대장 복막 전이를 예방하기 위한 보조 가압 복강내 에어로졸 화학요법(ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)
2023년 10월 16일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
고위험 대장암에 대한 근치적 수술 후 복막 전이 예방을 위한 보조 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)에 대한 예비 연구.
이번 임상시험의 목적은 고위험 대장암에 대한 근치 목적 수술 후 복막 전이를 예방하기 위한 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 타당성과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 단일군, 단일 센터, 공개 라벨 시험에는 복막 발달에 대한 다음과 같은 임상 병리학적 위험 요소와 관련된 결장 선암종(복막 반사 근위부), 장 또는 점액성 조직학적 유형에 대한 근치 목적 수술 후 환자가 등록됩니다. 전이: a) 종양 결절 전이 분류의 단계 pT4a, N0-2b, M0; b) 단계 pT4b, N0-2b, M0; 및 c) 원발성 천공 종양(모든 T, 모든 N, M0).
사전 동의를 제공할 적격 환자는 1차 수술 후 4~8주 후에 복강경 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)을 받은 후 현재 지침에 따라 보조 전신 화학요법을 받습니다.
시술 후 환자는 부작용 발생, 생존, 복막 및 전신 질환 재발, 삶의 질을 평가하기 위해 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dario Baratti, MD
- 전화번호: 3441 +390223901
- 이메일: dario.baratti@istitutotumori.mi.it
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Dario Baratti, MD
- 전화번호: +390223903441
- 이메일: dario.baratti@istitutotumori.mi.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 장형, 점액성 또는 대장의 반지 세포 선암종(종양의 상한선이 복막 반사 이상)의 조직병리학적 진단;
- 개복술 또는 복강경술을 통해 수행되는 치유적(현미경적으로 완전한) 수술;
이시성 복막 전이 발생에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상이 존재합니다.
- 천공된 원발 종양(임의의 T, N0-2b, M0);
- 내장 복막을 침윤하는 원발성 종양(pT4a, N0-2b, M0), 또는 인접 기관을 직접 침범하는(pT4b, N0-2b, M0);
- 나이> 18;
- 세계보건기구(WHO) 점수에 따른 성과 상태 2;
- 보조 전신 화학요법 및 수술 후 후속 조치를 시작하려는 의지;
- 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 활동성 패혈증;
- 심장 기능 손상(이전 심부전 병력 또는 박출률 40%);
- 신장 손상(혈청 크레아티닌 >1.5 정상 값 또는 크레아티닌 청소율 60ml/분);
- 간 기능 손상(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈 > 1.5 정상 수치);
- 골수 기능 손상(백혈구 4000/mm3, 호중구 1500/mm3, 혈소판 80000/mm3);
- 폐 기능 손상(심각한 만성 폐쇄성 폐질환 진단 또는 1초 강제 호기량 50% 또는 연령에 따라 조정된 일산화탄소 폐 확산 능력 40%);
- 정맥 조영제를 이용한 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 복부 외 및/또는 간 전이;
- 1차 암 수술 후 심각한 합병증(3~4등급);
- 출혈성 체질 또는 응고병증;
- 임신 또는 수유가 진행 중입니다.
- 프로토콜 절차를 배제하는 정신과적 또는 신경학적 상태; 12) 복강경 검사에 대한 금기 사항; 13) 옥살리플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물 및/또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민증; 14) 피부 척수세포 암종 및/또는 기저세포 암종을 제외하고 지난 3년 동안 치료받은 이전 악성종양의 병력; 15) 이전 수술 전 방사선 화학요법..
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보조 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)
복강의 예비 복강경 탐사 및 옥살리플라틴을 사용한 보조 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC) 및 5-플루오로우라실과 폴린산의 동시 정맥 주입.
|
유착 해부 및 의심되는 소견에 대한 생검(필요한 경우)을 통해 복강의 복강경 탐사. PIPAC는 다음 분사 조건 하에서 30분 동안 옥살리플라틴(150ml 포도당 용액 내 체표면적 92mg/m2)과 함께 투여됩니다: 30ml/분의 속도로 세포증식억제 적용, 30분에 걸쳐 1380킬로파스칼의 압력, 온도는 22°C입니다. PIPAC 시작 1시간 전에 5-플루오로우라실(400mg/m2)과 폴린산(20mg/m2)의 정맥 주입이 시작됩니다. 분무형 화학요법으로 인해 작업자와 환경이 오염되는 것을 방지하기 위해 표준 보호주의 절차가 채택될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 타당성
기간: 12주
|
1차 수술 후 초기 환경에서 수행된 보조 PIPAC는 다음과 같은 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
|
12주
|
|
보조 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 안전성
기간: 30 일
|
다음과 같은 경우 보조 PIPAC가 잘 허용되는 절차로 간주됩니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 60개월
|
전체 생존 기간은 1차 수술 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 또는 마지막 추적 조사 날짜에 아직 생존한 환자의 경우까지 측정됩니다.
|
60개월
|
|
질병 없는 생존
기간: 60개월
|
무병 생존 기간은 1차 수술 날짜부터 복막 전이 진단 날짜, 전신 전이 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
|
60개월
|
|
복막병 없는 생존
기간: 60개월
|
무복막생존기간은 1차 수술일부터 복막전이 진단일까지 측정하며,
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INT 0068/20
- 2020-000604-11 (EudraCT 번호)
- BRI D/17/1DB (기타 보조금/기금 번호: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
- SC 2020-000604-11_ID_18605 (기타 식별자: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 데이터베이스를 통해 다른 연구자에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 있음을 확인합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 추가 60개월 동안
IPD 공유 액세스 기준
주 조사관의 합리적인 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .