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Eine Studie zum mRNA-1083-Impfstoff (SARS-Cov-2 und Influenza) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren

23. Juni 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-3-Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des mRNA-1083-Impfstoffs (SARS-Cov-2 und Influenza) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von mRNA-1083 im Vergleich zu aktiven Kontrollimpfstoffen, gleichzeitig verabreichten zugelassenen Influenza- und schweren Impfstoffen gegen das akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) in zwei unabhängigen Altersgruppen zu bewerten Teilstudienkohorten, gesunde Erwachsene ab 65 Jahren (Kohorte A) und gesunde Erwachsene im Alter von 50 bis <65 Jahren (Kohorte B).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8061

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung (Screening-Besuch) entweder ≥65 Jahre alt (Kohorte A) oder 50 bis <65 Jahre alt (Kohorte B) waren.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Empfängnisverhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1 und Zustimmung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis zu 3 Monate nach der Verabreichung des Impfstoffs.
  • Vollständig für die COVID-19-Primärimpfung gemäß dem lokal genehmigten oder genehmigten Impfplan geimpft und die letzte COVID-19-Impfung (Primärimpfung oder Auffrischimpfung) erfolgte ≥90 Tage vor Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist akut krank oder hat Fieber (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 insgesamt mehr als 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm [mg]/Tag Prednison oder Äquivalent) oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme mit der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung die Studie. Inhalative nasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Sie haben ≤ 28 Tage vor den Studieninjektionen einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff erhalten oder beabsichtigen, diesen zu erhalten, oder planen, innerhalb von 28 Tagen nach den Studieninjektionen einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  • ≤ 150 Tage vor Tag 1 einen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
  • ≤ 150 Tage vor Tag 1 durch von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigte Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
  • Hatte in den letzten 10 Tagen vor Tag 1 engen Kontakt zu jemandem mit COVID-19 gemäß Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A1: mRNA-1083 und Placebo
Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter erhalten mRNA-1083 und Placebo, verabreicht als 2 intramuskuläre (IM) Injektionen am ersten Tag.
Biologisch: mRNA-1083
Suspension zur Injektion
Biologisch: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte A2: Influenza-Impfstoff und COVID-19-Impfstoff
Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter erhalten am ersten Tag einen altersgerechten quadrivalenten Influenza-Impfstoff und einen COVID-19-Impfstoff, verabreicht als 2 IM-Injektionen.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Im Handel erhältliche Formulierung (Injektionssuspension [Fertigspritze])
Biologisch: Covid-19 Impfung
Im Handel erhältliche Formulierung (Suspension zur Injektion)
Experimental: Kohorte B1: mRNA-1083 und Placebo
Teilnehmer im Alter von 50 bis <65 Jahren erhalten mRNA-1083 und Placebo, verabreicht als 2 IM-Injektionen am ersten Tag.
Biologisch: mRNA-1083
Suspension zur Injektion
Biologisch: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: Kohorte B2: Influenza-Impfstoff und COVID-19-Impfstoff
Teilnehmer im Alter von 50 bis <65 Jahren erhalten am ersten Tag einen altersgerechten quadrivalenten Grippeimpfstoff und einen COVID-19-Impfstoff, verabreicht als 2 IM-Injektionen.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Im Handel erhältliche Formulierung (Injektionssuspension [Fertigspritze])
Biologisch: Covid-19 Impfung
Im Handel erhältliche Formulierung (Suspension zur Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelwert (GM) Antikörper gegen Influenza, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HAI) Assay
Zeitfenster: Tag 29
Zu den Stämmen der Influenza A gehörten H1N1 und H3N2 und Influenza B-Stämme umfassten Victoria-Linien und Yamagata-Linien. Das pro Protokoll-Immunogenitätssatz (PPIs) umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die eine Studienintervention erhielten, die den Zeitpunkt der Immunogenitätsblutprobensammlungen sowohl als Grundlinie als auch am Tag 29 unter Verwendung eines Fensters von -7 bis +14 Tagen aufwiesen, keine Hauptdosierungsfehler hatten. am Tag 1 und hatten keine größeren Protokollabweichungen oder Bedingungen/Medikamente, die die Immunantwort beeinflussten.
