Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności przeszczepów kostnych w osteotomii korekcyjnej otwartego klina i stabilizacji płytki (WOPPeR)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Ocena przydatności przeszczepów kostnych w otwartej osteotomii korekcyjnej klinowej i stabilizacji płytki u pacjentów ze złamanymi złamaniami dalszej części kości promieniowej

WSTĘP Dostępnych jest wiele przeszczepów i substytutów kości do wypełniania ubytków kości w dystalnym promieniu po osteotomii korekcyjnej, ale złotym standardem jest pobranie kości z grzebienia biodrowego, ponieważ umożliwia łatwy dostęp do kości korowo-gąbczastej o pożądanej jakości i ilości. Ideą przeszczepu kości jest zapewnienie optymalnego tworzenia kości i stabilności strukturalnej, która jest kluczowa dla gojenia kości. Jednakże pobranie i wykorzystanie kości z grzebienia kości biodrowej potencjalnie wiąże się z ryzykiem powikłań, takich jak opóźniony zrost ubytku osteotomii; niedopasowanie rozmiaru przeszczepu do ubytku osteotomii; dłuższy czas pracy; zachorowalność w miejscu pobrania, w tym uszkodzenie nerwów, tętnic i moczowodu; przepuklina treści brzusznej; niestabilność stawu krzyżowo-biodrowego; złamania miednicy; krwiak i infekcja. Ponieważ te wady przeszczepów kostnych mogą mieć poważny wpływ na codzienne życie pacjentów, potrzebne są badania, czy przeszczep kości jest rzeczywiście konieczny podczas osteotomii korekcyjnej i mocowania płytki dystalnej kości promieniowej

CEL Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeszczep kości pobranej z grzebienia kości biodrowej jest konieczny podczas osteotomii korekcyjnej i mocowania płytki u pacjentów ze źle zrośniętymi złamaniami dalszej części kości promieniowej.

PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci będą poddawani jednorazowo przed operacją i pięć razy po niej następującym badaniom: 1) pacjenci wypełnią trzy ankiety, 2) zostaną stwierdzone powikłania, 3) zostanie zmierzona funkcja nadgarstka, 4) zostaną wykonane zdjęcia RTG/TK zrobiony.

POPULACJA BADANA Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których występuje objawowy nieprawidłowy zrost po złamaniu dalszej części kości promieniowej i kwalifikują się do korekcji chirurgicznej.

INTERWENCJA Korekcja chirurgiczna w postaci otwartej osteotomii korekcyjnej klinowej i zespolenia płytki bez przeszczepu kości.

ZWYKŁA OPIEKA Osteotomia korekcyjna z otwartym klinem i unieruchomienie płytki poprzez pobranie kości z grzebienia biodrowego.

MIERNIKI WYNIKÓW Podstawowe wyniki: powikłania i jakość życia. Wyniki drugorzędne: czas do całkowitego zagojenia kości, wyniki funkcjonalne i opłacalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Holandia, 6229 HX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat
  • Objawowe nieprawidłowe złączenie dalszego końca kości promieniowej
  • Kwalifikuje się do otwartej osteotomii klinowej i mocowania płytki z lub bez przeszczepu kości z grzebienia biodrowego.
  • Pacjenci mogą być objęci obserwacją pooperacyjną trwającą co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, u których występują zaburzenia ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującego zaniku kości
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle glikokortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci z objawowym nieprawidłowym zrostem dalszej części kości promieniowej, otrzymujący przeszczep kości
Otwarta osteotomia korekcyjna klinowa i mocowanie płytki z pobraniem i wykorzystaniem kości z grzebienia biodrowego.
Procedura: Grupa z przeszczepem kości
Otwarta osteotomia korekcyjna klinowa i mocowanie płytki z pobraniem i wykorzystaniem kości z grzebienia biodrowego.
Aktywny komparator: Pacjenci z objawowym nieprawidłowym zrostem dalszej części kości promieniowej, nieotrzymujący przeszczepów kostnych
Otwarta osteotomia korekcyjna klinowa i mocowanie płytki bez pobierania i wykorzystania kości z grzebienia biodrowego.
Procedura: Grupa bez przeszczepu kości
Otwarta osteotomia korekcyjna klinowa i mocowanie płytki bez przeszczepu kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący co najmniej rok
liczba i nasilenie w trakcie i po operacji
okres obserwacji wynoszący co najmniej rok
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący jeden rok
Kwestionariusz EQ-5D-5L
okres obserwacji wynoszący jeden rok
Czas na całkowite zgojenie kości
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący jeden rok
Zgojenie kości zostanie uznane za zakończone, gdy szczelina po osteotomii zostanie wypełniona tworzeniem się kości.
okres obserwacji wynoszący jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący jeden rok
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH): miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów w czynnościach życia codziennego
okres obserwacji wynoszący jeden rok
Subiektywny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący jeden rok
Kwestionariusz oceny nadgarstka oceniany przez pacjenta (PRWE): miara samooceny bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach
okres obserwacji wynoszący jeden rok
Obiektywne wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący jeden rok
Aktywny zakres ruchu
okres obserwacji wynoszący jeden rok
Opłacalność
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący co najmniej rok
analiza opłacalności
okres obserwacji wynoszący co najmniej rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
Reinier Haga Orthopedisch Centrum
VieCuri Medical Centre
Diakonessenhuis, Utrecht
Flevoziekenhuis
Haga Hospital
Zuyderland Medical Centre
Elkerliek Hospital
Amphia Hospital
Xpert Clinics
Amsterdam UMC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL68126.068.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami