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실패한 투석 AVF에서 혈관성형술 결과와 초음파 병변 유형 특성화의 상관관계 (STELA)

2023년 11월 3일 업데이트: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

초음파 검사를 통한 혈액투석 동정맥루의 STEnotic 병변 유형의 특성 및 경피경혈관성형술 결과와의 상관관계

말기 신장 질환 및 혈액투석 환자의 발생률이 지속적으로 증가함에 따라 혈관 접근 과학계의 관심이 높아졌으며 현재 많은 연구자들이 동정맥루(AVF) 기능 장애의 잠재적 메커니즘을 조사하고 있습니다. Roy-Chaudhuryet al. AVF 기능 장애의 주요 원인으로 신생 내막 증식증(NIH)을 제시하고 또 다른 중요한 요인으로 혈관 음성 재형성을 처음으로 제시했습니다. 먼저 Yamamoto et al. 초음파 검사로 관찰된 동정맥 이식편(AVG)의 3가지 협착 병변 범주를 설명했습니다: 1. 혈관 수축 유형, 2. 신생 내막 증식 유형, 3. 혼합 유형(수축 및 신생 내막 증식 유형).

이 전향적 관찰 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 초음파 검사를 통한 AVF 협착 병변의 특성 분석
  • 협착병변 유형과 경피혈관성형술 결과 및 재시술률의 상관관계.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 협착성 병변 유형 특성화의 상관관계를 조사하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다(1. 혈관수축형, 2. 신생내막증식형, 3. 혼합형. 수축 및 신생 내막 증식 유형)을 이중 초음파를 사용하여 고압 일반 풍선 혈관 성형술의 결과를 얻었습니다. 투석에 실패한 AVF(동정맥루) 환자 총 200명이 협착 병변의 혈관성형술을 받을 예정입니다. 연구의 일차 평가변수는 협착성 병변 유형과 6개월 추적 관찰 시 임상적 재발로 인한 표적 병변 재치료 사이의 상관관계가 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 12461
        • 모병
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Anastasia Karachaliou, MD
        • 수석 연구원:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Kostantinos Palialexis, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Panagiotis Filippou, MD
        • 부수사관:
          • Stavros Grigoriadis, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 90세 사이의 환자. AVF 실패로 인해 재심되었으며 투석 접근 회로 내 심각한 협착증에 대해 형광투시 유도 고압 풍선 혈관성형술을 받을 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • AVF에 실패한 환자는 투시 유도 고압 풍선 혈관성형술을 받을 예정입니다.
  • 서명된 학습 동의서

제외 기준:

  • 동정맥 이식편(AVG)을 통해 투석을 받고 있는 환자
  • 혈관성형술에 대한 금기 사항
  • 미성숙 AVF

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 재발과 병변 유형에 따른 표적 병변 재중재(TLR)의 상관관계
기간: 6 개월
시술 전 초음파 평가를 바탕으로 분류된 특정 병변 유형과 임상적 재발로 인한 표적 병변 재수술 비율의 상관관계를 알아보고자 한다.
6 개월
병변 특성화
기간: 시술 전 48시간 미만
병변 유형은 시술 전 이중 초음파 평가를 기반으로 제한성, 증식성 또는 혼합형으로 분류되며 각 유형의 비율이 기록됩니다.
시술 전 48시간 미만

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈관성형술 후 재협착증 특성화
기간: 6 개월
재협착증 유형은 6개월 이중 초음파 평가를 기반으로 제한성, 증식성 또는 혼합형으로 분류되며 각 유형의 비율이 기록됩니다.
6 개월
AVF 생존
기간: 6 개월
전체 AVF 생존율(2차 개통성)이 기록됩니다.
6 개월
이원성 재협착률
기간: 6 개월
이중 초음파를 사용하여 이원성(>50%) 재협착증이 감지되었습니다.
6 개월
시술 후 합병증 비율
기간: 시술 후 최대 48시간
시술 관련 합병증 발생률
시술 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Attikon Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 77758

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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