과테말라에서 HEARTS 구현
2025년 6월 17일 업데이트: David Flood, University of Michigan
HEARTS 모델을 사용하여 과테말라에서 통합 당뇨병 및 고혈압 관리 구현
HEARTS 기술 패키지는 저소득 및 중간 소득 국가의 심혈관 질환 예방 시행 격차를 해결하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발되었습니다.
과테말라는 현재 HEARTS를 시행하고 있는 중산층 국가입니다.
국가 당국은 고혈압 및 당뇨병 관리가 HEARTS 구현에 어떻게 통합될 수 있는지 조사하는 데 관심이 있습니다.
이 연구의 목적은 과테말라의 공적 자금 지원 일차 진료 시스템에서 HEARTS를 기반으로 한 통합 고혈압 및 당뇨병 관리의 타당성 및 수용 가능성 파일럿 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2023년 9월부터 보건부 11개 1차 진료 시설에서 6개월간 단일군 파일럿 시험이 실시될 예정이다.
당뇨병(n=45), 고혈압(n=45) 또는 두 가지 모두(n=10)로 진단된 100명의 성인 환자로 구성된 계획된 샘플이 등록됩니다.
개입은 HEARTS에 맞춰진 구성 요소로 구성됩니다: 건강한 생활 방식 상담 및 증거 기반 치료 프로토콜에 대한 의료 종사자 교육; 약물 및 진단에 대한 접근성 강화; 위험 기반 심혈관 질환 관리 교육; 팀 기반 관리 및 작업 공유 개인 수준의 시설 기반 전자 모니터링 도구 구현을 포함한 시스템 모니터링 및 피드백.
타당성과 수용 가능성에 대한 공동 1차 결과는 설명적 순차 혼합 방법 설계를 사용하여 평가됩니다.
2차 결과에는 임상적 효과(약물 치료, 혈당 조절, 혈압 조절)와 주요 구현 결과(채택, 충실도, 유용성 및 지속 가능성)가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
964
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: David Flood, MD
- 전화번호: 734-647-2892
- 이메일: dcflood@umich.edu
연구 장소
-
-
Sololá
-
San Pablo, Sololá, 과테말라
- Ministry of Health Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 참가자
포함 기준: 제2형 당뇨병 또는 고혈압 진단을 받고 6개월 이상 참여 MOH 1차 의료 시설에서 정기적인 진료를 받기 위해 방문한 18세 이상의 모든 비임신 성인이 포함됩니다("환자 참가자").
이전에 진단받은 환자와 새로 진단받은 환자 모두 자격이 있습니다. 이전에 진단받은 환자는 일상적인 진료의 일부로 병력을 취하는 보건부 일차 진료 의사에 의해 식별됩니다. 새로 진단된 환자는 국가 지침의 당뇨병 및 고혈압 진단 기준을 적용하는 보건부 일차 진료 의사에 의해 식별됩니다.
- 새로 진단된 당뇨병 환자의 진단 기준: 공복 혈당 ≥126 md/dl, 식후 2시간 혈당 ≥200 md/dl, HbA1c ≥6.5%.
- 새로 진단된 환자의 고혈압 진단 기준: 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 확장기 혈압 ≥80mmHg를 포함합니다. 새로운 고혈압 진단은 최소한 두 번의 측정값의 평균을 바탕으로 이루어져야 합니다.
제외기준 : 제1형 당뇨병이 확인되었거나 의심되는 참가자, 임신 중인 참가자는 보건복지부 보건소 또는 보건소에서 관리되지 않으므로 제외됩니다.
다른 참가자
기술 자문 위원회의 모든 MOH 직원(의사, 간호사, 보조 간호사) 및 이해관계자는 파일럿 구현 평가에 참여할 수 있습니다("MOH 참가자").
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HEARTS 구현 - 환자
2023년 10월부터 보건부 11개 일차의료 시설에서 6개월간 임상시험이 진행될 예정이다.
이 부문은 연구를 통해 건강 지표를 모니터링할 환자로 구성됩니다.
|
이 개입은 세계보건기구(WHO)의 일차 의료 분야 심혈관 질환 관리 기술 패키지에 부합하는 5가지 구성 요소로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: HEARTS 구현 - 공급자
2023년 10월부터 보건부 11개 일차의료 시설에서 6개월간 임상시험이 진행될 예정이다.
이 부서는 환자 참가자에게 치료를 제공할 의료 서비스 제공자로 구성됩니다.
|
이 개입은 세계보건기구(WHO)의 일차 의료 분야 심혈관 질환 관리 기술 패키지에 부합하는 5가지 구성 요소로 구성됩니다.
의료 서비스 제공자는 환자 참가자에게 이러한 개입을 실시하고 그들의 경험을 보고할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 조치의 타당성(FIM) 설문지 점수
기간: 6 개월
|
타당성은 4개 항목으로 구성된 중재 조치 타당성(FIM) 설문지와 반구조화된 인터뷰를 통해 보건부(MOH) 참가자를 대상으로 평가됩니다.
FIM의 스페인어 버전이 이 프로젝트에 적용됩니다.
점수는 1부터 5까지로 매겨지며, 1은 최악, 5는 최고입니다.
각 참가자의 평균 점수가 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
등록 목표를 달성 한 대상 보건 지구의 수
기간: 6 개월
|
이 연구는 두 개의 다른 보건 지구와 함께 일할 것이며, 하나는 서부와 다른 하나는 동쪽에서 일할 것입니다.
이 측정은 당뇨병 환자 (최소 25 명) 및 고혈압 환자 (25 개 이상)의 환자의 등록 목표를 충족 한 지구 수입니다.
주어진 환자는 당뇨병과 고혈압을 모두 가질 수 있으므로 각 벤치 마크에 포함됩니다.
|
6 개월
|
|
개입 측정 (AIM) 설문지의 수용 가능성에 대한 점수
기간: 6 개월
|
4 개 항목 수용 가능성 중재 조치 (AIM) 설문지 및 반 구조적 인터뷰를 통해 제공자간에 수용 가능성이 평가 될 것입니다.
이 프로젝트에는 스페인어 버전의 AIM이 적용됩니다.
점수는 1에서 5의 척도로, 1은 최악이고 5는 최고입니다.
각 참가자의 평균 점수가 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
3 개월 이내에 후속 후속 방문을 가진 환자 참가자의 비율
기간: 3 개월
|
두 지역에서 3 개월 이내에 후속 후속 방문을 가진 환자 참가자의 비율.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고혈압 처리율
기간: 6 개월
|
연구 6 개월에 고혈압 약물 치료를받는 환자의 수.
|
6 개월
|
|
당뇨병 치료율
기간: 6 개월
|
시험 6 개월에 당뇨병 약물 치료를받는 환자의 수 ..
|
6 개월
|
|
혈당 조절을 달성하는 환자 참가자의 비율
기간: 6 개월
|
당뇨병 환자에서 혈당 조절 (금식 혈당 <115 mg/dl 또는 무작위 혈당 <160 mg/dl)을 달성하는 비율
|
6 개월
|
|
혈압 조절을 달성하는 비율
기간: 6 개월
|
고혈압 환자의 혈압 조절 (<130/80 mmHg)의 비율.
이 정보는 전자 의료 기록에서 가져옵니다.
|
6 개월
|
|
양자
기간: 6 개월
|
고혈압 또는 당뇨병 환자 1 명 이상을 등록한 참여 건강 시설의 수와 비율.
