Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanego urządzenia funkcjonalnego z ekspanderem

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anosh Aram Haik, University of Baghdad

Zmodyfikowany wyjmowany aparat ortodontyczny do rozszerzania szczęki i leczenia wad zgryzu klasy II: randomizowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne porównuje skuteczność aparatu miofunkcjonalnego, w którym zastosowano przezroczysty i zmodyfikowany aparat dwublokowy z ekspanderem wykonanym z 2 mm biokompatybilnego politereftalanu etylenu modyfikowanego materiałem termoplastycznym glikolem, z konwencjonalnym aparatem dwublokowym z ekspanderem. Badanie zostanie przeprowadzone na młodzieży z klasą II, działem 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym dwuramienne grupy równoległe, komputerowy generator losowy opracuje prostą randomizację z równym stosunkiem alokacji (1:1) i bez stratyfikacji. Badacz początkowo oceni pacjentów pod kątem kwalifikowalności do włączenia do badania. W przypadku osób, które spełnią kryteria włączenia, rodzice zostaną ustnie poinformowani o charakterze badania w celu uzyskania wstępnej zgody na udział. Następnie otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta i formularz zgody.

Zgodnie z wyliczeniem wielkości próby, zostanie wybranych 48 pacjentów (24 w każdej grupie), a przed leczeniem zostaną pobrane wyciski i boczne zdjęcie cefalometryczne, rejestracja zgryzu, następnie założenie aparatu, a pacjent będzie sprawdzany co dwa tygodnie pod kątem rozszerzenia i co cztery tygodnie w przypadku nagrywania typu overjet. Leczenie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy w celu uzyskania ostatecznej dokumentacji. Zebrane dane będą obejmować ocenę cefalometryczną, ocenę kliniczną, ocenę zeskanowanego górnego modelu i ostatecznie satysfakcję pacjenta z aparatu.

Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych dla systemu Windows, wersja 26.0, obejmującego statystykę opisową (liczba, średnia i odchylenie standardowe), statystykę niezawodności (współczynnik korelacji międzyklasowej) i statystykę wnioskowania (test t niezależnych próbek).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak, 10011
        • University of Baghdad, Collage of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia: w fazie gwałtownego wzrostu [w fazie 2 (Przyspieszenie) - 3 (Przejście) dojrzewania kręgów szyjnych].
  2. Powiązania szkieletowo-zębowe: klasa szkieletowa II z prawidłową szczęką i żuchwą retrognatyczną. Umiarkowana do ciężkiej wada zgryzu klasy II, dział 1 z nagryzem ≥ 8 mm.
  3. Poziomy/normalny wzór wzrostu.
  4. Profil wypukły ze zmniejszoną lub normalną dolną wysokością twarzy (klinicznie i radiologicznie).
  5. Dobrze wyrównane/łagodne stłoczenie łuków zębowych szczęki i żuchwy.
  6. Dobry stan zdrowia jamy ustnej, wolny od próchnicy i problemów przyzębia na początku leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pionowym wzorcem wzrostu lub tendencją do rotacji żuchwy do tyłu.
  2. Pacjenci ze zgryzem otwartym
  3. Pacjenci z wyraźną asymetrią twarzy.
  4. Pacjenci z rozszczepem ustno-twarzowym.
  5. Pacjenci ze złymi nawykami w jamie ustnej.
  6. Aktywna choroba przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowane urządzenie dwublokowe z grupą ekspanderów
U 24 pacjentów z wadami zgryzu klasy II w fazie wzrostu, przy użyciu biokompatybilnego i sztywnego materiału termoformującego PET-G o grubości 2 mm, w celu stworzenia dwóch przezroczystych aparatów dla każdego pacjenta. Materiał będzie dopasowywany oddzielnie na odlewach szczęki i żuchwy przy użyciu maszyny do formowania próżniowego pod ciśnieniem. Następnie aparaty zostaną przycięte, wykończone i przeniesione do artykulatora za pomocą wcześniej działającego zgryzu woskowego. Rampy zostaną wykonane z akrylu utwardzanego na zimno na płytach termoplastycznych. Następnie śruba rozprężna zostanie umieszczona w linii środkowej gipsu szczęki, a aparat szczękowy zostanie rozcięty środkowopodniebiennie, aby dopasować go do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Urządzenie: Zmodyfikowany aparat dwublokowy z ekspanderem
Urządzenia te są urządzeniami miofunkcjonalnymi stosowanymi w leczeniu młodzieży rosnącej w klasie II.
Urządzenie: Konwencjonalne urządzenie dwublokowe z ekspanderem
Urządzenia te są urządzeniami miofunkcjonalnymi stosowanymi w leczeniu młodzieży rosnącej w klasie II.
Eksperymentalny: Konwencjonalne urządzenie dwublokowe z grupą ekspanderów
W przypadku 24 pacjentów w fazie wzrostu z wadą zgryzu klasy II i 1. aparaty te będą składać się z ruchomych aparatów szczękowych i żuchwowych. Będą one wyposażone w łuk wargowy, klamry Adama na pierwszych zębach trzonowych, klamry z końcówką kulistą z osłoną sieczną i śrubą rozporową. Pochylone bloki zgryzowe (rampy) będą służyć jako prowadnice umożliwiające przesunięcie żuchwy do przodu.
Urządzenie: Zmodyfikowany aparat dwublokowy z ekspanderem
Urządzenia te są urządzeniami miofunkcjonalnymi stosowanymi w leczeniu młodzieży rosnącej w klasie II.
Urządzenie: Konwencjonalne urządzenie dwublokowe z ekspanderem
Urządzenia te są urządzeniami miofunkcjonalnymi stosowanymi w leczeniu młodzieży rosnącej w klasie II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w szkielecie przednio-tylnym
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
Zmiany szkieletowe przy użyciu radiogramów cefalometrycznych obejmujących różne pomiary kątowe w celu oceny zmian pomiędzy podstawami zębów przed i po leczeniu.
T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
Pionowe zmiany szkieletowe
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy.
Zmiany szkieletowe przy użyciu radiogramów cefalometrycznych obejmujących różne pomiary liniowe w celu oceny zmian pomiędzy podstawami zębów przed i po leczeniu.
T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tkanki miękkiej
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
Pomiary z wykorzystaniem radiogramów cefalometrycznych, w tym różne pomiary kątowe, w celu oszacowania zmian w tkankach miękkich przed i po leczeniu.
T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
Zmiany zębowo-wyrostkowe
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
Pomiary z wykorzystaniem radiogramów cefalometrycznych obejmują różne pomiary kątowe w celu oszacowania zmian między zębami przed i po leczeniu.
T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
Ocena modelu badania
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy.
Zeskanowany górny model badania zostanie wykorzystany do obliczenia wielkości ekspansji przed i na końcu badania.
T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy.
Zadowolenie pacjenta z urządzenia
Ramy czasowe: około 4 miesięcy.
Zadowolenie pacjenta z obu aparatów zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego w trakcie leczenia.
około 4 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Baghdad

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 664422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami