BLOODSAFE 가나 - 철분 및 영양 상담 전략 (UH3BLIS)
BLOODSAFE - 가나에서 혈액의 가용성과 안전성을 개선하기 위한 철분 보충 및 영양 상담 중재 시행 - 유형 I 실용적인 효과 - 하이브리드 시험 시행
무작위 시험에서는 저헤모글로빈으로 인해 연기되었지만 헌혈에 대한 다른 사전 심사 요건을 모두 통과한 예비 헌혈자와 연기된 기증자 그룹을 대상으로 6개월간 저용량(매일 철 원소 65mg)을 비교합니다. 현재 표준 진료를 받고 있습니다(영양 상담만 해당). 안전 문제를 식별하기 위해 자동화된 전체 혈구 검사(FBC)도 수행됩니다. 무작위 시험에서는 12개월의 추적 기간 동안 최소 한 번의 성공적인 기증에 대한 주요 결과를 바탕으로 효과를 평가합니다. 월별 전화 통화를 통해 철분 보충 관련 부작용(예: 하부 위장관) 및 수용성(예: 연구 처방 요법 준수)을 추적하여 안전성을 평가합니다. 참가자는 심사 후 총 12개월 동안 4주 간격으로 전화 통화를 통해 추적 관찰됩니다. 모든 참가자는 영양 상담을 받고 검진 시 헤모글로빈을 평가하게 됩니다. 헤모글로빈 수치가 매우 낮은 개인(여성의 경우 <10g/dl, 남성의 경우 <11g/dl)은 선별 검사 시 자동 FBC로 식별되어 적절한 의료 서비스를 받을 수 있도록 의뢰됩니다.
표본 크기는 그룹당 264개입니다. 이는 승산비 2.6을 탐지하는 데 80%의 검정력을 제공합니다. 각 기부 이벤트에서 2명의 기부자를 모집하면 264개의 기부 이벤트가 필요합니다. 이는 2년 동안 주당 2.5회의 기부 행사 또는 2.5년 동안 주당 2회의 기부 행사에 해당합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중이 50kg 이상인 18~60세의 개인
- NBSG 표준화된 기증자 선별 설문지를 사용하여 기증 전 선별을 통과합니다.
- 활력 징후가 헌혈에 대한 NBSG 요구 사항을 충족합니다.
- 비접촉 이마 온도는 37.5°C를 초과하지 않습니다.
- 피부 병변, 바늘 자국 및 외모에 대한 허용 가능한 요구 사항을 충족합니다.
- 동의할 의지와 능력
- English, Twi, Ewe, Ga 중 하나를 이해합니다.
- 저헤모글로빈으로 인해 연기됨
- 전체 연구 기간 동안 연구에 계속 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 최근 1개월 이내에 철분제를 복용한 사람
- 스크리닝 시 헤모글로빈 Hb < 10g/dl(여성) 및 Hb < 11g/dl(남성)인 것으로 밝혀진 잠재적 기증자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 철분 보충
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매일 65mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헌혈에 성공한 참가자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헌혈을 시도한 참가자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B08
- UH3HL151599-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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