말리의 건강한 WOCBP에서 R21/Matrix-M1 말라리아 백신의 안전성, 면역원성 및 효능 평가

포함 기준:

• 18세 이상 35세 이하의 가임기 건강한 건강한 여성
• 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 (연구원의 의견으로는) 의지가 있습니다.
• 연구 참여에 대한 금기 사항에 관한 의료 및 기타 정보를 공개하고 신체 검사 및 기타 임상 조사를 위해 연구 임상의가 참석하는 데 동의합니다.
• 서면 동의서를 제공하십시오.
• 연구 기간 동안 이용 가능
• 연구 1일 전 21일부터 세 번째 백신 접종 후 28일까지, 그리고 추가 백신 접종 전 21일부터 28일까지 신뢰할 수 있는 피임법(약리학적 피임약[부모 분만] 또는 기존 자궁 내 또는 이식 장치로 정의됨)을 기꺼이 사용해야 합니다. 추가 접종 후 며칠.
• 향후 1년 이내에 임신에 관심이 있다고 보고하십시오.

제외 기준:

• 소변 또는 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사에서 양성으로 판정된 등록 또는 후속 예방접종 당시의 임신.
• 다음과 같은 이유로 생물학적으로 임신할 수 없는 경우: 외과적 불임, 조기 난소 부전(다른 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 것으로 정의됨).
• 연구자의 견해로 참가자가 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
• 헤모글로빈(Hgb), WBC, 절대 호중구 및 혈소판이 현지 실험실에서 정의한 정상 한계 및 2등급 이상(참가자는 '임상적으로 유의하지 않음' 비정상 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있음).
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 크레아티닌(Cr) 수치가 현지 실험실에서 정의한 정상 상한을 초과하고 ≥ 2등급(참가자는 '임상적으로 유의하지 않음' 비정상 값에 대해 시험자의 재량에 따라 포함될 수 있음).
• 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염되었습니다.
• 스크리닝 시 병력 또는 실험실 테스트를 통해 알려졌거나 기록된 겸상 적혈구 질환(참고: 알려진 겸상 적혈구 특성은 제외되지 않습니다).
• 병력, 신체 검사 및/또는 소변검사를 포함한 실험실 연구를 통해 임상적으로 중요한 신경, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양 또는 신장 질환의 증거가 있습니다.
• 등록 전 30일 동안 또는 임상시험 후속 기간 동안 임상시험용 제품을 수령하는 것과 관련된 다른 연구에 참여합니다.
• 지난 12개월 동안 알코올이나 불법 약물 사용으로 인해 발생한 의료, 직업 또는 가족 문제.
• 백신의 어떤 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 유전성 혈관부종 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
• 백신 투여 후 심각한 알레르기 반응(2등급 이상 또는 PI 재량에 따라) 또는 아나필락시스 병력.
• 중증 천식(지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 지난 2년 동안 언제든지 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 사용해야 했던 천식으로 정의됨).
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환:

전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 자가면역성 혈소판 감소증.

• 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내에 만성(14일 이상) 전신 활성 면역억제제 치료를 받은 경우.
• 면역억제 용량(예: 프레드니손 ≥20mg/일)의 만성(≥14일) 경구 또는 IV 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제를 백신 접종 후 30일 이내에 사용합니다.
• 지난 28일 이내에 생백신을 접종받았거나 1차 예방접종 전 지난 14일 이내에 사백신을 접종한 경우와 이후 매 백신접종일마다.
• 지난 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 수령했습니다.
• 지난 5년 동안 연구용 말라리아 백신을 접종한 적이 있습니다.
• 연구자가 판단할 때 임상시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목적의 평가를 방해하거나, 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.