Effetto della combinazione intranasale di midazolam rispetto alla combinazione ketamina-midazolam come premedicazione sul verificarsi di eventi avversi respiratori postoperatori
Effetto della combinazione intranasale di midazolam rispetto a ketamina e midazolam come premedicazione nei bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia sul verificarsi di eventi avversi respiratori postoperatori: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Khaled Sarhan, MD
- Numero di telefono: +201020067816
- Email: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi, maschi e femmine.
- Età dai 3 ai 12 anni.
- ASA grado I, II.
- sottoposti a procedure AT elettive.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie congenite (cianotico e cianotico).
- Sindromi congenite che colpiscono l'anatomia delle vie aeree come la sindrome di Pierre-Robin e la sindrome di Down.
- Gravi malattie polmonari che colpiscono il tessuto polmonare come la fibrosi cistica polmonare e la fibrosi polmonare idiopatica o che colpiscono la circolazione polmonare come l'ipertensione polmonare con marcata limitazione dell'attività fisica o incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica secondo la classificazione NHYA.
- Infezione recente del tratto respiratorio superiore (meno di due settimane).
- Malattie neuromuscolari tra cui paralisi cerebrale ed epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (Gruppo M)
Il gruppo midazolam riceverà midazolam intranasale (0,1 mg/kg)
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Il gruppo midazolam riceverà midazolam intranasale (0,1 mg/kg)
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Sperimentale: (Gruppo MK)
Il gruppo midazolam ketamina riceverà midazolam intranasale (0,1 mg/kg) e ketamina (3 mg/kg)
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il gruppo midazolam ketamina riceverà midazolam intranasale (0,1 mg/kg) e ketamina (3 mg/kg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza di eventuali eventi avversi respiratori perioperatori (PRAE)
Lasso di tempo: 8 ore
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l'incidenza di eventuali PRAE (eventi avversi respiratori perioperatori (PRAE) che si manifestano come minori (desaturazione di ossigeno (SaO2 inferiore al 95% per 10 secondi) o tosse) e maggiori come (broncospasmo, laringospasmo, ostruzione delle vie aeree, stridore o ipossia (ossigeno desaturazione inferiore al 90%)) tra i gruppi midazolam rispetto a quelli midazolam ketamina.
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore
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• Punteggio del dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker
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8 ore
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Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: 8 ore
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• Tasso di successo della sedazione (un punteggio di 3 o 4 è considerato una sedazione riuscita) utilizzando il punteggio Funk
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8 ore
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Delirio da emergenza postoperatoria
Lasso di tempo: 8 ore
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• Delirio di emergenza postoperatoria, un punteggio PAED totale del delirio di emergenza postoperatoria ≥ 10 sarà considerato indicativo della presenza di ED utilizzando (scala PAED
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-227-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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