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Exercício físico como ferramenta de sustentabilidade em homens com hipogonadismo dismetabólico (ExLOH)

8 de março de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Exercício físico como ferramenta de sustentabilidade em homens afetados por hipogonadismo central de início tardio relacionado à síndrome metabólica: papel dos resultados endócrino-metabólicos e neurovegetativos

O objetivo deste projeto é delinear programas sustentáveis ​​de exercícios físicos e avaliar os efeitos de tais programas principalmente nos resultados endócrino-metabólicos e neurovegetativos em uma coorte de homens com hipogonadismo central de início tardio relacionado à síndrome metabólica.

Os participantes passarão por um programa de exercícios personalizado. Após 6 meses eles serão subdivididos em dois grupos, de acordo com o volume semanal de atividade física efetivamente realizado (acima ou abaixo de 600 MET·minutos/semana). Mudanças nos resultados endócrino-metabólicos e neurovegetativos serão comparadas entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela Lucini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de hipogonadismo central de início tardio: níveis de T total < 8 nmol/L (ou < 12 nmol/L na presença de T livre calculado < 225 pmol/L) combinados com sintomas sexuais (disfunção erétil, baixa libido e perda de vigília ereções) [12];
  • diagnóstico de síndrome metabólica, definida como associação de circunferência da cintura (CC) > 94 cm e pelo menos dois entre os seguintes critérios: triglicerídeos ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glicose > 100 mg/dl, sangue pressão (PA) ≥ 130/85 mmHg [33];
  • capacidade de dar consentimento informado, de acordo com as regras de boas práticas clínicas e as leis nacionais aplicáveis.

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios orgânicos hipotálamo-hipófise e/ou doenças testiculares;
  • impossibilidade de avaliar a regulação autonômica cardíaca devido a arritmias e/ou tratamento atual para controle da frequência cardíaca (FC) (por exemplo, betabloqueadores, antiarrítmicos);
  • impossibilidade de realização de avaliação clínica;
  • impossibilidade ou contraindicações para realização de programa de exercícios (por exemplo, distúrbios psiquiátricos, doenças musculoesqueléticas graves, arritmias);
  • incapacidade de dar consentimento informado ou relutância em ser inscrito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: volume semanal de atividade física realizado acima de 600 MET·minutos/semana
Programa de exercícios que exige definição clara de modalidade, intensidade, frequência, duração e progressão do exercício, adaptado às condições clínicas e aos objetivos do paciente.
Comportamental: Programa estruturado e personalizado de exercício físico

Em linha com as diretrizes mais recentes, a prescrição de exercício exigirá a definição clara da modalidade, intensidade, frequência, duração e progressão do exercício, adaptada às condições clínicas e aos objetivos do paciente.

Esta intervenção será acompanhada por um programa nutricional visando hábitos alimentares adequados em quantidade e qualidade.
Outro: volume semanal de atividade física realizado abaixo de 600 MET·minutos/semana
Programa de exercícios que exige definição clara de modalidade, intensidade, frequência, duração e progressão do exercício, adaptado às condições clínicas e aos objetivos do paciente.
Comportamental: Programa estruturado e personalizado de exercício físico

Em linha com as diretrizes mais recentes, a prescrição de exercício exigirá a definição clara da modalidade, intensidade, frequência, duração e progressão do exercício, adaptada às condições clínicas e aos objetivos do paciente.

Esta intervenção será acompanhada por um programa nutricional visando hábitos alimentares adequados em quantidade e qualidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na função do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal
Prazo: 6 meses
particularmente níveis de testosterona (nmol/l)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: 6 meses
porcentagem de massa gorda e massa gorda livre
6 meses
Alteração na isoenzima esquelética sérica da fosfatase alcalina
Prazo: 6 meses
Alteração na isoenzima esquelética sérica da concentração de fosfatase alcalina (ug/l)
6 meses
Alteração no telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I
Prazo: 6 meses
Alteração no telopeptídeo C-terminal da concentração de colágeno tipo I (ng/l)
6 meses
Mudança na taxa de hemossedimentação
Prazo: 6 meses
Alteração na taxa de hemossedimentação (mm/h)
6 meses
Alteração na proteína C reativa
Prazo: 6 meses
Alteração na concentração de proteína C reativa (mg/l)
6 meses
Alteração no colesterol total
Prazo: 6 meses
Alteração na concentração de colesterol total (mg/dl)
6 meses
Alteração no colesterol HDL
Prazo: 6 meses
Alteração na concentração de colesterol HDL (mg/dl)
6 meses
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 6 meses
Alteração na concentração de triglicerídeos (mg/dl)
6 meses
Mudança no perfil de glicose
Prazo: 6 meses
glicemia (mg/dl)
6 meses
Mudança na função renal
Prazo: 6 meses
creatinina (mg/dl)
6 meses
Alteração na aspartato aminotransferase
Prazo: 6 meses
Alteração na concentração de aspartato aminotransferase (U/L)
6 meses
Alteração na alanina aminotransferase
Prazo: 6 meses
Alteração na concentração de alanina aminotransferase (U/L)
6 meses
Mudança na regulação autonômica cardíaca
Prazo: 6 meses
Índice do Sistema Nervoso Autônomo (ANSI)
6 meses
Mudança na qualidade nutricional
Prazo: 6 meses
Pontuação de dieta da American Heart Association (AHA)
6 meses
Mudança na percepção de estresse, fadiga e sintomas somáticos
Prazo: 6 meses
versão curta do questionário 4SQ considerando 4 sintomas específicos (pontuação total variando de 0 a 40)
6 meses
Mudança no volume semanal de atividade física
Prazo: 6 meses
versão resumida do Questionário Internacional de Atividade Física, que foca na intensidade (nominalmente estimada em Equivalentes Metabólicos - MET - de acordo com o tipo de atividade) e duração (em minutos) da atividade física. Serão considerados os seguintes níveis: caminhada rápida (≈ 3,3 METs), outras modalidades de atividade de intensidade moderada (≈ 4,0 METs) e atividades de intensidade vigorosa (≈ 8,0 METs).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 45C202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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