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알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자에 대한 SHR-1707 주입 시험

2025년 7월 9일 업데이트: Atridia Pty Ltd.

알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자를 대상으로 SHR-1707의 다중 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1b상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 및 경도 AD 환자를 대상으로 26주 동안 SHR-1707의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Southern Neurology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 절차 및 발생할 수 있는 이상사례를 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여할 수 있는 능력,
  2. 동의서 서명일 현재 55세 이상 85세 이하(포함)의 남성 또는 여성.
  3. 스크리닝 또는 기준시점에서 총 체중은 45~100kg(포함)이고 체질량지수(BMI)는 19~32kg/m2(포함)입니다.
  4. 피험자는 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI)에 대한 다음 임상 기준 또는 경도 AD 기준을 충족해야 합니다.
  5. 피험자에게는 환자가 전체 연구 과정에 참여할 수 있도록 도와줄 안정적인 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 기타 의학적 또는 신경학적 요인(비AD)으로 인한 인지 장애.
  2. 지난 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 발작 또는 기타 설명할 수 없는 의식 상실의 병력.
  3. 대상의 인지 평가를 방해할 수 있는 모든 정신과적 진단.
  4. MRI 검사를 견딜 수 없거나 MRI 검사에 금기 사항이 있습니다.

6. 프로토콜에 나열된 이전 또는 수반되는 질병과 관련된 제외 기준.

7. 프로토콜에 나열된 일반 또는 실험실 테스트와 관련된 제외 기준.

8. 조사자의 판단에 따라 자살행위를 하였거나, 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 자살행위를 한 적이 있는 자.

9. 시각 또는 청각 장애가 심하여 체중계 검사에 협조할 수 없는 경우.

10. Aβ 항체의약품 및 그 부형제에 알레르기가 의심되는 환자.

11. 임신 중인 여성, 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 가임기 여성.

12. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 및/또는 약물 중독의 병력.

13 무작위 배정 기간 전 3개월 이내에 또는 시험 중에 계획된 이중 항혈소판제 또는 항응고제 사용.

14. 무작위 배정 전 1년 이내에 항아밀로이드 면역요법으로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우.

15. 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자.

16. 조사자, 현장 관련 인력 또는 프로토콜 이행에 직접적으로 관여하는 기타 사람.

17. 연구자 또는 후원자의 의견으로 피험자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 불특정 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 용량 수준 1 SHR-1707
SHR-1707은 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: SHR-1707 주사
약물: SHR-1707 SHR-1707은 IV 주입을 통해 투여됩니다. 약물: 위약 위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
위약 비교기: 용량 수준 1 위약
위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)
기간: 26주차
이상반응이 발생한 환자의 수를 평가하기 위해
26주차
활력 징후 값의 기준선
기간: 26주차
활력 징후 값이 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 환자 수를 평가합니다.
26주차
신체 검사
기간: 26주차
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수를 평가합니다.
26주차
실험실 검사
기간: 26주차
실험실 검사에서 기준선과 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수를 평가합니다.
26주차
12-ECG 값의 기준선
기간: 26주차
12-ECG 값이 기준선에서 임상적으로 유의미하게 변화한 환자 수를 평가합니다.
26주차
MRI
기간: 26주차
뇌 MRI에서 임상적으로 유의미한 변화(뇌부종, 미세출혈 등)가 나타난 환자 수를 평가한다.
26주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Aβ 양전자방출단층촬영(PET)
기간: 26주차
뇌 Aβ 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정한 뇌내 Aβ 침착의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
26주차
SHR-1707의 농도
기간: 26주차
다회 투여 후 SHR-1707의 농도를 평가하기 위해
26주차
항 약물 항체
기간: 26주차
항-SHR-1707 항체의 발생률 및 발생 시기를 평가하기 위해
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Atridia Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHR-1707-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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