Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem dootrzewnowo w celu zapobiegania przerzutom do jelita grubego i otrzewnej (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Badanie pilotażowe dotyczące uzupełniającej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem dootrzewnowym (PIPAC) w zapobieganiu przerzutom do otrzewnej po zabiegach chirurgicznych mających na celu wyleczenie raka jelita grubego wysokiego ryzyka.

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) w zapobieganiu przerzutom do otrzewnej po operacjach mających na celu wyleczenie raka jelita grubego wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego jednoramiennego, jednoośrodkowego, otwartego badania włącza się pacjentów po operacji mającej na celu wyleczenie gruczolakoraka okrężnicy (w pobliżu odbicia otrzewnej), typu histologicznego jelitowego lub śluzowego, powiązanego z następującymi kliniczno-patologicznymi czynnikami ryzyka rozwoju otrzewnej: przerzuty: a) stopień pT4a, N0-2b, M0 klasyfikacji Guz Node Metastasis; b) stopień pT4b, N0-2b, M0; oraz c) pierwotny guz perforowany (dowolny T, dowolny N, M0). Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani laparoskopowej chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) od 4 do 8 tygodni po pierwotnej operacji, a następnie uzupełniającej chemioterapii ogólnoustrojowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Po zabiegu pacjenci będą objęci obserwacją w celu oceny wystąpienia działań niepożądanych, przeżycia, nawrotów chorób otrzewnowych i ogólnoustrojowych oraz jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histopatologiczne typu jelitowego, gruczolakorak śluzowy lub sygnetowaty okrężnicy (z górną granicą guza powyżej odbicia otrzewnowego);
  2. operacja wyleczalna (mikroskopowo kompletna) wykonywana poprzez laparotomię lub laparoskopię;

  3. obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka rozwoju metachronicznych przerzutów do otrzewnej:

    • perforowany guz pierwotny (dowolny T, N0-2b, M0);
    • guz pierwotny naciekający otrzewną trzewną (pT4a, N0-2b, M0) lub bezpośrednio naciekający sąsiednie narządy (pT4b, N0-2b, M0);
  4. wiek > 18 lat;
  5. stan sprawności 2 według punktacji Światowej Organizacji Zdrowia;
  6. chęć rozpoczęcia uzupełniającej chemioterapii ogólnoustrojowej i obserwacji pooperacyjnej;
  7. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywna sepsa;
  2. zaburzenia czynności serca (przebyta niewydolność serca lub 40% frakcja wyrzutowa);
  3. zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >1,5 wartości prawidłowej lub klirens kreatyniny 60 ml/min);
  4. zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina > 1,5 wartości prawidłowej);
  5. upośledzenie funkcji szpiku kostnego (leukocyty 4000/mm3, neutrofile 1500/mm3, płytki krwi 80000/mm3);
  6. upośledzenie funkcji płuc (rozpoznanie ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub 50% natężonej objętości wydechowej na sekundę lub 40% pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla dostosowanej do wieku);
  7. przerzuty pozabrzuszne i/lub do wątroby w badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy z dożylnym kontrastem;
  8. ciężkie powikłania (stopień 3-4) po pierwotnej operacji nowotworu;
  9. skaza krwotoczna lub koagulopatia;
  10. ciąża lub laktacja w toku;
  11. schorzenia psychiczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają postępowanie zgodnie z protokołem; 12) przeciwwskazania do laparoskopii; 13) znana nadwrażliwość na oksaliplatynę lub inne związki zawierające platynę i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; 14) przebyte nowotwory złośliwe leczone w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem raka kolczystokomórkowego i/lub raka podstawnokomórkowego skóry; 15) wcześniejsza przedoperacyjna radiochemioterapia..

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adiuwantowa chemioterapia dootrzewnowa w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC)
Wstępna laparoskopowa eksploracja jamy brzusznej i uzupełniająca chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) z oksaliplatyną i jednoczesny wlew dożylny 5-fluorouracylu i kwasu folinowego.
Procedura: Chemioterapia w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC)

Laparoskopowa eksploracja jamy brzusznej z wycięciem zrostów i biopsją podejrzanych zmian (w razie potrzeby).

PIPAC będzie podawany z oksaliplatyną (92 mg/m2 powierzchni ciała w 150 ml roztworu dekstrozy) przez 30 minut w następujących warunkach rozpylania: podawanie cytostatyków z szybkością 30 ml/min, ciśnienie 1380 kilopaskali przez 30 minut, i temperatura 22°C. Na godzinę przed rozpoczęciem PIPAC rozpocznie się dożylny wlew 5-fluorouracylu (400 mg/m2 pc.) i kwasu folinowego (20 mg/m2 pc.). Przyjęte zostaną standardowe procedury protekcjonistyczne, aby uniknąć skażenia operatorów i środowiska chemioterapią w nebulizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania uzupełniającej chemioterapii dootrzewnowej w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Adiuwant PIPAC wykonany we wczesnym okresie po pierwotnej operacji zostanie uznany za wykonalny, jeśli:

  • zabieg laparoskopowy można wykonać u 9 pacjentów;
  • pobyt pooperacyjny będzie wynosił trzy dni lub krócej u ≥6 pacjentów;
  • pooperacyjną uzupełniającą s-CT rozpocznie się w ciągu 12 tygodni od pierwotnej operacji u ≥ 9 pacjentów.
12 tygodni
Bezpieczeństwo uzupełniającej chemioterapii dootrzewnowej w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 30 dni

Adiuwant PIPAC będzie uważany za procedurę dobrze tolerowaną, jeśli:

  • wystąpi maksymalnie jedno poważne powikłanie związane z leczeniem;
  • nastąpi maksymalnie jedna konwersja laparotomii;
  • maksymalnie jedna ponowna hospitalizacja nastąpi w ciągu 30 dni.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty pierwotnej operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub, w przypadku pacjentów żyjących, do daty ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej.
60 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby będzie mierzone od daty pierwotnej operacji do daty rozpoznania przerzutów do otrzewnej, przerzutów ogólnoustrojowych lub śmierci.
60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby otrzewnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby otrzewnej będzie mierzone od daty pierwotnej operacji do daty rozpoznania przerzutów do otrzewnej,
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT 0068/20
  • 2020-000604-11 (Numer EudraCT)
  • BRI D/17/1DB (Inny numer grantu/finansowania: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
  • SC 2020-000604-11_ID_18605 (Inny identyfikator: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Potwierdzam, że mamy plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom za pośrednictwem publicznie dostępnej bazy danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów, przez dodatkowe 60 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami