Badanie sprawdzające koncepcję DINE-Normal

Utworzenie oddziału intensywnej terapii dla samotnych dorosłych w Bristolu z 48 łóżkami i ~2500 przyjęć rocznie

Projekt Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych

Populacja Będziemy rekrutować reprezentatywną populację krytycznie chorych i wykluczać pacjentów ze schorzeniami stwarzającymi nadmierne ryzyko i/lub wprowadzającymi stronniczość.

Zobacz kryteria kwalifikowalności.

Badania przesiewowe i rekrutacja Zespół zwykłej opieki będzie codziennie przeprowadzał badania przesiewowe. Kwalifikacja zostanie potwierdzona przez pracownika służby zdrowia w dzienniku delegacji i odnotowana w systemie informacji klinicznej OIT. Można to zrobić zdalnie. Prowadzony będzie dziennik kontroli.

Randomizacja W zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach przygotowanych wcześniej, przydział 1:1 do interwencji lub kontroli, z podziałem na płeć.

Zgoda Żywienie dojelitowe jest niezbędną interwencją. Obecnie standardem opieki jest wczesne żywienie (w ciągu kilku godzin). Długotrwałe, ciągłe karmienie przed włączeniem do badania może zafałszować wyniki. Zastosowane zostanie rozwiązanie awaryjne i zwrócona się do uczestników o odroczoną zgodę. Jeżeli uczestnicy nie mają wystarczających możliwości, zostanie to zapewnione przez osobistego lub zawodowego doradcę, stosownie do przypadku.

Uczestnicy interwencji otrzymają szacunkowe zapotrzebowanie żywieniowe w 3 równych „posiłkach”, każdy trwający 30–60 minut, o godzinach 08:00, 13:00 i 18:00, przy czym pierwszy posiłek zostanie podany po całonocnym poście od godziny 19:00 w dniu rejestracji.

Grupa kontrolna Uczestnicy otrzymają szacunkowe zapotrzebowanie żywieniowe w postaci ciągłego pożywienia, począwszy od godziny 08:00, po całonocnym poszczeniu od godziny 19:00 w dniu rejestracji.

Dzienne zapotrzebowanie żywieniowe zostanie oszacowane przez personel dietetyczny Oddziału Intensywnej Terapii zgodnie ze zwyczajową praktyką. Wszelka inna opieka dla obu grup będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą praktyką jednostkową, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego terapię intensywną. Po zakończeniu pobierania próbek krwi w celu uzyskania pierwotnego wyniku okres interwencji w ramach badania kończy się, a karmienie będzie kontynuowane zgodnie ze zwykłą praktyką jednostkową.

Pobieranie próbek krwi Podstawowa ocena wyniku wymaga pobrania sześciu jednogodzinnych próbek co godzinę w okolicach czwartego bolusa w jednakowym czasie w grupie kontrolnej.

Wyniki Zobacz sekcję dotyczącą wyników

Zdarzenia niepożądane Historia naturalna krytycznej choroby obejmuje wiele zdarzeń, które można uznać za zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane, w tym śmierć, niewydolność narządów lub infekcję szpitalną. Takie spodziewane zdarzenia nie wymagają raportowania. Zgłaszane będą zdarzenia, które nie są rejestrowane jako wyniki badania i które zostaną uznane za potencjalnie związane z badaniem. Okres raportowania trwa 72 godziny od rozpoczęcia postu nocnego.

Dalsze działania Rutynowo zbierane dane z audytu klinicznego będą wykorzystywane do określenia długości pobytu na OIOM-ie, w szpitalu oraz śmiertelności.

Wielkość próby Ogólna wielkość próby wynosi 30. W oparciu o dane pochodzące od zdrowych osób badanie to umożliwia wykrycie mniejszych (ale znaczących) rozmiarów efektu (d=1,26) przy 15 na grupę, przy jednoczesnym uwzględnieniu częściowego odpadu.

Analiza Analiza zostanie przeprowadzona bez przydziału grupowego. Normalność zostanie przetestowana, a dla głównego wyniku zostaną zastosowane odpowiednie testy parametryczne/nieparametryczne. Dodatkowa analiza odpowiedzi na insulinę (np. obszar pod krzywą) zostanie podjęte. Powtarzane pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do fizjologicznych wyników wtórnych. P < 0,05 zostanie uznane za istotne.