수술 후 호흡기 이상반응 발생에 대한 전처치로서의 비강내 미다졸람 대 케타민 미다졸람 병용의 효과
2024년 10월 11일 업데이트: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital
편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받는 소아에서 수술 후 호흡기 이상반응 발생에 대한 전처치로서의 비강내 Midazolam 대 Ketamine Midazolam 병용의 효과: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 PRAE 발생에 대한 전처치로서 미다졸람 단독 투여와 비교하여 미다졸람에 비강내 케타민을 첨가하는 경우의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 전후 호흡 부작용(PRAE)은 소아 마취 중 가장 흔한 합병증입니다. 게다가 AT를 호소하는 대부분의 소아는 편도선 비대에 의한 수면 장애 호흡 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)을 갖고 있으며, 이는 특히 다음을 사용하여 PRAE를 악화시킬 수 있습니다. 기존의 진정제를 전처치로 사용합니다.
최근 무작위 대조 시험에 따르면 midazolam을 미리 투여받은 어린이의 50% 이상이 PRAE를 경험한 것으로 나타났습니다.
Midazolam과 ketamine은 소아 환자의 수술 전 진정제로 흔히 사용됩니다.
케타민은 소아 응급실(ED)에서 안전하고 널리 사용되는 진정제 및 진통제이며 상기도 및 호흡기 근육에 덜 심각한 영향을 미칩니다.
비강 내 케타민 투여는 내약성이 좋으며 심각한 부작용이 없습니다.
PRAE 발생을 줄이기 위한 수술 전 진정제로 미다졸람에 케타민을 추가하는 것은 이전에 AT를 겪고 있는 소아에서 조사되지 않았습니다.
우리는 케타민과 미다졸람의 조합이 AT를 겪고 있는 어린이의 PRAE 발생을 줄이면서 최적의 진정 상태를 제공할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Khaled Sarhan, MD
- 전화번호: +201020067816
- 이메일: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어린이는 남성과 여성 모두입니다.
- 연령은 3세부터 12세까지입니다.
- ASA 등급 I, II.
- 선택적 AT 절차를 밟고 있습니다.
제외 기준:
- 선천성 심장 질환(청색증 및 청색증).
- 피에르 로빈 증후군 및 다운 증후군과 같은 기도 해부학에 영향을 미치는 선천성 증후군.
- 폐낭포성 섬유증, 특발성 폐섬유증 등 폐 조직에 영향을 미치거나 NHYA 분류에 따라 신체 활동에 현저한 제한이 있거나 신체 활동을 수행할 수 없는 폐고혈압 등 폐 순환에 영향을 미치는 심각한 폐 질환.
- 최근 상기도 감염(2주 미만).
- 뇌성마비, 간질 등 신경근육질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: (그룹 M)
Midazolam 그룹은 비강 내 midazolam (0.1 mg/kg)을 투여받게 됩니다.
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Midazolam 그룹은 비강 내 midazolam (0.1 mg/kg)을 투여받게 됩니다.
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실험적: (그룹MK)
미다졸람 케타민군은 비강내 미다졸람(0.1mg/kg)과 케타민(3mg/kg)을 투여받게 된다.
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Midazolam ketamine군은 비강내 midazolam(0.1mg/kg)과 ketamine(3mg/kg)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 호흡기 부작용(PRAE) 발생률
기간: 8 시간
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경미한(산소 불포화(10초 동안 95% 미만의 SaO2 또는 기침)) 및 중대한(기관지 경련, 후두 경련, 기도 폐쇄, 천명 또는 저산소증(산소 midazolam 대 midazolam 케타민 그룹 사이에서 불포화도 90% 미만)).
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8 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 점수
기간: 8 시간
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• (Wong-Baker Pain Scale)을 사용한 수술 후 통증 점수
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8 시간
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진정 성공률
기간: 8 시간
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• Funk 점수를 이용한 진정 성공률(3~4점은 진정 성공으로 간주)
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8 시간
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수술 후 출현 섬망
기간: 8 시간
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• 수술 후 출현 섬망, 총 수술 후 출현 섬망 PAED 점수 ≥ 10은 다음을 사용하여 ED의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다(PAED 척도).
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MD-227-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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