확장기를 갖춘 수정된 기능성 기기의 효과
2023년 11월 3일 업데이트: Anosh Aram Haik, University of Baghdad
상악 확장 및 2급 부정교합 치료를 위한 수정된 가철성 치과 교정 장치: 무작위 임상 시험
이 임상 시험에서는 글리콜 열가소성 재료로 변형된 2mm 생체 적합성 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 만든 확장기를 갖춘 투명하고 변형된 트윈 블록 장치를 사용하는 근기능 장치의 효과를 확장기가 있는 기존 트윈 블록 장치와 비교합니다.
이번 임상시험은 2등급 1등급 청소년 환자를 대상으로 실시될 예정이다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2개 암 병렬 그룹을 사용한 다기관 단일 맹검 무작위 임상 시험 연구에서 컴퓨터 무작위 생성기는 계층화 없이 동일한 할당 비율(1:1)을 사용하여 단순 무작위 배정을 개발합니다. 연구자는 처음에 환자가 연구에 포함될 적격성을 평가할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 참여에 대한 초기 승인을 얻기 위해 연구의 성격에 대해 부모에게 구두로 통보됩니다. 그런 다음 환자 정보 시트와 동의서가 제공됩니다.
표본 크기 계산에 따라 48명의 환자(군당 24명)를 모집하고, 치료 전 인상채득 및 측면 두부계측 방사선 촬영 및 교합 등록 후 장치를 삽입하고 2주마다 환자의 확장 및 확장 여부를 확인합니다. 오버젯 녹화를 위해 4주마다. 최종 기록을 남기기 위해 6개월간 치료를 계속하게 됩니다. 수집된 데이터에는 두부계측 평가, 임상 평가, 스캔된 상위 모델 평가, 최종적으로 장치에 대한 환자 만족도가 포함됩니다.
데이터는 기술 통계(수, 평균 및 표준 편차), 신뢰성 통계(클래스 간 상관 계수) 및 추론 통계(독립 표본 t-테스트)를 포함하는 Windows용 사회 과학용 통계 패키지 버전 26.0을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Al-Rusafa, Bab Al-moadham
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Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, 이라크, 10011
- University of Baghdad, Collage of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 치료 시작 시 환자의 연령: 급성장 시기[경추 성숙 2단계(가속기) ~ 3단계(전환기)].
- 골격 및 치아 관계: 정상적인 상악골과 후악하악을 갖는 골격 클래스 II. 오버젯 ≥ 8mm를 갖는 중등도 내지 중증 치과 클래스 II 부문 1 부정교합.
- 수평적/정상적인 성장 패턴.
- 낮은 안면 높이가 감소하거나 정상인 볼록한 프로필(임상적 및 방사선학적).
- 상악 및 하악 치열궁의 잘 정렬된/약한 밀집.
- 치료 시작 시 우식이나 치주 문제가 없는 구강 건강이 양호합니다.
제외 기준:
- 수직 성장 패턴 또는 하악 후방 회전 경향이 있는 환자.
- 개방교합 환자
- 안면비대칭이 뚜렷한 환자.
- 구강안면파열 환자.
- 구강습관이 나쁜 환자.
- 활성 치주 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 확장기 그룹이 포함된 수정된 트윈 블록 기기
성장 단계에 있는 2급 분할 부정교합 환자 24명을 대상으로 2mm 생체 적합성 및 견고한 PET-G 열성형 소재를 사용하여 각 환자를 위한 2개의 투명 장치를 제작했습니다.
재료는 압력 성형 진공 기계를 사용하여 상악 및 하악 캐스트에 별도로 적용됩니다.
그런 다음, 장치를 다듬고 마무리한 후 기존의 작업 왁스 바이트를 사용하여 교합기로 옮깁니다.
램프는 열가소성 시트 위에 상온 경화 아크릴로 만들어집니다.
다음으로, 확장 나사를 상악 모형의 정중선에 배치하고 상악 장치를 환자의 개별 요구에 맞게 구개 정중선으로 분할합니다.
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본 기기는 2급 성장기 청소년의 치료에 사용되는 근기능 기기입니다.
본 기기는 2등급 성장기 청소년의 치료에 사용되는 근기능 기기입니다.
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실험적: 확장기 그룹이 포함된 기존 트윈 블록 기기
2등급 1급 부정교합이 있는 성장기 환자 24명의 경우, 이 장치는 제거 가능한 상악 및 하악 장치로 구성됩니다.
여기에는 순측 활, 첫 번째 대구치의 Adam's 클래스프, 절단 캡핑 및 확장 나사가 있는 볼 엔드 클래스프가 있습니다.
기울어진 바이트 블록(경사로)은 하악을 앞으로 이동시키는 가이드 역할을 합니다.
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본 기기는 2급 성장기 청소년의 치료에 사용되는 근기능 기기입니다.
본 기기는 2등급 성장기 청소년의 치료에 사용되는 근기능 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전후 골격 변화
기간: T0(치료 전), T1(연구 종료 시) 약 6~9개월
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치료 전과 후의 치아 베이스 사이의 변화를 추정하기 위해 다양한 각도 측정을 포함하는 두부 계측 방사선 사진을 사용하여 골격 변화.
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T0(치료 전), T1(연구 종료 시) 약 6~9개월
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수직 골격 변화
기간: T0(치료 전), T1(연구 종료 시) 약 6~9개월.
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치료 전과 후의 치아 베이스 사이의 변화를 추정하기 위해 다양한 선형 측정을 포함하는 두부 계측 방사선 사진을 사용하여 골격 변화.
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T0(치료 전), T1(연구 종료 시) 약 6~9개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 변화
기간: T0(치료 전), T1(연구 종료 시) 약 6~9개월
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치료 전후의 연조직 변화를 추정하기 위해 다양한 각도 측정을 포함하는 두부 계측 방사선 사진을 사용한 측정입니다.
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T0(치료 전), T1(연구 종료 시) 약 6~9개월
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치아치조 변화
기간: T0(치료 전), T1(연구 종료 시) 약 6~9개월
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두부계측 방사선 사진을 사용한 측정에는 치료 전후 치아 사이의 변화를 추정하기 위한 다양한 각도 측정이 포함됩니다.
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T0(치료 전), T1(연구 종료 시) 약 6~9개월
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연구 모델 평가
기간: T0(치료 전), T1(연구 종료 시) 약 6~9개월.
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스캔된 상부 연구 모델은 연구 전과 종료 시 확장량을 계산하는 데 사용됩니다.
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T0(치료 전), T1(연구 종료 시) 약 6~9개월.
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기기로 인한 환자 만족도
기간: 4개월 정도.
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두 기기에 대한 환자 만족도는 치료 중간에 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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4개월 정도.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 5월 9일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 664422
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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