Tag 29
GM-Antikörperspiegel für SARS-CoV-2, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (psvNA)
Zeitfenster: Tag 29
SARS-COV-2-Stamm umfasste Omicron XBB.1.5 Antikörper. Die PPIs umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die eine Studienintervention erhielten, die den Zeitpunkt der Immunogenitätsblutprobensammlungen eingehalten hatte, um sowohl die Grundlinie als auch die Bewertungen von Tag 29 mit einem Fenster von -7 bis +14 Tagen zu haben, hatten keinen größeren Dosierungsfehler, hatten einen negativen RT-PCR-Test für Influenza und SARS-COV-2 am Tag 1 und keine größeren Protokoll-Dienste oder -störungen, die die Reaktion der Immun und der Reaktion von der Immun betroffen hatten.
Tag 29
Influenza: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen anhand des HAI -Assays
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Zu den Stämmen der Influenza A gehörten H1N1 und H3N2 und Influenza B-Stämme umfassten Victoria-Linien und Yamagata-Linien. Die Serokonversion wurde als Tag 29 nach der Injektion ≥ 1: 40 definiert, wenn die Grundlinie <1:10 oder ein 4-facher oder mehr Anstieg war, wenn die Grundlinie ≥ 1: 10 in Anti-Hemagglutinin (HA) -Antikörpern war, gemessen mit HAI-Assay. Die PPIs umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die eine Studienintervention erhielten, die den Zeitpunkt der Immunogenitätsblutprobensammlungen eingehalten hatte, um sowohl die Grundlinie als auch die Bewertungen von Tag 29 mit einem Fenster von -7 bis +14 Tagen zu haben, hatten keinen größeren Dosierungsfehler, hatten einen negativen RT-PCR-Test für Influenza und SARS-COV-2 am Tag 1 und keine größeren Protokoll-Dienste oder -störungen, die die Reaktion der Immun und der Reaktion von der Immun betroffen hatten.
Grundlinie bis Tag 29
SARS-COV-2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, gemessen von psvna
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
SARS-COV-2-Stamm umfasste Omicron XBB.1.5 Antikörper. Die Seroresponse wurde als Tag 29 nach der Injektion von ≥ 4-fach definiert, wenn die Grundlinie ≥ Lower der Quantifizierungsgrenze (LLOQ) oder ≥4 × LLOQ war, wenn der Grundlinienwert in den von PSVNA gemessenen NAB-Werten <lloq war. Lloq war 38 willkürliche Einheit (AU)/Milliliter (ML). Die PPIs umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die eine Studienintervention erhielten, die den Zeitpunkt der Immunogenitätsblutprobensammlungen eingehalten hatte, um sowohl die Grundlinie als auch die Bewertungen von Tag 29 mit einem Fenster von -7 bis +14 Tagen zu haben, hatten keinen größeren Dosierungsfehler, hatten einen negativen RT-PCR-Test für Influenza und SARS-COV-2 am Tag 1 und keine größeren Protokoll-Dienste oder -störungen, die die Reaktion der Immun und der Reaktion von der Immun betroffen hatten.
Grundlinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Studie Injektion
Von den Teilnehmern wurden von den Teilnehmern ein elektronisches Tagebuch (EDiary) berichtet. Lokale ARs umfassten: Injektionsstelle Schmerzen, Injektionsstelle Erythem (Rötung), Schwellungen/Verhärtung (Härte) und axilläre (Unterarm) Schwellung oder Zartheit ipsilateral an der Seite der Injektion. Systemische ARs umfassten: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Alle mit der Injektion verwandten ARS, die als kausal im Zusammenhang mit der Injektion verwandt waren, wurden mit 0: 4 bewertet (gemäß Toxizitätsabstufungsskala für gesunde Helfer für erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben sind); Die niedrigere Punktzahl zeigt einen niedrigeren Schweregrad an und ein höherer Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Der Ermittler prüfte, ob der eingestellte AR auch als AE aufgezeichnet werden sollte. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden AES (SAES) und der unsicherheiten AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Bis zu 7 Tage nach der Studie Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Studie Injektion
Ein AE wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft wurden oder nicht. Jedes Ergebnis des abnormalen Laboretests (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partieller Thromboplastinzeit [PTT]) oder einer anderen Sicherheitsbewertung (zum Beispiel Elektrokardiogramm, radiologischer Scan, Vitalzeichenmessung), einschließlich eines, das von der Grundlinie abgenommen wurde und klinisch signifikant in der medizinischen und wissenschaftlichen Beurteilung der medizinischen und wissenschaftlichen Beurteilung der medizinischen Beurteilung angesehen wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES (SAES und nicht ernsthaften AES) bis 28 Tage nach der Bewertung wird in dieser Ergebnismaßnahme angegeben. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden AES (SAES) und der unsicherheiten AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Bis zu 28 Tage nach der Studie Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (MAAES), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Ein SAE wurde definiert als jeder AE, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu Behinderungen/dauerhaften Schäden, war ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Die AESES umfasste Thrombozytopenie, ein neues Beginn oder eine Verschlechterung des Protokolls spezifizierten neurologischen Erkrankungen, Anaphylaxie und Myokarditis/Perikarditis. Ein Maae ist eine AE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch eines Arztpraktikers führt. Dies beinhaltete Besuche in einem Studienort für außerplanmäßige Bewertungen (z. B. abnormale Labor-Follow-up und/oder Covid-19 und Besuche bei Gesundheitspraktikern, die außerhalb des Studienstandorts extern. Die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, Aesis, Maaes und AEs, die bis zum Ende des Studiums (Tag 181) zum Absetzen führen, werden in dieser Ergebnismaßnahme berichtet. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden AES (SAES) und der unsicherheiten AES ("Other"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Tag 1 bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelwert (GMFR) von Antikörpern gegen Influenza, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Zu den Stämmen der Influenza A gehörten H1N1 und H3N2 und Influenza B-Stämme umfassten Victoria-Linien und Yamagata-Linien. FALD-RISE wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt wurden. 95% CI für GMFR wurde basierend auf der Tververteilung der Unterschiede in den logarithmischen Werten zwischen TimePoint und Baseline in den logarithmischen transformierten Werten berechnet und dann zur Präsentation in die ursprüngliche Skala transformiert. Zu den PPIs gehörten alle randomisierten Teilnehmer, die eine Studienintervention erhielten, die den Zeitpunkt der Immunogenitätsblutprobensammlungen eingehalten hatte, um sowohl die Grundlinie als auch die Bewertungen von Tag 2 mit einem Fenster von -7 bis +14 Tagen zu haben, keinen großen Dosierungsfehler zu haben, hatten negative RT-PCR-Tests für Influenza und SARS-CoV-COV-2-Anhänger und hatten keine größeren Protokoll-Dezier- oder -medikamenten, die die Immun-Antwort auf die Reaktion von der Immun betroffen hatten.
Tag 1, Tag 29
GMFR von Antikörpern für SARS-CoV-2, gemessen durch psvna
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
SARS-COV-2-Stamm umfasste Omicron XBB.1.5 Antikörper. FALD-RISE wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt wurden. 95% CI für GMFR wurde basierend auf der Tververteilung der Unterschiede in den logarithmischen Werten zwischen TimePoint und Baseline in den logarithmischen transformierten Werten berechnet und dann zur Präsentation in die ursprüngliche Skala transformiert. Zu den PPIs gehörten alle randomisierten Teilnehmer, die eine Studienintervention erhielten, die den Zeitpunkt der Immunogenitätsblutprobensammlungen eingehalten hatte, um sowohl die Grundlinie als auch die Bewertungen von Tag 2 mit einem Fenster von -7 bis +14 Tagen zu haben, keinen großen Dosierungsfehler zu haben, hatten negative RT-PCR-Tests für Influenza und SARS-CoV-COV-2-Anhänger und hatten keine größeren Protokoll-Dezier- oder -medikamenten, die die Immun-Antwort auf die Reaktion von der Immun betroffen hatten.
Tag 1, Tag 29
GM -Antikörperspiegel gegen Influenza, gemessen durch Mikroneutralisation (MN) -Assay
Zeitfenster: Tag 29
Zu den Stämmen der Influenza A gehörten H1N1 und H3N2 und Influenza B-Stämme umfassten Victoria-Linien und Yamagata-Linien. Die PPIs für MN-Assay umfasste eine Untergruppe randomisierter Teilnehmer, die eine Studienintervention für MN erhielten, die dem Zeitpunkt der Blutprobenahme-Sammlungen immunogenität eingehalten wurde, um sowohl die Grundlinie als auch den Tag 29 zu bewerten. Einen Bewertungen mit einem Fenster von -7 bis +14 Tagen, hatten keine schweren Dosierungsfehler. Immunantwort.
Tag 29
GMFR von Antikörpern gegen Influenza, gemessen anhand des Mn -Assays
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Zu den Stämmen der Influenza A gehörten H1N1 und H3N2 und Influenza B-Stämme umfassten Victoria-Linien und Yamagata-Linien. FALD-RISE wurde berechnet, indem die Ergebnisse nach dem Rennen durch den Basiswert geteilt wurden. 95% CI für GMFR wurde basierend auf der Tververteilung der Unterschiede in den logarithmischen Werten zwischen TimePoint und Baseline in den logarithmischen transformierten Werten berechnet und dann zur Präsentation in die ursprüngliche Skala transformiert. Die PPIs für MN-Assay umfasste eine Untergruppe randomisierter Teilnehmer, die eine Studienintervention für MN erhielten, die dem Zeitpunkt der Blutprobenahme-Sammlungen immunogenität eingehalten wurde, um sowohl die Grundlinie als auch den Tag 29 zu bewerten. Einen Bewertungen mit einem Fenster von -7 bis +14 Tagen, hatten keine schweren Dosierungsfehler. Immunantwort.
Tag 1, Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Studienmedikamenten-mRNA-1083 und Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Ein Tod, der während der Studie auftrat oder der der Ermittler während der Studie aufmerksam wurde, wurde dem Sponsor unabhängig von seiner wahrgenommenen Beziehung zum Studienmedikament berichtet. Der Ermittler bewertete die Kausalität, indem er feststellte, ob es eine vernünftige Möglichkeit gab, dass der Tod mit den folgenden Klassifizierungen mit dem Studienmedikament zusammenhängt: Nicht verwandt: Es bestand keine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war nicht vernünftig und/oder der Tod wurde wahrscheinlicher durch eine andere Ursache als die Studienmedikamente erklärt. Verwandte: Es bestand eine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Es gab Hinweise auf eine Exposition gegenüber dem Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war vernünftig.
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Kontrollmedikamenten-Influenza-Impfstoff und Covid-19-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Ein Tod, der während der Studie auftrat oder der der Ermittler während der Studie aufmerksam wurde, wurde dem Sponsor unabhängig von seiner wahrgenommenen Beziehung zum Studienmedikament berichtet. Der Ermittler bewertete die Kausalität, indem er feststellte, ob es eine vernünftige Möglichkeit gab, dass der Tod mit den folgenden Klassifizierungen mit dem Studienmedikament zusammenhängt: Nicht verwandt: Es bestand keine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war nicht vernünftig und/oder der Tod wurde wahrscheinlicher durch eine andere Ursache als die Studienmedikamente erklärt. Verwandte: Es bestand eine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament. Es gab Hinweise auf eine Exposition gegenüber dem Studienmedikament. Die zeitliche Folge des Todes im Vergleich zur Verabreichung der Studienmedikamente war vernünftig.
Tag 1 bis Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-1083-P301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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