개방형 웨지 교정 절골술 및 플레이트 고정에서 뼈 이식의 유용성 평가 (WOPPeR)
2024년 6월 10일 업데이트: Maastricht University Medical Center
말단 요골 원위 골절 환자의 개방형 쐐기 교정 절골술 및 금속판 고정술에서 뼈 이식의 유용성 평가
소개 교정 절골술 후 원위 요골의 뼈 결함을 메우기 위해 다양한 뼈 이식편과 대체물을 사용할 수 있지만, 장골능선에서 뼈를 채취하는 것이 바람직한 품질과 수량의 피질해양뼈에 쉽게 접근할 수 있게 해주기 때문에 최적의 표준입니다. 뼈 이식의 기본 개념은 뼈 치유에 중요한 최적의 뼈 형성과 구조적 안정성을 제공하는 것입니다. 그러나 장골능에서 뼈를 채취하고 사용하는 것은 절골술 결함의 유합 지연과 같은 합병증의 위험이 있을 수 있습니다. 이식편과 절골술 결함 사이의 크기 불일치; 더 긴 작동 시간; 신경, 동맥 및 요관 손상을 포함한 기증 부위 이환율; 복부 내용물의 탈출; 천장관절 불안정성; 골반 골절; 혈종 및 감염. 이러한 뼈이식의 단점은 환자의 일상생활에 큰 영향을 미칠 수 있으므로 교정절골술 및 원위 요골판 고정시 뼈이식이 꼭 필요한지에 대한 연구가 필요하다.
목적 본 연구의 목적은 부정유합 원위 요골 골절 환자의 교정 절골술 및 플레이트 고정 시 장골능에서 채취한 뼈 이식이 필요한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 설계 이것은 전향적, 무작위, 통제된 다기관 연구입니다. 환자는 수술 전 1회, 수술 후 5회 다음과 같은 검사를 받게 됩니다. 1) 환자는 3개의 설문지를 작성하고, 2) 합병증을 기록하고, 3) 손목 기능을 측정하고, 4) 방사선 사진/CT 스캔을 실시합니다. 만들어진.
연구 집단 원위 요골 골절 후 증상이 있는 부정유합이 있고 수술 교정이 가능한 18세 이상의 모든 환자.
중재 개방형 쐐기형 교정 절골술과 뼈 이식 없이 금속판 고정 형태의 수술적 교정입니다.
일반적인 관리 개방형 쐐기 교정 절골술 및 장골능에서 뼈를 채취하여 판 고정술.
결과 측정 주요 결과: 합병증 및 삶의 질. 2차 결과: 뼈 치유를 완료하는 데 걸리는 시간, 기능적 결과 및 비용 효율성.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dominique Disseldorp, MD
- 전화번호: 0031433877489
- 이메일: dominique.disseldorp@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Fabienne Hameleers
- 전화번호: 0031433877489
- 이메일: f.hameleers@mumc.nl
연구 장소
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Zuid-Limburg
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Maastricht, Zuid-Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- MaastrichtUMC
-
연락하다:
- Dominique Disseldorp, MD
- 전화번호: 0031433877489
- 이메일: dominique.disseldorp@mumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀노소 환자
- 원위 요골의 증상이 있는 부정유합
- 장골능 뼈 이식 여부에 관계없이 개방형 쐐기 절골술 및 판 고정에 적합합니다.
- 환자는 수술 후 최소 12개월 동안 추적관찰을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중인 환자
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 것으로 알려진 환자
- 글루코코르티코이드를 만성적으로 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 증상이 있는 요골원위부 부정유합으로 뼈이식술을 받은 환자
개방형 쐐기 교정 절골술과 장골능의 뼈를 채취하여 사용하는 판 고정술.
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개방형 쐐기 교정 절골술과 장골능의 뼈를 채취하여 사용하는 판 고정술.
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활성 비교기: 뼈 이식을 받지 않은 원위 요골의 증상이 있는 부정유합 환자
장골능에서 뼈를 채취하거나 사용하지 않고 개방형 쐐기형 교정 절골술과 플레이트 고정술을 시행합니다.
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뼈 이식 없이 개방형 쐐기형 교정 절골술 및 플레이트 고정술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 최소 1년의 추적 기간
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수술 중 및 수술 후 횟수 및 심각도
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최소 1년의 추적 기간
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EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 1년의 추적 기간
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EQ-5D-5L 설문지
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1년의 추적 기간
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뼈 치유가 완료되는 시간
기간: 1년의 추적 기간
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뼈의 형성으로 절골술의 틈이 채워지면 뼈 치유가 완료된 것으로 간주됩니다.
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1년의 추적 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 기능적 결과
기간: 1년의 추적 기간
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팔, 어깨, 손의 장애 설문지(DASH): 일상생활 활동 시 스스로 평가한 상지 장애 및 증상을 측정합니다.
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1년의 추적 기간
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주관적인 기능적 결과
기간: 1년의 추적 기간
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환자 평가 손목 평가(PRWE) 설문지: 일상 생활 활동 시 자가 평가 손목 통증 및 장애 측정
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1년의 추적 기간
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객관적인 기능적 결과
기간: 1년의 추적 기간
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활동적인 운동 범위
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1년의 추적 기간
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비용 효율성
기간: 최소 1년의 추적 기간
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비용 효율성 분석
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최소 1년의 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL68126.068.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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