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50세 이상 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 mRNA-1083(SARS-Cov-2 및 인플루엔자) 백신에 대한 연구

2025년 6월 23일 업데이트: ModernaTX, Inc.

50세 이상의 건강한 성인 참가자를 대상으로 mRNA-1083(SARS-Cov-2 및 인플루엔자) 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 능동 대조 연구

본 연구의 목적은 2개의 독립적인 연령군에서 활성 대조, 공동 투여 허가된 인플루엔자 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV 2) 백신과 비교하여 mRNA-1083의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. 하위 연구 코호트, 65세 이상의 건강한 성인(코호트 A) 및 50~65세 미만의 건강한 성인(코호트 B).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8061

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, 미국, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, 미국, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, 미국, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, 미국, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, 미국, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, 미국, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, 미국, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, 미국, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, 미국, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, 미국, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, 미국, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, 미국, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, 미국, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, 미국, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, 미국, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, 미국, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, 미국, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, 미국, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, 미국, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, 미국, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, 미국, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, 미국, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, 미국, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, 미국, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, 미국, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, 미국, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, 미국, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, 미국, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, 미국, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, 미국, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, 미국, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, 미국, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 동의 시점(선별 방문) 당시 65세 이상(코호트 A) 또는 50~65세 미만(코호트 B)의 건강한 성인.
  • 가임기 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 금했으며, 백신 투여 후 3개월 동안 적절한 피임을 지속하는 데 동의했습니다.
  • 현지에서 승인되거나 승인된 요법에 따라 코로나19 1차 시리즈에 대해 완전히 백신 접종을 받았고 마지막 코로나19 백신(1차 시리즈 또는 추가 접종)이 1일차로부터 90일 이상 지났습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 급성 질환 또는 열이 있는 경우(온도 ≥38.0℃[°C]/100.4) 화씨(°F)) 스크리닝 방문 또는 1일차 전 또는 그 당시 72시간.
  • 보고된 약물 또는 알코올 남용 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신적 또는 직업적 상태.
  • 참가자는 1일차 이전 180일 이내에 총 14일 이상 전신 면역억제제(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 ≥10밀리그램[mg]/일 또는 이에 상응하는 약물)를 투여받았거나 참여 중 언제든지 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상합니다. 연구. 흡입형 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
  • 연구 주사 28일 이전에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 받을 계획이거나, 연구 주사 후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다.
  • 1일차 150일 이전에 계절성 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
  • 1일차 150일 이전에 현지 보건 당국이 승인한 테스트 방법을 통해 인플루엔자 양성 반응을 보인 경우.
  • 1일차 이전 지난 10일 동안 질병통제예방센터(CDC)에서 정의한 대로 COVID-19 감염자와 밀접하게 접촉한 적이 있습니다.
  • 선별검사 방문 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제제를 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제제를 기증할 계획입니다.

참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 A1: mRNA-1083 및 위약
65세 이상의 참가자는 1일차에 mRNA-1083과 위약을 2회 근육내(IM) 주사로 투여받게 됩니다.
생물학적: mRNA-1083
주사 현탁액
생물학적: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨 현탁액
활성 비교기: 코호트 A2: 인플루엔자 백신 및 코로나19 백신
65세 이상의 참가자는 1일차에 연령 권장 4가 인플루엔자 백신과 코로나19 백신을 2회 IM 주사로 투여받게 됩니다.
생물학적: 인플루엔자 백신
시판 제제(주사용 현탁액[프리필드시린지])
생물학적: 코로나19 백신
시판 제제(주사용 현탁액)
실험적: 집단 B1: mRNA-1083 및 위약
50세에서 65세 미만의 참가자는 1일차에 2회의 IM 주사로 mRNA-1083과 위약을 투여받게 됩니다.
생물학적: mRNA-1083
주사 현탁액
생물학적: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨 현탁액
활성 비교기: 코호트 B2: 인플루엔자 백신 및 코로나19 백신
50~65세 참가자는 1일차에 연령 권장 4가 인플루엔자 백신과 코로나19 백신을 2회 IM 주사로 투여받게 됩니다.
