Bioäquivalenzstudie von Bilastin-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind sich des Zwecks, der Art, der Methodik und der möglichen nachteiligen Auswirkungen des Experiments voll bewusst, melden sich freiwillig als Probanden und unterzeichnen vor Beginn aller Studienverfahren eine Einverständniserklärung. 2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren; 3. Gewicht ≥50,0 kg für Männer und ≥45,0 kg für Frauen; 4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0–26,0 kg/m2 (einschließlich Schwellenwerte); 5. Untersuchung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests (Bluttests, Urintests, Blutbiochemietests, Gerinnungstests, Screening auf Infektionskrankheiten usw.), 12-Kanal-Elektrokardiogramme, die normale Ergebnisse zeigen oder vom untersuchenden Arzt beurteilt werden abnormal, aber klinisch nicht signifikant sein; 6. Alle Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich des Partners des männlichen Probanden), die nicht planen, Kinder zu bekommen und ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung bis zu 6 Monate nach Ende der Studie freiwillig geeignete und wirksame Verhütungsmittel anwenden und nicht vorhaben, Sperma zu spenden oder Eier; 7. Kann gut mit dem Forscher kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.

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Ausschlusskriterien:

1. Allergie, z. B. eine bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen eine Substanz oder eine bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Bilastin und seine Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte anderer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis);
2. Diejenigen, die während der Screening-Phase vor dem Studium oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine akute Erkrankung entwickeln;
3. Personen mit einer Vorgeschichte der folgenden Krankheiten oder chronischen/schweren Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie immer noch klinisch bedeutsam sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Urogenital-, Atmungs-, hämatologische, endokrine, immunologische, psychoneurologische und Skelettsysteme;
4. insbesondere solche mit Magen-Darm-Funktionsstörungen, Magengeschwüren, Magen-Darm-Erkrankungen und anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen können;
5. Personen mit einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Tip-Twist-Tachykardie in der Vorgeschichte (einschließlich eines angeborenen langen QT-Syndroms in der Vorgeschichte);
6. Die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder eine Operation während der Studie planen oder die sich einer Operation unterzogen haben oder eine Operation planen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen würde;
7. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie geimpft wurden oder planen, während der Studie oder innerhalb einer Woche nach Ende der Studie einen Impfstoff zu erhalten;
8. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier, pflanzlicher, Nutrazeutika und funktioneller Vitamine) eingenommen haben;
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
10. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet oder haben in der Vergangenheit Blut gespendet oder haben aus anderen Gründen mehr als 400 Milliliter Blut verloren oder planen, während der Studie oder innerhalb von 1 Jahr Blut oder Blutbestandteile zu spenden Woche des Studienabschlusses;
11. Diejenigen, die im vergangenen Jahr durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 Milliliter Bier oder 45 Milliliter Schnaps mit 40 Vol.-% Alkohol oder 150 Milliliter Wein) konsumiert haben oder innerhalb derer sie nicht in der Lage waren, auf Alkohol zu verzichten 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und/oder die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können oder deren Alkohol-Atemtestergebnis mehr als 0,0 mg/100 Milliliter beträgt;
12. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die nicht in der Lage waren, innerhalb von 48 Stunden vor der Studiendosierung und für die Dauer des Versuchs mit dem Konsum tabakbasierter Produkte, einschließlich nikotinhaltiger Entwöhnungsprodukte, aufzuhören ;
13. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich wiederholtem, starkem nichtmedizinischem Konsum aller Arten von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen) oder Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positivem Drogentest im Urin [einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Marihuana (Tetrahydrocannabinolsäure). ), etc.] innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.(THC), usw.] sind positiv;
14. Verwendung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels oder eines Arzneimittels, das mit Bilastin interagiert (Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin, Ritonavir oder Diltiazem, Lorazepam usw.) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
15. Schlechte Gefäßpunktionsbedingungen, Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren oder eine Vorgeschichte von Nadel- und Blutphobie;
16. Wer Schluckbeschwerden hat oder besondere Ernährungsbedürfnisse hat und eine einheitliche Ernährung und entsprechende Vorschriften nicht akzeptieren kann;
17. Personen, die koffeinhaltige, alkoholische Getränke (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.) sowie Grapefruit oder Grapefruitprodukte und Lebensmittel, die in den Stoffwechsel der Droge eingreifen, wie z B. Drachenfrucht, Mango, Pampelmuse, Orangen usw., in den 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels oder während des Versuchszeitraums;
18. Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb einer Woche vor dem Screening oder Unfähigkeit, anstrengende körperliche Betätigung während des Testzeitraums zu beenden;
19. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfers Faktoren haben, die eine Teilnahme an diesem Prozess nicht ratsam machen;
20. Verwendung oraler Kontrazeptiva in den 30 Tagen vor der Studie;
21. Verwendung von langwirksamen Östrogen- oder Gestageninjektionen oder Implantaten in den 6 Monaten vor der Studie;
22. Frauen im gebärfähigen Alter, die in den 14 Tagen vor dem Test ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem Partner hatten;
23. Schwangere oder stillende Frauen. -