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CorEvitas 전신 농포성 건선(GPP) 약물 안전성 및 유효성 등록

2026년 2월 4일 업데이트: CorEvitas
피부과 연구자의 관리 하에 GPP 피험자를 위한 전향적 관찰 등록. 북미 지역의 약 200명의 피험자와 75개 임상 현장이 모집되어 두 표적에 대해 정의된 상한선 없이 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

등록의 목적은 GPP 환자 집단의 치료 패턴, 질병 활동 진행, 동반 질환 및 부작용 발생에 대한 정보를 얻는 것입니다. 수집된 데이터는 질병의 자연 경과 및 종단적 궤적을 더 잘 특성화하는 데 사용됩니다. 이는 검증된 환자 보고 결과(PRO) 및 임상의 보고 결과(ClinRO)를 포함한 표준화된 데이터 수집, 널리 퍼진 동반 질환 및 부작용에 대한 적극적인 평가, 약물 사용 패턴 기록을 통해 수행됩니다. 또한 개인 정보는 동의한 각 등록 대상으로부터 수집되어 다른 공공 또는 민간 임상 및 행정 데이터베이스뿐만 아니라 임상, 시장 또는 결과 연구 목적으로 GPP 관리 및 치료에 초점을 맞춘 조직이 유지 관리하는 데이터베이스에 연결할 수 있습니다. .

이는 임상 및 약물 비용 효율성, 의료 자원 활용 및 주제 준수를 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 및 치료의 다른 측면을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jeffrey Greenberg, MD

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 정기적으로 예정된 사무실 방문 중에 GPP 레지스트리에 등록됩니다. 선별된 피부과 전문의가 등록소의 조사관으로 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자가 레지스트리에 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 피부과 전문의 또는 자격을 갖춘 피부과 전문의로부터 GPP 진단을 받은 경우.
    2. 18세 이상입니다.
    3. 개인정보를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 다음 중 어느 하나라도 해당 주체가 레지스트리에 참여하지 못하도록 제외됩니다.

    1. GPP와 관련된 발적의 치료 또는 예방을 위한 전신 제제를 평가하는 맹검 임상 시험에 참여 중이거나 참가할 계획입니다.
    2. 피부과 질환으로 인해 다른 CorEvitas 등록소에 등록되어 있습니다. 다른 CorEvitas 레지스트리에 등록된 피험자는 GPP 레지스트리에 등록할 수 있으려면 종료되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
일반화된 농포성 건선(GPP)
북미 전역의 등록 사이트에 발표하는 Pt는 자격이 있는 경우 등록하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 평가:GPP의 역학 및 임상 양상
기간: 연구 완료 시까지, 평균 10년
주요 임상 결과에는 GPP의 역학 평가가 포함되며, 이는 발현 및 자연 경과를 더 잘 이해하기 위함입니다.
연구 완료 시까지, 평균 10년
GPP 관리 및 결과
기간: 연구 완료까지, 평균 10년
주요 임상 결과에는 GPP의 역학에 대한 평가와 관리 및 결과에 대한 이해 개선이 포함됩니다.
연구 완료까지, 평균 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 주제 - 유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3L)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 측정은 이동성, 자기 관리, 불안과 관련된 질문에 답하여 피험자의 건강 상태를 결정합니다. 우울증
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - EQ-VAS
기간: 6개월마다 최대 10년
0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 의미하고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 의미합니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 주제 - 세계보건기구 5가지 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 측정값은 지난 2주 동안 귀하의 기분이 어떠했는지를 결정합니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 주제 - 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 측정은 귀하의 건강 문제가 귀하의 업무 능력과 일상적인 활동 수행 능력에 미치는 영향을 결정합니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 주제 - 감사 C
기간: 6개월마다 최대 10년
위험한 음주자이거나 활동성 알코올 사용 장애가 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 알코올 검사입니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 건선 역학 검사 도구(PEST)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 방법은 건선 환자를 선별하는 데 사용됩니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 주제 - 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 척도는 귀하의 피부 문제가 지난 1주 동안 귀하의 생활에 얼마나 영향을 미쳤는지를 판단합니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 통증 VAS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 가벼운 통증, 숫자가 높을수록 심한 통증
6개월마다 최대 10년
의사 보고 - 전신 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 도구는 GPP를 위해 특별히 설계된 질병 심각도 평가에 사용됩니다.
6개월마다 최대 10년
의사 보고 - 일반화된 농포성 건선 부위 심각도 지수(GPPASI)
기간: 6개월마다 최대 10년
이 도구는 GPP를 위해 특별히 설계된 질병 심각도 평가에 사용됩니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 의사 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-4, 높은 점수는 건선이 널리 퍼져 있음을 나타냄
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 피부 가려움증 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 높은 점수는 심한 피부 가려움증을 나타냄
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 피부 화상 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 높은 점수는 심한 피부 화상을 나타냄
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 피로 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 가벼운 통증, 숫자가 높을수록 심한 통증
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 관절통 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 가벼운 통증, 숫자가 높을수록 심한 통증
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 일반화된 농포성 건선 수치 평가 척도(NRS)
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 낮은 숫자는 가벼운 GPP에 해당하고 높은 숫자는 심각한 GPP에 해당합니다.
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 판상 건선 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 경미한 판상 건선, 숫자가 높을수록 중증 판상 건선
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 건선성 관절염 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 경증 건선성 관절염, 숫자가 높을수록 중증 건선성 관절염
6개월마다 최대 10년
보고된 대상 - 피부 통증 NRS
기간: 6개월마다 최대 10년
점수: 0-100, 없음-0, 100, 심각함. 숫자가 낮을수록 가벼운 피부 통증, 숫자가 높을수록 심한 피부 통증
6개월마다 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CorEvitas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2099년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2099년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPP-510

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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