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중증 환자의 섬망 및 인지 기능에 대한 조기 인지 자극 중재의 효과

2025년 9월 14일 업데이트: Damanhour University

섬망은 상대적으로 짧은 시간 간격에 걸쳐 발생하고 기억력 결핍, 방향 감각 상실 또는 지각 장애와 같은 추가적인 인지 결함과 관련된 주의력 및 인식의 급격한 변화입니다.

섬망의 부정적인 영향은 의학 문헌에 널리 기록되어 있습니다. 이는 사망률 및 이환율 증가, 입원 기간 연장, 의료 비용 증가, MV 기간 연장과 관련이 있습니다.

중환자실에서의 섬망은 약물 및 비약물적 개입을 조합하여 예방하고 치료할 수 있습니다.

섬망 예방 전략의 일부인 인지 중재는 방향 감각, 주의력, 등록, 회상 및 언어와 같이 섬망의 영향을 받는 인지 기능 영역에 초점을 맞춘 특정 치료법입니다.

환자를 날짜, 시간, 장소로 안내하는 등의 인지 자극 중재, 특정 영역(방향 및 등록)에 초점을 맞춘 시각 및 청각 자극. 또한 인지 자극에는 운동 분석, 회상 운동, 모바일 애플리케이션을 활용한 인지 훈련 운동 등 특정 영역(주의, 언어, 회상, 등록)에 초점을 맞춘 인지 훈련과 자극 운동이 포함됐다.

중환자의 인지 자극에 가족 구성원이 참여하는 것은 환자에게 도움이 될 뿐만 아니라 통제력과 목적의식을 얻을 수 있는 충분히 활용되지 않는 자원입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간호사는 하루 24시간 환자와 직접 접촉하므로 섬망 환자를 예방, 감지, 관리 및 치료하는 데 이상적인 위치에 있습니다. 섬망 발생 가능성을 줄이기 위해서는 경향이 있거나 유발하는 변수를 식별하는 것이 간호 중재의 일부가 되어야 합니다. 가능하다면 간호사는 위험에 처한 개인을 식별하고 위험을 낮추는 데 도움을 줄 수 있습니다. 강력한 치료 관계와 결합된 정기적인 간호 평가와 좋은 관찰 기술을 통해 간호사는 섬망의 전형적인 징후인 주의력이나 의식의 갑작스러운 변화를 인식할 수 있습니다.

ICU 환자의 섬망 예방을 위해 인지 자극 중재의 효과가 광범위하게 연구되었지만, 전 세계적으로 ICU 입원 후 처음 24시간 이내에 조기에 적용했을 때 그 효과를 평가하기 위한 연구는 거의 없습니다. ICU의 섬망에 대한 이러한 개입의 초기 효과를 평가하기 위해 수행된 국가적 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 중환자의 섬망에 대한 조기 인지 자극 중재의 효과를 평가하기 위해 수행될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
130

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ≥18세.
  • 새로 입원한 환자는 24시간 이내에는 안 됩니다.
  • 환자의 리치먼드 교반 진정 척도(RASS)가 -1에서 +1까지입니다.

제외 기준:

  • 기존에 뇌 손상 및 인지 장애가 있는 환자입니다.
  • ICU(CAM ICU)에 대한 혼란 평가 방법에 대해 양성 입원 시 정신 착란 환자.
  • 청각 및 시각 장애가 있는 환자입니다.
  • 혈역학적으로 불안정한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 조기 인지 자극 중재 그룹

환자가 중환자실에 입원한 첫날부터 초기 인지 자극 중재는 5일 동안 하루에 두 번씩 거의 45분 동안 시행됩니다. 한 세션은 오전 근무 중에 진행되고 다른 세션은 저녁 근무 중에 진행됩니다. 각 세션에는 다음이 포함됩니다.

  1. 인지 자극 활동은 개입 그룹의 환자에게 그의 가족 구성원이 5일 연속으로 하루에 두 번씩 15분씩 실시합니다.
  2. 인지 훈련 운동: 연구원은 아침 교대 30분과 저녁 교대 30분으로 시간을 나누어 5일 동안 총 300분 동안 이러한 운동을 수행합니다.
다른: 조기 인지 자극 중재
조기 인지 자극 중재는 환자가 ICU에 입원한 후 처음 24시간 동안 수행되는 다차원적인 자극적 증거 기반 중재를 의미합니다. 주의력, 등록, 회상, 언어 등 섬망의 영향을 받는 인지 기능 영역을 자극하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: 위약 그룹

섬망은 대조군의 환자에 대해 하루에 두 번 연속 5 일 연속 및 기존 간호 후에 대해 평가 될 것입니다.

연구원은 연구 환경에서 CCNS가 제공 한 기존 간호를 관찰하여 5 일 연속으로 매일 두 번 섬망 발생에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 전통적인 간호 관행에는 간호사와 환자 간의 긴밀한 대화, 시간, 날짜 및 위치에 대한 정보 제공, 다양한 시술 중 촉각 자극 및 환자의 위치 변경과 같은 환자의 방향이 포함될 수 있습니다.
다른: 조기 인지 자극 중재
조기 인지 자극 중재는 환자가 ICU에 입원한 후 처음 24시간 동안 수행되는 다차원적인 자극적 증거 기반 중재를 의미합니다. 주의력, 등록, 회상, 언어 등 섬망의 영향을 받는 인지 기능 영역을 자극하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1. CAM -ICU 7을 사용하여 65 명의 중환자 환자 중 섬망에 대한 조기인지 자극 중재의 효과를 평가합니다.
기간: 환자의 ICU 입원에서 5 일.
조기인지 자극 중재를 겪는 중증 환자는 그렇지 않은 환자보다 발생 섬망의 위험이 현저히 낮습니다. ICU 7 (CAM-ICU 7)의 혼란 평가 방법을 사용하여 환자에 대해 섬망이 평가됩니다.
환자의 ICU 입원에서 5 일.
2. 65 명의 중환자 환자의 섬망 심각도에 대한 조기인지 자극 중재의 효과를 조사합니다.
기간: 환자의 ICU 입원 후 5 일.
조기인지 자극 중재를받는 중환자 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 섬망 심각도 점수가 향상되었음을 보여줍니다. 섬망 심각도를위한 측정 도구는 CAM-ICU 7입니다
환자의 ICU 입원 후 5 일.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1. 환자의 ICU 입원 기간에 대한 초기 인지 자극 중재의 효과를 조사합니다.
기간: 개입 직후.
조기 인지 자극 중재를 받은 중환자는 그렇지 않은 환자에 비해 중환자실 입원 기간이 상당히 짧습니다.
개입 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Damanhour University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Sahar Younes Othman Ramadan, ASS-PROF, Damanhour University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • prevention of delirium in ICU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜의 모든 내용은 대중에게 공개됩니다.

IPD 공유 기간

이제 데이터 입력을 마쳤어요

IPD 공유 액세스 기준

목표, 포함 기준 및 방법론

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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