Ocena bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki przeciwko malarii R21/Matrix-M1 w zdrowym WOCBP w Mali

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym w wieku ≥ 18 i ≤ 35 lat
• Zdolny i chętny (w opinii Badacza) do spełnienia wszystkich wymagań badania.
• Zgoda na udostępnienie informacji medycznych i innych informacji dotyczących przeciwwskazań do udziału w badaniu oraz na obecność lekarza prowadzącego badanie podczas badania fizykalnego i wszelkich innych badań klinicznych.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• Dostępne przez cały okres studiów
• Musi wykazać chęć stosowania skutecznej antykoncepcji (definiowanej jako: farmakologiczne środki antykoncepcyjne [poród rodzicielski] lub istniejące wcześniej urządzenie wewnątrzmaciczne lub wszczepialne) od 21 dni przed dniem badania 1 do 28 dni po trzecim szczepieniu i 21 dni przed szczepieniem uzupełniającym do 28 dni dni po szczepieniu przypominającym.
• Zgłoś chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża w momencie włączenia do badania lub każdego kolejnego szczepienia, stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w moczu lub surowicy.
• Biologicznie niezdolna do zajścia w ciążę w wyniku: sterylizacji chirurgicznej, przedwczesnej niewydolności jajników (definiowanej jako brak miesiączki przez ≥12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej).
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
• Hemoglobina (Hgb), leukocyty, bezwzględne neutrofile i płytki krwi poza lokalnymi, określonymi laboratoryjnie granicami normy i ≥ stopnia 2 (uczestnicy mogą zostać włączeni według uznania badacza w przypadku „nieistotnych klinicznie” nieprawidłowych wartości).
• Poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub kreatyniny (Cr) powyżej lokalnej, określonej laboratoryjnie górnej granicy normy i ≥ stopnia 2 (uczestnicy mogą zostać włączeni według uznania badacza w przypadku „nieistotnych klinicznie” nieprawidłowych wartości).
• Zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Znana lub udokumentowana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa na podstawie wywiadu lub badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (Uwaga: znana cecha anemii sierpowatokrwinkowej NIE wyklucza).
• Dowody klinicznie istotnej choroby neurologicznej, serca, płuc, wątroby, endokrynologicznej, reumatologicznej, autoimmunologicznej, hematologicznej, onkologicznej lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.
• Udział w innym badaniu badawczym obejmujący otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub w okresie obserwacji badania.
• Problemy zdrowotne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik szczepionki.
• Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
• Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (stopnia 2. lub wyższego lub według uznania PI) lub anafilaksja po podaniu szczepionki.
• Ciężka astma (definiowana jako astma niestabilna lub wymagająca natychmiastowej opieki, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w dowolnym momencie w ciągu ostatnich dwóch lat).
• Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi:

toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena czy małopłytkowość autoimmunologiczna.

• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym brak śledziony; nawracające, ciężkie zakażenia i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Stosowanie długoterminowych (≥14 dni) kortykosteroidów doustnych lub dożylnych (z wyłączeniem miejscowych i donosowych) w dawkach immunosupresyjnych (tj. prednizon ≥20 mg/dobę) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od szczepienia.
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionki zabitej w ciągu ostatnich 14 dni przed Szczepieniem nr 1 i każdym kolejnym dniem szczepienia.
• Otrzymanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Poprzednie otrzymanie badanej szczepionki przeciwko malarii w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, zakłócać ocenę celów badania lub uniemożliwiać uczestnikowi przestrzeganie protokołu.