아로마타제 억제제 관련 근골격 증상(AIMSS)을 경험한 유방암 생존자
2025년 10월 29일 업데이트: Mayo Clinic
아로마타제 억제제 관련 근골격 증상(AIMSS)을 경험하는 유방암 생존자: 통증을 감소시키고 기능, 기분 및 약물 준수를 개선하기 위해 고안된 종합 통증 프로그램.
이 연구는 아로마타제 억제제 관련 근골격 증상(AIMSS)이 있는 유방암 환자의 약물 비순응을 줄이면서 통증, 기분 및 기능을 개선하는 인지 행동 다성분 치료 프로그램의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. AIMSS를 위한 다학제적 통증 프로그램의 효과를 평가하기 위해, 특히 통증 수준, 기능 상태 및 처방된 약물 준수에 대한 프로그램의 영향을 결정합니다.
II. 프로그램 참여 후 통증, 기능 상태 및 기분 개선의 예측 변수를 식별합니다.
개요: 이것은 관찰 연구입니다.
환자는 2일 치료 프로그램에 참여하고 연구에 대한 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 연구 중에 자신의 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Mayo Clinic의 0-III기 HR+ 유방암 및 AIMSS(Aromatase Inhibitor Associated 근골격계 증상) 환자.
설명
포함 기준:
환자는 18세 이상입니다.
- 아로마타제 억제제 섭취와 관련된 근골격계 증상을 겪고 있는 유방암 생존자 ECOG =< 2, 0-III기 HR+
- 환자는 아로마타제 억제제를 최소 6개월 이상 복용해야 하며, 7년을 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
아로마타제 억제제 치료를 받고 있지 않거나, 치료 기간이 6개월 미만이거나, 치료 기간이 7년 이상인 유방암 생존자.
- 무증상 환자
- 18세 미만의 환자
메이요클리닉 환자로 추적 관찰되지 않는 환자
- IV기 유방암 환자
- HR인 환자 -
- ECOG 3 이상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
환자는 2일 치료 프로그램에 참여하고 연구에 대한 설문지를 작성합니다.
환자는 또한 연구 중에 자신의 의료 기록을 검토합니다.
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비간섭 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아로마타제 억제제(AI) 치료 요법 준수
기간: 기준선; 치료 후 최대 12개월까지
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AI 치료 요법 준수 여부는 자가 보고를 기반으로 기록됩니다.
환자 자가 보고는 각 피험자를 AI 약물 준수 여부로 분류합니다.
각 시점의 기준선 및 후속 조치 데이터를 비교하여 결과에 대한 치료 영향을 평가합니다.
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기준선; 치료 후 최대 12개월까지
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기능 장애(삶의 질)
기간: 기준선; 치료 후 최대 12개월까지
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기능적 손상(삶의 질)은 기능, 전체 및 증상의 세 가지 영역으로 구성된 증상 영향 설문지(SIQR)를 사용하여 평가됩니다.
영역 1(기능)은 응답자가 "어려움 없음"과 "매우 어려움" 사이에서 상자를 선택하는 척도로 답변된 9개의 질문으로 구성됩니다.
도메인 2(전체)는 응답자가 "절대로"와 "항상" 사이에서 상자를 선택하는 척도로 답변된 2개의 질문으로 구성됩니다.
도메인 3(증상)은 응답자가 두 가지 극단(예: 통증 없음/견딜 수 없는 통증 또는 깨어났을 때 쉬었고/깨어 매우 피곤함) 사이에서 상자를 선택하는 척도로 답변된 10개 질문으로 구성됩니다.
각 시점의 기준선 및 후속 조치 데이터를 비교하여 결과에 대한 치료 영향을 평가합니다.
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기준선; 치료 후 최대 12개월까지
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피로
기간: 기준선; 치료 후 최대 12개월까지
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피로는 MD Anderson의 Brief Fatigue Inventory(BFI)를 사용하여 측정됩니다.
BFI는 응답자가 각 항목을 0~10의 숫자 척도로 평가하는 9개 질문 척도입니다. 0은 "피로 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 없을 만큼 심한 피로"를 의미합니다.
각 시점의 기준선 및 후속 조치 데이터를 비교하여 결과에 대한 치료 영향을 평가합니다.
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기준선; 치료 후 최대 12개월까지
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통증의 정도
기간: 기준선; 치료 후 최대 12개월까지
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통증 수준은 PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 평가됩니다.
PCS는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 응답한 13개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
최종 점수는 반추, 확대 또는 무력함으로 분류됩니다. 각 시점의 기준 및 추적 데이터를 비교하여 치료가 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선; 치료 후 최대 12개월까지
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분위기
기간: 기준선; 치료 후 최대 12개월까지
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기분/우울증은 개정된 역학 연구 우울증 척도 센터(CES-D-R)를 사용하여 평가됩니다.
CES-D-R은 각 질문에 대해 4개의 답변이 제공되는 20개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 거의 또는 전혀(1일 미만); 약간 또는 약간(1~2일); 가끔 또는 중간 정도(3~4일); 또는 대부분 또는 항상(5~7일).
각 시점의 기준선 및 후속 조치 데이터를 비교하여 결과에 대한 치료 영향을 평가합니다.
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기준선; 치료 후 최대 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara K. Bruce, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-003085 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2023-06241 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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