Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie programu HEARTS w Gwatemali

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: David Flood, University of Michigan

Wdrażanie zintegrowanego leczenia cukrzycy i nadciśnienia w Gwatemali przy użyciu modelu HEARTS

Pakiet techniczny HEARTS został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia w celu uzupełnienia braków we wdrażaniu profilaktyki chorób układu krążenia w krajach o niskich i średnich dochodach. Gwatemala to kraj o średnich dochodach, który obecnie wdraża projekt HEARTS. Władze krajowe są zainteresowane zbadaniem, w jaki sposób można zintegrować leczenie nadciśnienia i cukrzycy we wdrażaniu projektu HEARTS. Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowej próby wykonalności i akceptowalności zintegrowanego leczenia nadciśnienia i cukrzycy w oparciu o HEARTS w systemie podstawowej opieki zdrowotnej finansowanym ze środków publicznych w Gwatemali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie pilotażowe, trwające 6 miesięcy, będzie prowadzone w 11 placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia od września 2023 r. Do badania zostanie włączona planowana próba 100 dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą (n=45), nadciśnieniem tętniczym (n=45) lub obydwoma (n=10). Interwencja będzie składać się z komponentów dostosowanych do programu HEARTS: szkolenia pracowników służby zdrowia w zakresie poradnictwa dotyczącego zdrowego stylu życia i protokołów leczenia opartych na dowodach naukowych; wzmocnienie dostępu do leków i diagnostyki; szkolenia dotyczące zarządzania chorobami układu krążenia w oparciu o ryzyko; Opieka zespołowa i podział zadań; oraz Monitorowanie systemów i informacje zwrotne, w tym wdrożenie elektronicznego narzędzia monitorowania opartego na obiekcie na poziomie indywidualnym. Równorzędne wyniki wykonalności i akceptowalności zostaną ocenione przy użyciu objaśniającego, sekwencyjnego projektu metod mieszanych. Drugorzędne wyniki obejmują skuteczność kliniczną (leczenie lekami, kontrolę glikemii i kontrolę ciśnienia krwi) oraz kluczowe wyniki wdrożenia (przyjęcie, wierność, użyteczność i trwałość).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
964

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
    • Sololá
      • San Pablo, Sololá, Gwatemala
        • Ministry of Health Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy-pacjenci

Kryteria włączenia: Wszystkie osoby dorosłe niebędące w ciąży w wieku ≥18 lat ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 lub nadciśnieniem tętniczym, które zgłaszają się na rutynową opiekę w uczestniczących placówkach podstawowej opieki zdrowotnej MOH w okresie dłuższym niż 6 miesięcy („pacjenci uczestniczący”).

Kwalifikują się zarówno pacjenci wcześniej zdiagnozowani, jak i nowo zdiagnozowani. Wcześniej zdiagnozowani pacjenci zostaną zidentyfikowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej MOH, którzy zbierają wywiad lekarski w ramach rutynowej opieki. Nowo zdiagnozowani pacjenci będą identyfikowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej MOH, którzy stosują kryteria diagnostyczne cukrzycy i nadciśnienia tętniczego zawarte w wytycznych krajowych.

  • Kryteria diagnostyczne cukrzycy dla nowo zdiagnozowanych pacjentów: glikemia na czczo ≥126 md/dl, glikemia 2 godziny po posiłku ≥200 md/dl, HbA1c ≥6,5%.
  • Kryteria diagnostyczne nadciśnienia dla nowo zdiagnozowanych pacjentów: skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80 mmHg. Nową diagnozę nadciśnienia należy postawić na podstawie średniej z co najmniej dwóch pomiarów.

Kryteria wykluczenia: Uczestniczki z potwierdzoną lub podejrzewaną cukrzycą typu 1 lub będące w ciąży nie są leczone w ośrodkach zdrowia ani placówkach zdrowia MOH, w związku z czym zostaną wykluczone.

Inni uczestnicy

Cały personel MOH (lekarze, pielęgniarki, pielęgniarki pomocnicze) i zainteresowane strony w Technicznym Komitecie Doradczym będą uprawnieni do udziału w ocenie wdrożenia pilotażu („uczestnicy MOH”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Realizacja HEARTS - Pacjenci
6-miesięczne badanie będzie prowadzone w 11 placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia od października 2023 roku. Ramię to obejmuje pacjentów, których wskaźniki stanu zdrowia będą monitorowane w trakcie badania.
Inny: Zintegrowany model podstawowej opieki zdrowotnej nad cukrzycą i nadciśnieniem

Interwencja składa się z pięciu elementów zgodnych z Pakietem technicznym Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącym postępowania w chorobach układu krążenia w podstawowej opiece zdrowotnej.

  1. Szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie protokołów leczenia cukrzycy i nadciśnienia
  2. Opieka zespołowa i podział zadań
  3. Wzmocnienie dostępu do leków i diagnostyki
  4. System i rejestr elektronicznej dokumentacji medycznej
  5. Monitorowanie systemów i informacja zwrotna na temat kluczowych wskaźników
Inne nazwy:
  • KIERY
Eksperymentalny: Wdrożenie HEARTS - Dostawcy
6-miesięczne badanie będzie prowadzone w 11 placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia od października 2023 roku. Ramię to składa się ze świadczeniodawców, którzy będą sprawować opiekę nad pacjentami uczestniczącymi w badaniu.
Inny: Zintegrowany model podstawowej opieki zdrowotnej nad cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym – dostawcy

Interwencja składa się z pięciu elementów zgodnych z Pakietem technicznym Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącym postępowania w chorobach układu krążenia w podstawowej opiece zdrowotnej.

  1. Szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie protokołów leczenia cukrzycy i nadciśnienia
  2. Opieka zespołowa i podział zadań
  3. Wzmocnienie dostępu do leków i diagnostyki
  4. System i rejestr elektronicznej dokumentacji medycznej
  5. Monitorowanie systemów i informacja zwrotna na temat kluczowych wskaźników

Podmioty świadczące opiekę zdrowotną przeprowadzą tę interwencję wśród pacjentów uczestniczących w programie i przedstawią raport na temat swoich doświadczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu wykonalności środka interwencyjnego (FIM).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona wśród uczestników Ministerstwa Zdrowia (MOH) za pomocą czteropunktowego kwestionariusza wykonalności środka interwencyjnego (FIM) i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Na potrzeby tego projektu zaadaptowana zostanie hiszpańskojęzyczna wersja FIM. Oceny będą przyznawane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza ocenę najgorszą, a 5 najlepszą. Pod uwagę brany będzie średni wynik każdego uczestnika.
6 miesięcy
Liczba docelowych okręgów zdrowia, które osiągnęły cele rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To badanie będzie współpracować z dwoma różnymi dzielnicami zdrowia, jednym na zachodzie, a drugą na Wschodzie. Ta miara to liczba dzielnic, które osiągnęły cele rejestracji u pacjentów z cukrzycą (co najmniej 25), a także u pacjentów z nadciśnieniem (co najmniej 25). Dany pacjent może mieć zarówno cukrzycę, jak i nadciśnienie, a tym samym liczyć do każdego testu porównawczego
6 miesięcy
Wynik w kwestionariuszu akceptowalności pomiaru interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dopuszczalność zostanie oceniona wśród dostawców na podstawie czteropunktowej ankiety interwencyjnej (AIM) i wywiadów częściowo ustrukturyzowanych. W hiszpańskiej wersji celu zostanie dostosowana do tego projektu. Wyniki będą w skali od 1 do 5, a 1 będzie najgorszy, a 5 najlepszych. Średni wynik dla każdego uczestnika zostanie wykorzystany.
6 miesięcy
Odsetek uczestników pacjentów z późniejszą wizytą obserwacyjną w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników pacjentów z późniejszą wizytą obserwacyjną w ciągu 3 miesięcy w obu regionach łącznie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik leczenia nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie leków w nadciśnieniu w szóstym miesiącu badania.
6 miesięcy
Wskaźnik leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie leków na cukrzycę w szóstym miesiącu badania.
6 miesięcy
Odsetek uczestników pacjentów osiągających kontrolę glikemiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja osiągająca kontrolę glikemiczną (glukoza we krwi na czczo <115 mg/dl lub losowy glukoza krwi <160 mg/dl) wśród pacjentów z cukrzycą
6 miesięcy
Proporcja osiągająca kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja osiągająca kontrolę ciśnienia krwi (<130/80 mmHg) u pacjentów z nadciśnieniem. Informacje te zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Przyjęcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i odsetek uczestniczących placówek opieki zdrowotnej, które zapisały się co najmniej jednego pacjenta z nadciśnieniem lub cukrzycą.
6 miesięcy
Fidelity - szkolenie pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pracowników służby zdrowia w każdym okręgu uczestniczącym w sesjach szkoleniowych
6 miesięcy
Fidelity - opieka zespołowa i dzielenie się zadaniami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek podstawowych placówek zdrowia prowadzących co najmniej jedno spotkanie koordynacji opieki
6 miesięcy
Fidelity - dostęp do leków i diagnostyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Miesiące, w których podstawowe placówki zdrowia miały miesięczną dostępność Ministerstwa Leków zdrowotnych i diagnostyki cukrzycy i nadciśnienia. Leki obejmują leki przeciwnadciśnieniowe (hydrochlorotiazyd, enalapryl, losartan) i doustne środki hipoglikemiczne (metformina i glimepiride). Diagnostyka, w tym mankiety ciśnienia krwi i monitory, glukometry, lancety i paski glukozy.