|
6 개월
|
|
충실도 - 보건 종사자 교육
기간: 6 개월
|
모든 교육 세션에 참석 한 각 학군의 보건 종사자 수
|
6 개월
|
|
충실도 - 팀 기반 관리 및 작업 공유
기간: 6 개월
|
적어도 하나의 간호 조정 회의를 수행하는 1 차 보건 시설의 비율
|
6 개월
|
|
충실도 - 의약품 및 진단에 대한 접근
기간: 6 개월
|
1 차 보건 시설이 당뇨병 및 고혈압 진단의 월간 가용성을 가진 달. 약물에는 항 고혈압제 (Hydrochlorothiazide, Enalapril, Losartan) 및 경구 저혈당 제 (메트포르민 및 글리 메피 라이드)가 포함됩니다. 혈압 커프 및 모니터, 포도당, 란셋 및 포도당 스트립을 포함한 진단. 데이터는 "Clinic-Nonths"로보고되며, 이는 각 클리닉이 의약품 및 진단의 월간 가용성을보고 한 금액 수입니다 (N = 60 개의 총 클리닉 개월 (10 개 클리닉 x 6 개월)). |
6 개월
|
|
충실도 - 시설 기반 전자 모니터링 도구
기간: 6 개월
|
보건부 건강 관리 정보 시스템의 포괄적 인 기록과 비교하여 연구 중 DHIS2에서 포착 된 환자 방문 비율.
6 개월 연구 말에 데이터가 수집되었습니다.
데이터는 캡처 된 방문 백분율로 표시됩니다.
|
6 개월
|
|
유용성
기간: 6 개월
|
시스템 사용성 척도 설문지의 평균 점수.
점수의 범위는 0 (최악) ~ 100 (최고)입니다.
설문지는 제공자 ARM에만 제공되었습니다.
|
6 개월
|
|
지속 가능성
기간: 6 개월
|
지속 가능성 설문지의 평균 점수.
설문지는 프로그램 지속 가능성 평가 도구 (PSAT)와 임상 지속 가능성 평가 도구 (CSAT)의 6 가지 질문을 결합하여 만들어졌습니다.
점수는 1 (최악)에서 7 (최고)입니다.
보고 된 데이터는 각 의료 제공자의 평균 점수의 중앙값입니다.
|
6 개월
|
|
평균 수축기 혈압
기간: 6 개월
|
고혈압 환자의 수축기 혈압
|
6 개월
|
|
평균 이완기 혈압
기간: 6 개월
|
고혈압 환자의 평균 이완기 혈압
|
6 개월
|
|
충실도 - 차트 감사
기간: 6 개월
|
환자 방문의 최소 25%에 대한 연구 팀의 감사에 따르면 가이드 라인이있는 임상 방문의 비율
|
6 개월
|
|
충실도 - 시스템 모니터링 및 피드백
기간: 6 개월
|
보건 지구 관리자가 본 분기 별 보고서의 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Flood, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wellmann IA, Ayala LF, Rodriguez JJ, Guetterman TC, Irazola V, Palacios E, Huffman MD, Rohloff P, Heisler M, Ramirez-Zea M, Flood D. Implementing integrated hypertension and diabetes management using the World Health Organization's HEARTS model: protocol for a pilot study in the Guatemalan national primary care system. Implement Sci Commun. 2024 Jan 9;5(1):7. doi: 10.1186/s43058-023-00539-8.
- Wellmann IA, Ayala LF, Valley TM, Irazola V, Huffman MD, Heisler M, Rohloff P, Donis R, Palacios E, Ramirez-Zea M, Flood D. Evaluating the World Health Organization's Hearts Model for Hypertension and Diabetes Management: A Pilot Implementation Study in Guatemala. Glob Heart. 2025 Jan 31;20(1):9. doi: 10.5334/gh.1397. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00234613
- K23HL161271 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트는 환자의 임상 정보, 의료 시설 평가, 구조화 및 반구조화 인터뷰를 포함한 다양한 유형의 데이터를 생성합니다.
비식별 데이터, 분석 코드 및 데이터 사전은 연구가 완료된 후 NHLBI 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC) 데이터 저장소(https://biolincc.nhlbi.nih.gov/)에서 사용할 수 있습니다.
반구조화된 인터뷰 기록과 구조화된 설문지 데이터는 개인정보 보호 문제 및 재식별 위험으로 인해 공유되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .