건강한 중국인 피험자를 대상으로 한 Bilastine 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 실험의 목적, 성격, 방법론 및 가능한 부작용을 충분히 인지하고 피험자가 되기로 자원하며 모든 연구 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다. 2. 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자 3. 체중은 남성의 경우 ≥50.0kg, 여성의 경우 ≥45.0kg입니다. 4. 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2 범위 이내 (임계값 포함) 5. 생체징후검사, 신체검사, 임상병리검사(혈액검사, 소변검사, 혈액생화학검사, 응고검사, 감염병 선별검사 등), 12유도 심전도 검사로서 정상 결과를 보이거나 담당 의사의 판단이 있는 경우 비정상적이지만 임상적으로 유의미하지 않음; 6. 임상시험 종료 후 6개월까지 자녀를 가질 계획이 없고 자발적으로 적절하고 효과적인 피임법을 사용하며 정자를 기증할 계획이 없는 가임기 모든 피험자(남성 피험자의 파트너 포함) 또는 계란; 7. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하며, 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

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제외 기준:

1. 알레르기(예: 물질에 대한 알려진 알레르기 병력, 빌라스틴 및 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 병력, 또는 기타 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력)
2. 연구 전 스크리닝 단계 동안 또는 연구 약물 투여 이전에 급성 질환이 발생한 자;
3. 연구자가 심혈관, 소화기, 비뇨생식기, 호흡기, 혈액, 내분비, 면역, 정신신경, 골격계를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 여전히 중요하다고 생각하는 다음과 같은 질병 또는 만성/중증 의학적 상태의 병력이 있는 사람.
4. 특히 위장 기능 장애, 소화성 궤양, 위장 질환 및 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환이 있는 환자;
5. QT 연장 및/또는 말단 비틀림 심실성 빈맥(선천성 긴 QT 증후군 병력 포함)의 병력이 있는 자;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 자, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수술을 받았거나 받을 계획이 있는 자
7. 임상시험 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 임상시험 중 또는 임상시험 종료 후 1주 이내에 백신을 접종할 계획이 있는 자
8. 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 약물(처방전, 일반의약품, 생약제, 기능성식품, 기능성 비타민 포함)을 복용한 적이 있는 자
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 약물 또는 의료기기 개입을 통한 다른 임상시험에 참여
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용했거나, 헌혈 이력이 있거나, 기타 사유로 혈액량이 400밀리리터 이상 손실되었거나, 연구 기간 중 또는 1년 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획인 경우 학습 완료 주;
11. 지난 1년간 주당 평균 14단위(1단위 = 맥주 360밀리리터, 도수 40%의 주류 45밀리리터, 와인 150밀리리터) 이상을 섭취했거나, 1년 이내에 금주할 수 없는 자 연구 약물 투여 48시간 전 및/또는 시험 기간 동안 알코올을 금할 수 없거나 알코올 호흡 검사 결과가 0.0mg/100밀리리터를 초과하는 사람,
12. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피운 자 또는 연구 투여 전 48시간 및 시험 기간 동안 니코틴 함유 금연 제품을 포함한 담배 기반 제품의 사용을 중단할 수 없는 자 ;
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용(모든 유형의 마약 및 향정신성 물질의 반복적이고 과도한 비의료적 사용 포함) 또는 약물 사용 이력 또는 양성 소변 약물 스크리닝(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 마리화나(테트라히드로칸나비놀산 포함)) ) 등] 심사 전 3개월 이내(THC), 등]은 긍정적이다.
14. 스크리닝 전 28일 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 빌라스틴과 상호작용하는 약물(케토코나졸, 에리스로마이신, 사이클로스포린, 리토나비르 또는 딜티아젬, 로라제팜 등)을 사용합니다.
15. 혈관 천자 상태가 좋지 않고, 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘 및 혈액 공포증의 병력이 있습니다.
16. 삼키는 데 어려움이 있거나 특별한 식이요법 요구사항이 있어 균일한 식이요법 및 해당 규정을 수용할 수 없는 분
17. 카페인이 함유된 주류(초콜릿, 차, 커피, 콜라 등 포함), 자몽 또는 자몽제품, 약의 대사를 방해하는 식품을 섭취하였거나 섭취를 중단할 수 없는 자 약물 투여 전 48시간 또는 시험 기간 동안 용과, 망고, 포멜로, 오렌지 등;
18. 스크리닝 전 1주일 이내에 격렬한 운동을 하였거나, 시험 기간 동안 격렬한 운동을 중단할 수 없는 경우;
19. 연구자가 판단할 때 본 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단되는 요인이 있는 자
20. 시험 전 30일 동안 경구 피임약을 사용했습니다.
21. 시험 전 6개월 동안 지속성 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사 또는 임플란트를 사용했습니다.
22. 검사 전 14일 이내에 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가진 가임기 여성;
23. 임신 또는 수유중인 여성. -