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아로마타제 억제제 관련 근골격 증상(AIMSS)을 경험한 유방암 생존자

2025년 10월 29일 업데이트: Mayo Clinic

아로마타제 억제제 관련 근골격 증상(AIMSS)을 경험하는 유방암 생존자: 통증을 감소시키고 기능, 기분 및 약물 준수를 개선하기 위해 고안된 종합 통증 프로그램.

이 연구는 아로마타제 억제제 관련 근골격 증상(AIMSS)이 있는 유방암 환자의 약물 비순응을 줄이면서 통증, 기분 및 기능을 개선하는 인지 행동 다성분 치료 프로그램의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

I. AIMSS를 위한 다학제적 통증 프로그램의 효과를 평가하기 위해, 특히 통증 수준, 기능 상태 및 처방된 약물 준수에 대한 프로그램의 영향을 결정합니다.

II. 프로그램 참여 후 통증, 기능 상태 및 기분 개선의 예측 변수를 식별합니다.

개요: 이것은 관찰 연구입니다.

환자는 2일 치료 프로그램에 참여하고 연구에 대한 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 연구 중에 자신의 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mayo Clinic의 0-III기 HR+ 유방암 및 AIMSS(Aromatase Inhibitor Associated 근골격계 증상) 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.

    • 아로마타제 억제제 섭취와 관련된 근골격계 증상을 겪고 있는 유방암 생존자 ECOG =< 2, 0-III기 HR+
    • 환자는 아로마타제 억제제를 최소 6개월 이상 복용해야 하며, 7년을 넘지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 아로마타제 억제제 치료를 받고 있지 않거나, 치료 기간이 6개월 미만이거나, 치료 기간이 7년 이상인 유방암 생존자.

    • 무증상 환자
    • 18세 미만의 환자

    • 메이요클리닉 환자로 추적 관찰되지 않는 환자

      • IV기 유방암 환자
      • HR인 환자 -
      • ECOG 3 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰
환자는 2일 치료 프로그램에 참여하고 연구에 대한 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 연구 중에 자신의 의료 기록을 검토합니다.
다른: 비간섭 연구
비간섭 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아로마타제 억제제(AI) 치료 요법 준수
기간: 기준선; 치료 후 최대 12개월까지
AI 치료 요법 준수 여부는 자가 보고를 기반으로 기록됩니다. 환자 자가 보고는 각 피험자를 AI 약물 준수 여부로 분류합니다. 각 시점의 기준선 및 후속 조치 데이터를 비교하여 결과에 대한 치료 영향을 평가합니다.
기준선; 치료 후 최대 12개월까지
기능 장애(삶의 질)
기간: 기준선; 치료 후 최대 12개월까지
기능적 손상(삶의 질)은 기능, 전체 및 증상의 세 가지 영역으로 구성된 증상 영향 설문지(SIQR)를 사용하여 평가됩니다. 영역 1(기능)은 응답자가 "어려움 없음"과 "매우 어려움" 사이에서 상자를 선택하는 척도로 답변된 9개의 질문으로 구성됩니다. 도메인 2(전체)는 응답자가 "절대로"와 "항상" 사이에서 상자를 선택하는 척도로 답변된 2개의 질문으로 구성됩니다. 도메인 3(증상)은 응답자가 두 가지 극단(예: 통증 없음/견딜 수 없는 통증 또는 깨어났을 때 쉬었고/깨어 매우 피곤함) 사이에서 상자를 선택하는 척도로 답변된 10개 질문으로 구성됩니다. 각 시점의 기준선 및 후속 조치 데이터를 비교하여 결과에 대한 치료 영향을 평가합니다.
기준선; 치료 후 최대 12개월까지
피로
기간: 기준선; 치료 후 최대 12개월까지
피로는 MD Anderson의 Brief Fatigue Inventory(BFI)를 사용하여 측정됩니다. BFI는 응답자가 각 항목을 0~10의 숫자 척도로 평가하는 9개 질문 척도입니다. 0은 "피로 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 없을 만큼 심한 피로"를 의미합니다. 각 시점의 기준선 및 후속 조치 데이터를 비교하여 결과에 대한 치료 영향을 평가합니다.
기준선; 치료 후 최대 12개월까지
통증의 정도
기간: 기준선; 치료 후 최대 12개월까지
통증 수준은 PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 평가됩니다. PCS는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 응답한 13개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 최종 점수는 반추, 확대 또는 무력함으로 분류됩니다. 각 시점의 기준 및 추적 데이터를 비교하여 치료가 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선; 치료 후 최대 12개월까지
분위기
기간: 기준선; 치료 후 최대 12개월까지
기분/우울증은 개정된 역학 연구 우울증 척도 센터(CES-D-R)를 사용하여 평가됩니다. CES-D-R은 각 질문에 대해 4개의 답변이 제공되는 20개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 거의 또는 전혀(1일 미만); 약간 또는 약간(1~2일); 가끔 또는 중간 정도(3~4일); 또는 대부분 또는 항상(5~7일). 각 시점의 기준선 및 후속 조치 데이터를 비교하여 결과에 대한 치료 영향을 평가합니다.
기준선; 치료 후 최대 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23-003085 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2023-06241 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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