생물학적: 인플루엔자 백신
시판 제제(주사용 현탁액[프리필드시린지])
생물학적: 코로나19 백신
시판 제제(주사용 현탁액)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈관화 억제 (HAI) 분석에 의해 측정 된 인플루엔자에 대한 기하학적 평균 (GM) 수준의 항체 수준
기간: 29 일
인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 빅토리아 계약 및 야마가타 계층을 포함했습니다. PPIS (Protocol Immunognicity Set)에는 연구 중재를받은 모든 무작위 화 된 참가자가 포함되었으며, 면역 원성 혈액 샘플 수집의 타이밍을 준수하여 -7 내지 +14 일의 윈도우를 사용하여 기준선 및 29 일 평가가 주요 투구 오류가 없었으며, 부정적인 역전사 폴리머 라제 연쇄 반응 (RT -PCR)의 인플루엔자 및 심각한 AC AC AC ACORONAIRAIRUS 2를 가졌다. (SARS-COV-2) 1 일째, 면역 반응에 영향을 미치는 주요 프로토콜 편차 또는 조건/약물이 없었습니다.
29 일
슈도 바이러스 중화 분석 (PSVNA)에 의해 측정 된 SARS-COV-2에 대한 GM 수준의 항체
기간: 29 일
SARS-COV-2 균주에는 Omicron XBB.1.5가 포함되었습니다 항독소. PPI에는 연구 중재를받은 모든 무작위 참가자가 포함되었고, 면역 원성 혈액 샘플 수집의 타이밍을 준수하여 -7 ~ +14 일의 창을 사용하여 기준선 및 29 일 평가를 모두 사용하여 주요 투약 오류가 없었으며, 1 일째에 인플루엔자 및 SARS-COV-2에 대한 부정적인 RT-PCR 테스트가 있었으며, 주요 프로토콜 편차 또는 약물에 대한 영향을 미치지 않았다.
29 일
인플루엔자 : HAI 분석에 의해 측정 된 혈청 전환을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 29 일
인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 빅토리아 계약 및 야마가타 계층을 포함했습니다. 기준선이 <1:10 인 경우 혈관 전환은 29 일 후 주사 수준 ≥1 : 40 또는 기준선이 HAI 분석에 의해 측정 된 항-헤이 글 루티 닌 (HA) 항체에서 ≥1 : 10 인 경우 4 배 또는 더 큰 상승으로 정의되었다. PPI에는 연구 중재를받은 모든 무작위 참가자가 포함되었고, 면역 원성 혈액 샘플 수집의 타이밍을 준수하여 -7 ~ +14 일의 창을 사용하여 기준선 및 29 일 평가를 모두 사용하여 주요 투약 오류가 없었으며, 1 일째에 인플루엔자 및 SARS-COV-2에 대한 부정적인 RT-PCR 테스트가 있었으며, 주요 프로토콜 편차 또는 약물에 대한 영향을 미치지 않았다.
기준선 29 일
SARS-COV-2 : PSVNA에 의해 측정 된 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 29 일
SARS-COV-2 균주에는 Omicron XBB.1.5가 포함되었습니다 항독소. Seroresponse는 PSVNA에 의해 측정 된 NAB 값에서 기준선 값이 <lloq 인 경우 기준선이 정량화 (LLOQ) 또는 ≥4 × LLOQ 인 경우 29 일 29 일 후 주사 수준 ≥4 배 상승으로 정의되었습니다. LLOQ는 38 개의 임의의 단위 (AU)/milliliter (ML)였다. PPI에는 연구 중재를받은 모든 무작위 참가자가 포함되었고, 면역 원성 혈액 샘플 수집의 타이밍을 준수하여 -7 ~ +14 일의 창을 사용하여 기준선 및 29 일 평가를 모두 사용하여 주요 투약 오류가 없었으며, 1 일째에 인플루엔자 및 SARS-COV-2에 대한 부정적인 RT-PCR 테스트가 있었으며, 주요 프로토콜 편차 또는 약물에 대한 영향을 미치지 않았다.
