DINE-Normal 개념 증명 연구

브리스톨에 48개의 병상과 연간 최대 2,500명의 입원을 갖춘 단일 성인 일반 집중 치료실 설정

설계 병렬 그룹 무작위, 공개 라벨 시험

인구 우리는 대표적인 중병 인구 집단에서 모집하고 과도한 위험을 초래하거나 편견을 유발하는 상태의 환자를 제외할 것입니다.

자격 기준을 참조하세요.

심사 및 모집 유쥬얼케어팀은 매일 심사를 진행합니다. 자격은 위임 로그에서 의료 전문가에 의해 확인되고 ICU 임상 정보 시스템에 기록됩니다. 이 작업은 원격으로 수행될 수 있습니다. 검사 로그가 보관됩니다.

무작위 배정 미리 준비된 봉인된 불투명 봉투를 통해 성별에 따라 계층화되어 개입 또는 통제에 1:1로 할당됩니다.

동의 경장 영양은 필요한 개입입니다. 조기 영양(몇 시간 이내)이 현재의 치료 표준입니다. 등록 전 장기간 지속적으로 먹이를 먹으면 결과가 편향될 수 있습니다. 긴급 포기가 사용되며 참가자로부터 유예된 동의를 구합니다. 참가자의 역량이 부족한 경우 개인 또는 전문 상담자가 적절하게 상담합니다.

중재 참가자는 등록 당일 1900시부터 밤새 금식한 후 첫 식사를 포함해 0800시, 1300시, 1800시에 각각 30~60분 동안 3번의 동일한 "식사"로 예상 영양 요구량을 받게 됩니다.

통제 참가자는 등록 당일 1900시부터 밤새 단식한 후 0800시부터 지속적인 공급으로 예상 영양 요구량을 받게 됩니다.

일일 영양 요구량은 일상적인 관행에 따라 집중 치료실의 영양사에 의해 추정됩니다. 두 그룹에 대한 다른 모든 치료는 중환자 치료 의사의 지시에 따라 일반적인 단위 진료를 따릅니다. 일차 결과를 위한 혈액 샘플링이 완료되면 연구 개입 기간이 종료되고 일반적인 단위 관행에 따라 수유가 계속됩니다.

혈액 샘플링 1차 결과 평가에는 6개의 1시간 간격 샘플이 필요하며, 대조군에서는 동일한 타이밍으로 네 번째 볼루스 공급 전후에 시간당 샘플을 채취해야 합니다.

결과 결과 섹션 참조

유해사례 중대한 질병의 자연사에는 사망, 장기 부전 또는 병원내 감염을 포함하여 유해사례 또는 심각한 유해사례로 간주될 수 있는 많은 사건이 포함됩니다. 그러한 예상되는 사건은 보고할 필요가 없습니다. 연구 결과로 기록되지 않고 연구와 관련이 있을 수 있다고 간주되는 사건은 보고됩니다. 보고 기간은 야간 단식 시작부터 72시간 동안입니다.

후속 조치 정기적으로 수집된 임상 감사 데이터는 ICU, 병원 입원 기간 및 사망률에 사용됩니다.

표본 크기 전체 표본 크기는 30입니다. 건강한 피험자의 데이터를 기반으로 이 연구는 일부 탈락을 허용하면서 그룹당 15개로 더 작은(그러나 상당한) 효과 크기(d=1.26)를 탐지할 수 있습니다.

분석 분석은 그룹 할당에 대해 맹목적으로 수행됩니다. 정규성을 테스트하고 1차 결과에 적절한 모수적/비모수적 테스트를 사용합니다. 인슐린 반응에 대한 추가 분석(예: 곡선 아래 면적)이 수행됩니다. 반복 측정 ANOVA는 생리학적 이차 결과에 사용됩니다. P<0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.