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비침습적 환기 보조 광섬유 기관지경 검사

2025년 5월 7일 업데이트: Walaa Maher Abd El aziz, Mansoura University

비침습적 인공호흡 보조 광섬유 기관지경 사용의 효율성과 안전성

본 연구의 목적은 광섬유 기관지경 검사 대상자에게 2단계 양압호흡기 사용의 장점과 단점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구에서는 진단 또는 치료상의 이유로 광섬유 기관지경 검사를 받을 환자를 Mansoura University Hospitals 흉부 의학부에서 평가합니다. 모든 환자는 전체 병력 조사, 전체 검사, 일상적인 실험실 조사, 동맥혈 가스(ABG), 흉부 엑스레이, 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받게 됩니다. 비침습적 환기: 그룹 1(비침습적 환기 하에서 기관지경 검사를 받을 저산소증 환자{NIV})는 기관지경 샘플링 30분 전과 전체, 그리고 절차 후에 기본 기준에 도달할 때까지 NIV를 받게 됩니다. 그룹 2(저산소증) 기존 기관지경 검사를 받을 환자)는 기관지경 샘플링 전과 30분 동안 기존 산소 요법을 받게 되며, 시술 후 기본 기준에 도달할 때까지 그룹 3(기존 기관지경 검사를 받을 비저산소증 환자)은 전체 기간 동안 NIV를 받게 됩니다. 기관지경 샘플링 및 시술 후 기준 기준에 도달할 때까지 그룹 4(기존 기관지경 검사를 받을 비저산소증 환자)는 기관지경 샘플링 전체 및 시술 후 기준 기준에 도달할 때까지 전통적인 산소 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • El Mansura, 이집트
        • 모병
        • Walaa Maher Abd ElAziz,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (진단적 및/또는 치료적) 기관지경 검사 적응증으로 호흡기내과 병동이나 중환자실에 입원한 환자.

    1. 18세 이상.
    2. 환자는 연구 참여를 수락했습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 환자:

    1. 심장 또는 호흡 정지.
    2. 의식 장애 또는 혼란.
    3. 유형 II 호흡 부전.
    4. 혈역학적 불안정성.
    5. 협조할 수 없거나 기도를 보호할 수 없음.
    6. 구토, 장 폐쇄, 최근 상부 위장관 수술 및 식도 손상.
    7. 연구 참여를 거부하는 환자.
    8. NIV 및/또는 NIV 마스크가 적합하지 않은 환자.
    9. 삽관 및/또는 침습적 환기 후보자.
    10. 혈소판 수가 부족하거나 응고병증이 있는 등 기관지경 시술에 금기 사항이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: (그룹 1) 25(H. NIV): 저산소증 환자{저산소증 NIV 그룹}
비침습적 환기 및 기존 산소 요법을 사용하는 광섬유 기관지경 검사를 받을 사람
장치: 비침습적 인공호흡기
그룹 1(비침습적 환기{NIV} 및 기존 o2 요법 하에서 기관지경 검사를 받을 저혈증 환자)는 기관지경 샘플링 전과 30분 동안, 그리고 시술 후 기본 기준에 도달할 때까지 NIV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 광섬유 기관지경술
장치: 광섬유 기관지경술
그룹 2(NIV 없이 전통적인 산소 요법 하에서 전통적인 기관지경 검사를 받게 될 저산소증 환자)는 기관지경 샘플링 전과 30분 동안 그리고 시술 후에 기본 기준에 도달할 때까지 전통적인 산소 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 산소요법을 받는 일반 기관지경 검사
장치: 비침습적 인공호흡기
그룹 3(비침습적 환기{NIV} 및 기존 o2 요법 하에서 기관지경 검사를 받을 비저산소증 환자)는 기관지경 샘플링 전체와 시술 후 기본 기준에 도달할 때까지 NIV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 광섬유 기관지경술
장치: 광섬유 기관지경술
그룹 4(비침습적 환기 없이 기존의 기관지경 검사를 받을 비저산소증 환자{NIV)는 기관지경 샘플링 전체와 시술 후 기본 기준에 도달할 때까지 기존의 산소 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 산소요법을 받는 일반 기관지경 검사
활성 비교기: (그룹 2) 25 (H. Conv.): 저산소증 환자{저산소증 일반군 }
비침습적 환기 없이 전통적인 산소 요법을 받는 전통적인 광섬유 기관지경 검사를 받을 사람
장치: 광섬유 기관지경술
그룹 2(NIV 없이 전통적인 산소 요법 하에서 전통적인 기관지경 검사를 받게 될 저산소증 환자)는 기관지경 샘플링 전과 30분 동안 그리고 시술 후에 기본 기준에 도달할 때까지 전통적인 산소 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 산소요법을 받는 일반 기관지경 검사
장치: 광섬유 기관지경술
그룹 4(비침습적 환기 없이 기존의 기관지경 검사를 받을 비저산소증 환자{NIV)는 기관지경 샘플링 전체와 시술 후 기본 기준에 도달할 때까지 기존의 산소 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 산소요법을 받는 일반 기관지경 검사
활성 비교기: (그룹 3) 25(N.H.NIV): 비저산소증 환자{non-hypoxemic NIV 그룹}
비침습적 환기 및 기존 산소 요법을 사용하는 광섬유 기관지경 검사를 받을 사람
장치: 비침습적 인공호흡기
그룹 1(비침습적 환기{NIV} 및 기존 o2 요법 하에서 기관지경 검사를 받을 저혈증 환자)는 기관지경 샘플링 전과 30분 동안, 그리고 시술 후 기본 기준에 도달할 때까지 NIV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 광섬유 기관지경술
장치: 광섬유 기관지경술
그룹 2(NIV 없이 전통적인 산소 요법 하에서 전통적인 기관지경 검사를 받게 될 저산소증 환자)는 기관지경 샘플링 전과 30분 동안 그리고 시술 후에 기본 기준에 도달할 때까지 전통적인 산소 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 산소요법을 받는 일반 기관지경 검사
장치: 비침습적 인공호흡기
그룹 3(비침습적 환기{NIV} 및 기존 o2 요법 하에서 기관지경 검사를 받을 비저산소증 환자)는 기관지경 샘플링 전체와 시술 후 기본 기준에 도달할 때까지 NIV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 광섬유 기관지경술
장치: 광섬유 기관지경술
그룹 4(비침습적 환기 없이 기존의 기관지경 검사를 받을 비저산소증 환자{NIV)는 기관지경 샘플링 전체와 시술 후 기본 기준에 도달할 때까지 기존의 산소 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 산소요법을 받는 일반 기관지경 검사
활성 비교기: (그룹 4) 25(N.H. 전환): 비저산소증 환자{비저산소증 일반 그룹}
비침습적 환기 없이 전통적인 산소 요법을 받는 전통적인 광섬유 기관지경 검사를 받을 사람
장치: 광섬유 기관지경술
그룹 2(NIV 없이 전통적인 산소 요법 하에서 전통적인 기관지경 검사를 받게 될 저산소증 환자)는 기관지경 샘플링 전과 30분 동안 그리고 시술 후에 기본 기준에 도달할 때까지 전통적인 산소 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 산소요법을 받는 일반 기관지경 검사
장치: 광섬유 기관지경술
그룹 4(비침습적 환기 없이 기존의 기관지경 검사를 받을 비저산소증 환자{NIV)는 기관지경 샘플링 전체와 시술 후 기본 기준에 도달할 때까지 기존의 산소 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 산소 요법
  • 산소요법을 받는 일반 기관지경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기관지경 시술 시 산소포화도, 심박수, 호흡수, 혈압, 호흡곤란 점수, 동맥혈가스의 변화 평가
기간: 4 년

기관지경 검사 15분 전, 도중, 직후에 기준선에서 산소 포화도 측정기(백분율 %)로 1-(SPO2) 각각의 기준선에 도달하는 시점과 변화를 평가합니다.

기관지경 검사 15분 전, 도중, 직후 기준선에서 2심박수(분당 비트)입니다.

3-기관지경술 전, 도중 및 직후 기준선의 호흡수(주기/분).

4-기관지경술 전, 도중 및 직후 기준선에서 평균 동맥 혈압({밀리미터/수은 mm/Hg)}.

기관지경술 15분 전 및 직후에 {(mMRC)에 따라 0-3등급}의 5-호흡곤란 점수.

동맥혈 가스(PH, Paco2({밀리미터/수은(mm/Hg))}, Pao2({밀리미터/수은(mm/Hg)}), Spo2(백분율 %) 및 Hco3({밀리몰(mmol/l))} 전후 기관지경 검사.

기관지경 검사를 받은 환자를 대상으로 NIV와 기존 O2 요법을 사용하고 기존 O2 요법만 단독으로 사용하는 경우 이러한 매개변수에 미치는 영향을 보여줍니다.
4 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
광섬유 기관지경 검사 합병증
기간: 4 년
기관지경 검사 후 2~8시간 이내에 삽관이 필요한 경우 기관지경술과 관련된 합병증으로 간주되었다. 이 기간은 이전 연구(Hilbertet et al., 2001)에서 채택되었습니다. 또한 기관지경 검사 중 및 기관지경 검사 후 첫 24시간 동안 출혈, 기흉, 저혈압, 부정맥과 같은 합병증이 존재하며, 이는 아마도 시술과 관련될 수 있습니다(Schönhofer et al., 2008).
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mansoura University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ahmed El sayed, MD, Mansoura University
  • 연구 책임자: Amr Moawad, MD, Mansoura University
  • 연구 책임자: Mohamed Mansour, MD, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Biswas A, Mehta H, Sriram P. Diagnostic Yield of the Virtual Bronchoscopic Navigation System Guided Sampling of Peripheral Lung Lesions using Ultrathin Bronchoscope and Protected Bronchial Brush. Turk Thorac J. 2019; 01; 20(1):6-11. 2. Campos JH. Fiberoptic bronchoscopy guidelines for the anesthesiologist. Revista Mexicana de Anestesiología. 2011; 31: S264-9. 3. Hilbert G, Gruson D, Vargas F, Valentino R, Favier JC, Portel L, et al. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage via the laryngeal mask airway in high-risk hypoxemic immunosuppressed patients. Crit Care Med. 2001; 29: 249-255. 4. Schönhofer B, Kuhlen R, Neumann P, et al. Non-invasive ventilation as treatment for acute respiratory insufficiency. Essentials from the new S3 guidelines. Anaesthesist. 2008; 57: 1091-102.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Bronchoscopy with NIV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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