기준선 29 일
국소 및 전신 부작용을 요청한 참가자 수 (ARS)
기간: 연구 주사 후 최대 7 일
참가자들은 권유 된 ARS (국소 및 체계)를 전자 일기 (Ediary)를보고했습니다. 국소 ARS는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반 (발적), 주사 부위 붓기/inferation (경도) 및 겨드랑 (겨드랑) 붓기 또는 부드러움 주사 측면에 동측을 포함합니다. 전신 ARS는 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구역/구토 및 오한을 포함합니다. 주사와 관련된 인과 관계로 간주되는 모든 권유 된 AR은 0-4 등급으로 등급이 매겨졌다 (예방 백신 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자를위한 독성 등급 규모); 점수가 낮 으면 심각도가 높을수록 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 조사관은 요청 된 AR이 또한 AE로 기록 될지 여부를 검토했다. 인과 관계에 관계없이 심각한 AES (SAE) 및 Nonserious AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
연구 주사 후 최대 7 일
원치 않는 부작용 이벤트 (AES) 참가자 수
기간: 연구 주사 후 최대 28 일
AE는 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다. 비정상적인 실험실 테스트 결과 (혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간 [PT]/부분 혈전 플라스틴 시간 [PTT]) 또는 다른 안전 평가 (예 : 심전도, 방사선 스캔, 활력 징후 측정)는 기준선에서 오르지 않고 의학적 및 과학적 판단에서 임상 적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. 예방 접종 후 최대 28 일 동안 원치 않는 AES (SAE 및 비 시운 AES)를 가진 참가자 수는이 결과 측정에보고됩니다. 인과 관계에 관계없이 심각한 AES (SAE) 및 Nonserious AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
연구 주사 후 최대 28 일
의학적으로 부작용 (MAAES), 특별한 관심의 부작용 (AESIS), 심각한 부작용 (SAE) 및 AES를 가진 참가자 수, 중단으로 이어지는 AES 수
기간: 1 일부터 181 일까지
SAE는 사망을 초래 한 AE, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/영구 손상을 초래했거나, 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건이었던 AE로 정의되었습니다. AESIS에는 혈소판 감소증, 프로토콜이 특정 신경계 질환, 아나필락시스 및 심근염/심낭염의 새로운 발병 또는 악화의 발병 또는 악화가 포함되었습니다. MAAE는 의료 실무자를 교정하지 않은 방문으로 이어지는 AE입니다. 여기에는 예정되지 않은 평가 (예 : 비정상 실험실 후속 조치 및/또는 Covid-19)에 대한 연구 현장 방문이 포함되었습니다. SAE, AESIS, MAAE 및 AES의 참가자 수는 연구 종료 (181 일)까지 중단 될 수 있습니다. 인과 관계에 관계없이 심각한 AES (SAE) 및 Nonserious AES ( "기타")에 대한 요약은 "보고 된 부작용"섹션에 있습니다.
1 일부터 181 일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HAI 분석에 의해 측정 된 인플루엔자에 대한 항체의 기하학적 평균 폴드-비리즈 (GMFR)
기간: 1 일, 29 일
인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 빅토리아 계약 및 야마가타 계층을 포함했습니다. 폴드-크기는 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산되었습니다. GMFR에 대한 95% CI는 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환 된 값의 차이의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다. PPI는 연구 중재를받은 모든 무작위 화 된 참가자, 면역 원성 혈액 샘플 컬렉션의시기를 준수하여 -7 ~ +14 일의 창을 사용하여 기준선 및 29 일 평가를 모두 사용하여 주요 투약 오류가 없었으며, 1 일째에 인플루엔자 및 SARS-COV-2에 대한 부정적인 RT-PCR 테스트를 가졌으며, 주요 프로토콜 편차 또는 약물에 대한 영향을 미치지 않았다.
1 일, 29 일
PSVNA에 의해 측정 된 SARS-COV-2에 대한 항체의 GMFR
기간: 1 일, 29 일
SARS-COV-2 균주에는 Omicron XBB.1.5가 포함되었습니다 항독소. 폴드-크기는 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산되었습니다. GMFR에 대한 95% CI는 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환 된 값의 차이의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다. PPI는 연구 중재를받은 모든 무작위 화 된 참가자, 면역 원성 혈액 샘플 컬렉션의시기를 준수하여 -7 ~ +14 일의 창을 사용하여 기준선 및 29 일 평가를 모두 사용하여 주요 투약 오류가 없었으며, 1 일째에 인플루엔자 및 SARS-COV-2에 대한 부정적인 RT-PCR 테스트를 가졌으며, 주요 프로토콜 편차 또는 약물에 대한 영향을 미치지 않았다.