Dane podano w „Klinice”, czyli liczba miesięcy, w której każda klinika zgłosiła miesięczną dostępność leków i diagnostyki (n = 60 miesięcy kliniki (10 klinik x 6 miesięcy)).
6 miesięcy
Fidelity - narzędzie do monitorowania elektronicznego oparte na obiekcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek wizyt pacjentów przechwyconych w DHIS2 podczas badania w porównaniu z kompleksowymi zapisami w systemie informacji o zarządzaniu zdrowia w Ministerstwie Zdrowia. Dane zebrano pod koniec badania 6 miesiąca. Dane są prezentowane jako procent przechwyconych wizyt.
6 miesięcy
Użyteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wynik w kwestionariuszu skali użyteczności systemowej. Wyniki mają zakres od 0 (najgorszych) do 100 (najlepszych). Kwestionariusz został przekazany wyłącznie ramieniu dostawcy.
6 miesięcy
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wynik w kwestionariuszu zrównoważonego rozwoju. Kwestionariusz powstał poprzez połączenie 6 pytań z narzędzia do oceny zrównoważonego rozwoju programu (PSAT) i narzędzi do oceny zrównoważonego rozwoju klinicznego (CSAT). Wyniki wahają się od 1 (najgorszych) do 7 (najlepszych). Zgłoszone dane to mediana średnich wyników dla każdego z dostawców opieki zdrowotnej.
6 miesięcy
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie skurczowe ciśnienie krwi wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
6 miesięcy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
6 miesięcy
Fidelity - audyt wykresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek wizyt klinicznych, które są zgodne według audytu zespołu badawczego wynoszącego najmniej 25% wizyt pacjentów
6 miesięcy
Fidelity - Monitorowanie systemów i informacje zwrotne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kwartalnych raportów oglądanych przez administratorów okręgu zdrowia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Ministry of Health, Guatemala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Flood, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00234613
  • K23HL161271 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego projektu możliwe będzie uzyskanie wielu rodzajów danych, w tym informacji klinicznych pacjentów, ocen placówek służby zdrowia oraz wywiadów ustrukturyzowanych i częściowo ustrukturyzowanych. Zdeidentyfikowane dane, kod analityczny i słowniki danych zostaną udostępnione w repozytorium danych NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) po zakończeniu badania. Częściowo ustrukturyzowane transkrypcje wywiadów i ustrukturyzowane dane z kwestionariuszy nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności i ryzyko ponownej identyfikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami