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CorEvitas 전신 농포성 건선(GPP) 약물 안전성 및 유효성 등록

2026년 8월 25일 업데이트: CorEvitas
피부과 연구자의 관리 하에 GPP 피험자를 위한 전향적 관찰 등록. 북미 지역의 약 200명의 피험자와 75개 임상 현장이 모집되어 두 표적에 대해 정의된 상한선 없이 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

등록의 목적은 GPP 환자 집단의 치료 패턴, 질병 활동 진행, 동반 질환 및 부작용 발생에 대한 정보를 얻는 것입니다. 수집된 데이터는 질병의 자연 경과 및 종단적 궤적을 더 잘 특성화하는 데 사용됩니다. 이는 검증된 환자 보고 결과(PRO) 및 임상의 보고 결과(ClinRO)를 포함한 표준화된 데이터 수집, 널리 퍼진 동반 질환 및 부작용에 대한 적극적인 평가, 약물 사용 패턴 기록을 통해 수행됩니다. 또한 개인 정보는 동의한 각 등록 대상으로부터 수집되어 다른 공공 또는 민간 임상 및 행정 데이터베이스뿐만 아니라 임상, 시장 또는 결과 연구 목적으로 GPP 관리 및 치료에 초점을 맞춘 조직이 유지 관리하는 데이터베이스에 연결할 수 있습니다. .

이는 임상 및 약물 비용 효율성, 의료 자원 활용 및 주제 준수를 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 및 치료의 다른 측면을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 정기적으로 예정된 사무실 방문 중에 GPP 레지스트리에 등록됩니다. 선별된 피부과 전문의가 등록소의 조사관으로 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자가 레지스트리에 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 피부과 전문의 또는 자격을 갖춘 피부과 전문의로부터 GPP 진단을 받은 경우.
    2. 18세 이상입니다.
    3. 개인정보를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 다음 중 어느 하나라도 해당 주체가 레지스트리에 참여하지 못하도록 제외됩니다.

    1. GPP와 관련된 발적의 치료 또는 예방을 위한 전신 제제를 평가하는 맹검 임상 시험에 참여 중이거나 참가할 계획입니다.
    2. 피부과 질환으로 인해 다른 CorEvitas 등록소에 등록되어 있습니다. 다른 CorEvitas 레지스트리에 등록된 피험자는 GPP 레지스트리에 등록할 수 있으려면 종료되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
일반화된 농포성 건선(GPP)
북미 전역의 등록 사이트에 발표하는 Pt는 자격이 있는 경우 등록하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 평가:GPP의 역학 및 임상 양상
기간: 연구 완료 시까지, 평균 10년
주요 임상 결과에는 GPP의 역학 평가가 포함되며, 이는 발현 및 자연 경과를 더 잘 이해하기 위함입니다.
연구 완료 시까지, 평균 10년
GPP 관리 및 결과
기간: 연구 완료까지, 평균 10년
주요 임상 결과에는 GPP의 역학에 대한 평가와 관리 및 결과에 대한 이해 개선이 포함됩니다.
연구 완료까지, 평균 10년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 주제 - 유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3L)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 측정은 이동성, 자기 관리, 불안과 관련된 질문에 답하여 피험자의 건강 상태를 결정합니다. 우울증
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - EQ-VAS
기간: 6개월마다 최대 10년
0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 의미하고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 의미합니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 주제 - 세계보건기구 5가지 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 측정값은 지난 2주 동안 귀하의 기분이 어떠했는지를 결정합니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 주제 - 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 측정은 귀하의 건강 문제가 귀하의 업무 능력과 일상적인 활동 수행 능력에 미치는 영향을 결정합니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 주제 - 감사 C
기간: 6개월마다 최대 10년
위험한 음주자이거나 활동성 알코올 사용 장애가 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 알코올 검사입니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 건선 역학 검사 도구(PEST)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 방법은 건선 환자를 선별하는 데 사용됩니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 주제 - 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 척도는 귀하의 피부 문제가 지난 1주 동안 귀하의 생활에 얼마나 영향을 미쳤는지를 판단합니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 통증 VAS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 가벼운 통증, 숫자가 높을수록 심한 통증
6개월마다 최대 10년
의사 보고 - 전신 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 도구는 GPP를 위해 특별히 설계된 질병 심각도 평가에 사용됩니다.
6개월마다 최대 10년
의사 보고 - 일반화된 농포성 건선 부위 심각도 지수(GPPASI)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 도구는 GPP를 위해 특별히 설계된 질병 심각도 평가에 사용됩니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 의사 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-4, 높은 점수는 건선이 널리 퍼져 있음을 나타냄
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 피부 가려움증 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 높은 점수는 심한 피부 가려움증을 나타냄
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 피부 화상 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 높은 점수는 심한 피부 화상을 나타냄
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 피로 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 가벼운 통증, 숫자가 높을수록 심한 통증
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 관절통 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 가벼운 통증, 숫자가 높을수록 심한 통증
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 일반화된 농포성 건선 수치 평가 척도(NRS)
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 낮은 숫자는 가벼운 GPP에 해당하고 높은 숫자는 심각한 GPP에 해당합니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 판상 건선 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 경미한 판상 건선, 숫자가 높을수록 중증 판상 건선
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 건선성 관절염 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 경증 건선성 관절염, 숫자가 높을수록 중증 건선성 관절염
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 피부 통증 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 가벼운 피부 통증, 숫자가 높을수록 심한 피부 통증
6개월마다 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CorEvitas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2099년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2099년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CorEvitas GPP-510

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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