1 일, 29 일
미세 분해 (MN) 분석에 의해 측정 된 인플루엔자에 대한 GM 수준의 항체
기간: 29 일
인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 빅토리아 계약 및 야마가타 계층을 포함했습니다. MN 분석에 대한 PPI에는 MN에 대한 시험 중재를 받기 위해 연구 중재를받은 무작위 화 된 참가자의 서브 세트가 포함되었으며, 면역 원성 혈액 샘플링 수집의 타이밍을 준수하여 -7 내지 +14 일의 창을 사용하여 기준선 및 29 일 평가를 모두 갖추 었으며, 주요 투약 오류가 없었으며, 영향을 미치지 않았으며, SARS-CV-2에 대한 부정적인 RT-PCR 테스트가 없었으며, 가장 중요한 의약품을 고려하지 않았다. 면역 반응.
29 일
Mn 분석에 의해 측정 된 인플루엔자에 대한 항체의 GMFR
기간: 1 일, 29 일
인플루엔자 A 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었으며 인플루엔자 B 균주는 빅토리아 계약 및 야마가타 계층을 포함했습니다. 폴드-크기는 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산되었습니다. GMFR에 대한 95% CI는 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환 된 값의 차이의 T- 분포에 기초하여 계산 된 다음 프리젠 테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환되었다. MN 분석에 대한 PPI에는 MN에 대한 시험 중재를 받기 위해 연구 중재를받은 무작위 화 된 참가자의 서브 세트가 포함되었으며, 면역 원성 혈액 샘플링 수집의 타이밍을 준수하여 -7 내지 +14 일의 창을 사용하여 기준선 및 29 일 평가를 모두 갖추 었으며, 주요 투약 오류가 없었으며, 영향을 미치지 않았으며, SARS-CV-2에 대한 부정적인 RT-PCR 테스트가 없었으며, 가장 중요한 의약품을 고려하지 않았다. 면역 반응.
1 일, 29 일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 mRNA-1083 및 위약과 관련된 사망자 수
기간: 1 일부터 181 일까지
연구 중에 발생했거나 연구 중에 조사관의 관심을 끌었던 사망은 연구 약물과의 인식 된 관계에 관계없이 스폰서에게보고되었습니다. 조사관은 다음 분류를 사용하여 사망이 연구 약물과 관련이있을 수있는 합리적인 가능성이 있는지 여부를 결정함으로써 인과 관계를 평가했습니다. 관련되지 않음 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성은 없었습니다. 연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간 순서는 합리적이지 않았으며/또는 사망은 연구 약물 이외의 원인에 의해 더 설명 될 가능성이 높습니다. 관련 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성이있었습니다. 연구 약물에 노출 된 증거가있었습니다. 연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간적 순서는 합리적이었다.
1 일부터 181 일까지
대조군 약물 인플루엔자 백신 및 Covid-19 백신과 관련된 사망자 수
기간: 1 일부터 181 일까지
연구 중에 발생했거나 연구 중에 조사관의 관심을 끌었던 사망은 연구 약물과의 인식 된 관계에 관계없이 스폰서에게보고되었습니다. 조사관은 다음 분류를 사용하여 사망이 연구 약물과 관련이있을 수있는 합리적인 가능성이 있는지 여부를 결정함으로써 인과 관계를 평가했습니다. 관련되지 않음 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성은 없었습니다. 연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간 순서는 합리적이지 않았으며/또는 사망은 연구 약물 이외의 원인에 의해 더 설명 될 가능성이 높습니다. 관련 : 연구 약물과의 관계의 합리적인 가능성이있었습니다. 연구 약물에 노출 된 증거가있었습니다. 연구 약물의 투여에 대한 사망의 시간적 순서는 합리적이었다.
1 일부터 181 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • mRNA-1083-P301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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