대사이상성 성선기능저하증이 있는 남성의 지속 가능성 도구로서의 신체 운동 (ExLOH)
2024년 3월 8일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
대사 증후군 관련 후기 발병 중추 성선 기능 저하증에 영향을 받는 남성의 지속 가능성 도구로서의 신체 운동: 내분비 대사 및 신경 영양학적 결과의 역할
이 프로젝트의 목적은 지속 가능한 신체 운동 프로그램을 설명하고 대사 증후군과 관련된 후기 발병 중추성 성선 기능 저하증이 있는 남성 집단에서 주로 내분비 대사 및 신경 영양 결과에 대한 그러한 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자들은 맞춤형 운동 프로그램을 받게 됩니다. 6개월 후에는 실제로 수행된 주간 신체 활동량(600 MET·분/주 이상 또는 이하)에 따라 두 그룹으로 세분화됩니다. 내분비 대사 및 신경 영양학적 결과의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Luca Giovanelli, MD
- 전화번호: +3902619112808
- 이메일: luca.giovanelli@unimi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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연락하다:
- Luca Giovanelli
- 전화번호: +3902619112808
- 이메일: luca.giovanelli@unimi.it
-
수석 연구원:
- Daniela Lucini
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후기 발병 중추 성선 기능 저하증의 진단: 성적 증상(발기 부전, 성욕 저하 및 각성 상실)과 결합된 총 T 수준 < 8 nmol/L(또는 계산된 유리 T < 225 pmol/L이 있는 경우 < 12 nmol/L) 발기) [12];
- 허리둘레(WC) > 94 cm 및 다음 기준 중 최소 2개 이상인 것으로 정의되는 대사증후군 진단: 중성지방 ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, 포도당 > 100 mg/dl, 혈액 압력(BP) ≥ 130/85mmHg[33];
- 우수 임상 실습 규칙 및 해당 국내법에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 시상하부-뇌하수체 유기 장애 및/또는 고환 질환의 병력;
- 부정맥 및/또는 심박수(HR) 조절을 위한 현재 치료(예: 베타 차단제, 항부정맥제)로 인해 심장 자율신경 조절을 평가하는 것이 불가능합니다.
- 임상 평가를 받는 것이 불가능함;
- 운동 프로그램 수행이 불가능하거나 금기 사항(예: 정신 질환, 중증 근골격계 질환, 부정맥)
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구에 등록하기를 꺼리는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 주당 600 MET·분 이상 수행된 주간 신체 활동량
환자의 임상 상태와 목표에 맞춰 운동 방식, 강도, 빈도, 지속 시간 및 진행 과정을 명확하게 정의해야 하는 운동 프로그램입니다.
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가장 최근의 지침에 따라 운동 처방에는 환자의 임상 상태와 목표에 맞는 운동 방식, 강도, 빈도, 기간 및 진행에 대한 명확한 정의가 필요합니다. 이 개입에는 양과 질 모두에서 적절한 식습관을 목표로 하는 영양 프로그램이 수반됩니다. |
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다른: 주당 600 MET·분 미만으로 수행되는 주간 신체 활동량
환자의 임상 상태와 목표에 맞춰 운동 방식, 강도, 빈도, 지속 시간 및 진행 과정을 명확하게 정의해야 하는 운동 프로그램입니다.
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가장 최근의 지침에 따라 운동 처방에는 환자의 임상 상태와 목표에 맞는 운동 방식, 강도, 빈도, 기간 및 진행에 대한 명확한 정의가 필요합니다. 이 개입에는 양과 질 모두에서 적절한 식습관을 목표로 하는 영양 프로그램이 수반됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상하부-뇌하수체-생식선 축 기능의 변화
기간: 6 개월
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특히 테스토스테론 수치(nmol/l)
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 구성의 변화
기간: 6 개월
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체지방량과 자유지방량의 비율
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6 개월
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알칼리성 포스파타제의 혈청 골격 동위효소 변화
기간: 6 개월
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알칼리성 포스파타제 농도의 혈청 골격 동종효소 변화(ug/l)
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6 개월
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I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩타이드의 변화
기간: 6 개월
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I형 콜라겐 농도의 C-말단 텔로펩타이드 변화(ng/l)
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6 개월
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적혈구 침강 속도의 변화
기간: 6 개월
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적혈구 침강 속도 변화(mm/h)
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6 개월
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 6 개월
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C 반응성 단백질 농도 변화(mg/l)
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6 개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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총 콜레스테롤 농도 변화(mg/dl)
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6 개월
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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HDL 콜레스테롤 농도 변화(mg/dl)
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6 개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 6 개월
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중성지방 농도 변화(mg/dl)
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6 개월
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포도당 프로필의 변화
기간: 6 개월
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혈당(mg/dl)
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6 개월
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신장 기능의 변화
기간: 6 개월
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크레아티닌(mg/dl)
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6 개월
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 변화
기간: 6 개월
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도 변화(U/L)
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6 개월
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 변화
기간: 6 개월
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알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도 변화(U/L)
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6 개월
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심장 자율 조절의 변화
기간: 6 개월
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자율신경계지수(ANSI)
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6 개월
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영양의 질 변화
기간: 6 개월
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미국심장협회(AHA) 다이어트 점수
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6 개월
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스트레스, 피로, 신체 증상에 대한 인식의 변화
기간: 6 개월
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4가지 특정 증상을 고려한 짧은 버전의 4SQ 설문지 (총점 범위는 0~40)
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6 개월
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주간 신체 활동량 변화
기간: 6 개월
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국제 신체 활동 설문지의 짧은 버전은 신체 활동의 강도(명목상 대사 등가물(MET)로 활동 유형에 따라 추정) 및 지속 시간(분 단위)에 중점을 둡니다.
다음 수준이 고려됩니다: 빠르게 걷기(약 3.3 MET), 중간 강도의 기타 활동 양식(약 4.0 MET) 및 격렬한 강도의 활동(약 8.0 MET).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 45C202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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