Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en autoimmun hepatitispatients database knyttet til en biologisk prøveopbevaring (AIH Database)

5. oktober 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca

Multicenter, landsdækkende, observationel, retrospektiv og prospektiv undersøgelse baseret på udviklingen af ​​en autoimmun hepatitispatients database knyttet til en biologisk prøveopbevaring

Autoimmun hepatitis (AIH) er kronisk fibroinflammatorisk sygdom i leveren karakteriseret ved kronisk, recidiverende leverbetændelse og en risiko for progression til leversvigt og behov for levertransplantation. Der findes ikke noget AIH-specifikt register i Italien, så den faktiske epidemiologi af sygdommen i landet er ukendt.

Dette er en observationel, retrospektiv og prospektiv, multicenterundersøgelse, der evaluerer forekomst, prævalens og sygdomsforløb af AIH hos forsøgspersoner > 1 år gamle i Italien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun hepatitis (AIH) er en kronisk fibroinflammatorisk sygdom i leveren karakteriseret ved kronisk, tilbagevendende inflammation og en risiko for progression til leversvigt og udvikling af hepatocellulær cancer. Både børn og voksne er ramt. En betydelig del af patienter med AIH har en formindsket forventet levetid på trods af behandling. Omkring 80 % af patienterne reagerer på nuværende behandlingsformer, men deres livskvalitet og helbred er enormt forringet af bivirkninger. Den resterende del af patienterne (kategorien svært at behandle) reagerer ikke på behandlingen og udvikler sig til levercirrhose og dens komplikationer; rettidig identifikation af disse individer er således et nøgleaspekt af epidemiologisk forskning i AIH. Sammenholdt og kombineret med patienters svækkende livskvalitetsproblemer fremhæver disse data den betydelige sygdomsbyrde og kliniske indvirkning af AIH på patienternes resultater.

De fleste epidemiologiske undersøgelser af AIH er retrospektive case-serier baseret på tertiære henvisningsserier med relevante selektionsbias. Populationsbaserede undersøgelser, der omfatter alle tilfælde i et afgrænset geografisk område, giver mere præcise estimater af forekomst, overlevelse og dødelighed for individet med AIH. Typisk er der blevet brugt flere case-finding-tilgange, herunder undersøgelser, laboratorierapporter, leverhistologidatabaser, transplantationsregistre og dødsattester. Kun få befolkningsbaserede undersøgelser er blevet udført og begrænser forskningspopulationen til et par dusin patienter, der rapporterer incidensrater fra 1,07 til 1,9 pr. 100.000 indbyggere. Rapporteret pointprævalens er 16,9 pr. 100.000.

Så vidt efterforskerne ved, har der ikke været nogen epidemiologiske undersøgelser i AIH udført i Italien.

Efterforskerne sigter mod at udvikle et nationalt register over denne sjældne sygdom for at beskrive forekomst og prævalens af AIH i Italien; identificere og definere distinkte fænotyper og sub-fænotyper af AIH-patienter; identificere faktorer, der påvirker progressionen af ​​AIH og påvirker dødeligheden; vurdere sikkerhed og langsigtet effekt af nye behandlinger.

Dette er et multicenter, landsdækkende, observationelt og prospektivt studie baseret på udviklingen af ​​en patients database knyttet til et biologisk prøvelager. Tilmeldingsperioden vil dække 120 måneder for at inkludere det nødvendige antal patienter. Baseret på littaure varierer den estimerede prævalens af AIH i Italien fra 6.000 til 15.000. Baseret på dette anslår efterforskerne at indskrive cirka 10.000 patienter. Minimum opfølgningstid vil være 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Italienske AIH-patienter (diagnose af AIH i henhold til de seneste offentliggjorte retningslinjer EASL) på mindst 1 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle AIH-patienter, der bor i Italien og er mindst 1 år gamle, kan inkluderes i databasen.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for en undersøgelsesspecifik procedure
  • Diagnose af AIH i henhold til de seneste offentliggjorte retningslinjer (EASL)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen ønsker ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AIH-patienter
AIH-befolkning i Italien på mindst 1 år
Andet: Klinisk information
Vi vil rekruttere AIH-patienter og indsamle vigtig klinisk information og laboratorieundersøgelser sammen med biologiske prøver.
Andre navne:
  • Laboratorieoplysninger
  • Biologiske prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med normalisering af ASAT og ALAT <1 x øvre grænse for normal (ULN)) og normale IgG-niveauer inden for 6 måneder
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med normalisering af ASAT og ALAT <1 x øvre normalgrænse (ULN)) og normale IgG-niveauer inden for 6 måneder inden for 6 måneder
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med manglende biokemisk respons
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med manglende biokemisk respons
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med <50 % fald i ASAT og ALAT inden for 4 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med <50 % fald i ASAT og ALAT inden for 4 uger efter behandlingsstart
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med Hepatitis Activity Index <4/18
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med Hepatitis Activity Index <4/18
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Intolerance over for behandling
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Enhver uønsket hændelse, der muligvis er relateret til behandling som vurderet af den behandlende læge, der fører til potentiel seponering af lægemidlet
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Dyb biokemisk remission af sygdomsprogression
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
ALT mindre end 50 % ULN og IgG<12g/l
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Tilbagefald
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
En stigning i serum-ALAT-niveauer over tre gange ULN og/eller en stigning i serum-IgG-niveauer til mere end 20 g/l
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med en stigning i serum-ALAT-niveauer over ULN ved mindst to lejligheder med et interval på 4 uger
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med en stigning i serum-ALAT-niveauer over ULN ved mindst to lejligheder med et interval på 4 uger, med eller uden samtidige kliniske symptomer og genoptagelse af lægemiddelbehandling efter udelukkelse af andre plausible årsager til den forhøjede serum-ALAT
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med variceal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med variceal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med første tegn på ascites, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med første tegn på ascites, der kræver hospitalsindlæggelse
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med hepatisk encefalopati, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med hepatisk encefalopati, der kræver hospitalsindlæggelse
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med serumbilirubinniveauer > 1,0 mg/dl på mere end én på hinanden følgende prøve
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med serumbilirubinniveauer > 1,0 mg/dl på mere end én på hinanden følgende prøve
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med blodpladetal < 150.000/mm3 på mere end én på hinanden følgende prøve
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med blodpladetal < 150.000/mm3 på mere end én på hinanden følgende prøve
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med albuminniveauer < 3,5 mg/dL på mere end én på hinanden følgende prøve
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere med albuminniveauer < 3,5 mg/dL på mere end én på hinanden følgende prøve
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhed
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Leverstivhed ved fibroscanning
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere, der opnåede HAI-score < 4 ved opfølgningsbiopsier
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Antal deltagere, der opnåede HAI-score < 4 ved opfølgningsbiopsier
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Tiden fra diagnosen AIH til en begivenhed
Tidsramme: Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)
Dato for diagnose af AIH: Defineret som datoen for den diagnostiske leverbiopsi eller datoen for den første unormale AST eller ALAT, eller datoen for start af behandlingen i de tilfælde, der ikke udførte en leverbiopsi ved baseline, men opfyldte diagnostiske kriterier for sygdommen. Hændelser: Defineret som følger: (1) død af en leverrelateret årsag, hvilket betyder leversvigt, variceal blødning eller HCC; (2) Levertransplantation for AIH
Samlet varighed af undersøgelsen (11 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milano Bicocca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIH Database

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger