알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자에 대한 SHR-1707 주입 시험
알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자를 대상으로 SHR-1707의 다중 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1b상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Southern Neurology
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Austin Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 절차 및 발생할 수 있는 이상사례를 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여할 수 있는 능력,
- 동의서 서명일 현재 55세 이상 85세 이하(포함)의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 또는 기준시점에서 총 체중은 45~100kg(포함)이고 체질량지수(BMI)는 19~32kg/m2(포함)입니다.
- 피험자는 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI)에 대한 다음 임상 기준 또는 경도 AD 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자에게는 환자가 전체 연구 과정에 참여할 수 있도록 도와줄 안정적인 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 의학적 또는 신경학적 요인(비AD)으로 인한 인지 장애.
- 지난 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 발작 또는 기타 설명할 수 없는 의식 상실의 병력.
- 대상의 인지 평가를 방해할 수 있는 모든 정신과적 진단.
- MRI 검사를 견딜 수 없거나 MRI 검사에 금기 사항이 있습니다.
6. 프로토콜에 나열된 이전 또는 수반되는 질병과 관련된 제외 기준.
7. 프로토콜에 나열된 일반 또는 실험실 테스트와 관련된 제외 기준.
8. 조사자의 판단에 따라 자살행위를 하였거나, 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 자살행위를 한 적이 있는 자.
9. 시각 또는 청각 장애가 심하여 체중계 검사에 협조할 수 없는 경우.
10. Aβ 항체의약품 및 그 부형제에 알레르기가 의심되는 환자.
11. 임신 중인 여성, 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 가임기 여성.
12. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 및/또는 약물 중독의 병력.
13 무작위 배정 기간 전 3개월 이내에 또는 시험 중에 계획된 이중 항혈소판제 또는 항응고제 사용.
14. 무작위 배정 전 1년 이내에 항아밀로이드 면역요법으로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우.
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
16. 조사자, 현장 관련 인력 또는 프로토콜 이행에 직접적으로 관여하는 기타 사람.
17. 연구자 또는 후원자의 의견으로 피험자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 불특정 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1 SHR-1707
SHR-1707은 정맥 주사로 투여됩니다.
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약물: SHR-1707 SHR-1707은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
약물: 위약 위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 용량 수준 1 위약
위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
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위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)
기간: 26주차
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이상반응이 발생한 환자의 수를 평가하기 위해
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26주차
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활력 징후 값의 기준선
기간: 26주차
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활력 징후 값이 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 환자 수를 평가합니다.
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26주차
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신체 검사
기간: 26주차
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수를 평가합니다.
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26주차
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실험실 검사
기간: 26주차
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실험실 검사에서 기준선과 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수를 평가합니다.
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26주차
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12-ECG 값의 기준선
기간: 26주차
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12-ECG 값이 기준선에서 임상적으로 유의미하게 변화한 환자 수를 평가합니다.
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26주차
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MRI
기간: 26주차
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뇌 MRI에서 임상적으로 유의미한 변화(뇌부종, 미세출혈 등)가 나타난 환자 수를 평가한다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aβ 양전자방출단층촬영(PET)
기간: 26주차
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뇌 Aβ 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정한 뇌내 Aβ 침착의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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26주차
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SHR-1707의 농도
기간: 26주차
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다회 투여 후 SHR-1707의 농도를 평가하기 위해
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26주차
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항 약물 항체
기간: 26주차
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항-SHR-1707 항체의 발생률 및 발생 시기를 평가하기 위해
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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