BLOODSAFE 가나 - 철분 및 영양 상담 전략 (UH3BLIS)
2026년 5월 6일 업데이트: University of Minnesota
BLOODSAFE - 가나에서 혈액의 가용성과 안전성을 개선하기 위한 철분 보충 및 영양 상담 중재 시행 - 유형 I 실용적인 효과 - 하이브리드 시험 시행
무작위 시험에서는 저헤모글로빈으로 인해 연기되었지만 헌혈에 대한 다른 사전 심사 요건을 모두 통과한 예비 헌혈자와 연기된 기증자 그룹을 대상으로 6개월간 저용량(매일 철 원소 65mg)을 비교합니다. 현재 표준 진료를 받고 있습니다(영양 상담만 해당). 안전 문제를 식별하기 위해 자동화된 전체 혈구 검사(FBC)도 수행됩니다. 무작위 시험에서는 12개월의 추적 기간 동안 최소 한 번의 성공적인 기증에 대한 주요 결과를 바탕으로 효과를 평가합니다. 월별 전화 통화를 통해 철분 보충 관련 부작용(예: 하부 위장관) 및 수용성(예: 연구 처방 요법 준수)을 추적하여 안전성을 평가합니다. 참가자는 심사 후 총 12개월 동안 4주 간격으로 전화 통화를 통해 추적 관찰됩니다. 모든 참가자는 영양 상담을 받고 검진 시 헤모글로빈을 평가하게 됩니다. 헤모글로빈 수치가 매우 낮은 개인(여성의 경우 <10g/dl, 남성의 경우 <11g/dl)은 선별 검사 시 자동 FBC로 식별되어 적절한 의료 서비스를 받을 수 있도록 의뢰됩니다.
표본 크기는 그룹당 264개입니다. 이는 승산비 2.6을 탐지하는 데 80%의 검정력을 제공합니다. 각 기부 이벤트에서 2명의 기부자를 모집하면 264개의 기부 이벤트가 필요합니다. 이는 2년 동안 주당 2.5회의 기부 행사 또는 2.5년 동안 주당 2회의 기부 행사에 해당합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
533
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Susan E Telke, MS
- 전화번호: (612) 590-2697
- 이메일: telke001@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체중이 50kg 이상인 18~60세의 개인
- NBSG 표준화된 기증자 선별 설문지를 사용하여 기증 전 선별을 통과합니다.
- 활력 징후가 헌혈에 대한 NBSG 요구 사항을 충족합니다.
- 비접촉 이마 온도는 37.5°C를 초과하지 않습니다.
- 피부 병변, 바늘 자국 및 외모에 대한 허용 가능한 요구 사항을 충족합니다.
- 동의할 의지와 능력
- English, Twi, Ewe, Ga 중 하나를 이해합니다.
- 저헤모글로빈으로 인해 연기됨
- 전체 연구 기간 동안 연구에 계속 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 최근 1개월 이내에 철분제를 복용한 사람
- 스크리닝 시 헤모글로빈 Hb < 10g/dl(여성) 및 Hb < 11g/dl(남성)인 것으로 밝혀진 잠재적 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료의 표준
|
|
|
실험적: 철분 보충
|
매일 65mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헌혈에 성공한 참가자 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헌혈을 시도한 참가자 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B08
- UH3HL151599-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BLOODSAFE 프로젝트는 결과와 데이터를 신속하게 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
분석이 완료되면 BLOODSAFE 연구의 주요 결과를 요약한 논문이 제출됩니다.
이 결과는 주요 과학 저널에 게재되고 과학 회의에서 발표될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .