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다낭성 난소 증후군의 새로운 아형

2023년 11월 28일 업데이트: Chen Zi-Jiang, Shandong University

다낭성 난소 증후군의 증거 기반 신규 하위 유형 및 결과와의 연관성: 대규모 코호트 연구

기계 학습 알고리즘을 사용하여 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 하위 유형을 분류하고, 식별된 하위 유형 전반에 걸쳐 생식 및 대사 특성과 IVF 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구에서 우리는 PCOS 환자를 9가지 임상 특성을 기반으로 4가지 하위 유형으로 분류하는 기계 학습 모델을 개발했습니다.

이 관찰 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  • 분류 모델을 사용하여 다양한 PCOS 하위 유형에 대해 알아보세요.
  • 이러한 하위 유형의 생식 및 대사 기능을 비교하십시오.
  • 다양한 PCOS 하위 유형 중에서 IVF 결과를 평가합니다.
  • 향후 6.5년간의 추적 데이터가 수집될 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 다음 사항에 대한 세부 정보를 수집하기 위해 전화 인터뷰를 진행합니다.

    1. 키, 몸무게 등 현재 신체 통계.
    2. 최근 몇 년간의 임신과 출산을 포함한 생식 기록.
    3. IVF 치료에 대한 세부정보입니다.
    4. PCOS, 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증과 같은 질환의 현재 상태.

  • 다음을 포함하는 신체 검사에 초대됩니다.

    1. 키, 몸무게, 혈압, 신체둘레 등을 측정합니다.
    2. 내분비 및 대사 상태에 대한 실험실 테스트.
    3. 난소와 간의 초음파 검사.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State College of Medicine
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
  • 스웨덴
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • 연락하다:
  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
      • Jinan, 중국, 250012
        • 모병
        • Shandong University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Yinchuan, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 발견 코호트: 2013년 12월부터 2020년 6월 사이에 산동대학교 생식의학 센터에서 치료를 받은 PCOS 진단을 받은 환자.

  • 본 연구의 검증 코호트는 4개의 모집단으로 구성됩니다.

    1. 중국 검증 코호트: 산둥성을 제외한 중국의 다양한 지역의 환자로 구성됩니다.
    2. 미국 검증 코호트: 다낭성 난소 증후군 II(PPCOS II) 임신의 참가자.
    3. 싱가포르 검증 코호트.
    4. 유럽 ​​검증 코호트: 터키 환자로 구성.

설명

포함 기준:

  • 로테르담 기준을 사용하여 진단된 PCOS 환자는 다음 중 최소 두 가지가 필요합니다.

    1. 월경 불규칙성: 월경 주기 길이가 21일 미만 또는 35일 초과 및/또는 연간 8주기 미만입니다.
    2. 안드로겐과다증(Hyperandrogenism): 증가된 총 테스토스테론 수치(현지 실험실 기준에 따라) 또는 수정된 Ferriman-Gallwey(mFG) 점수 5 이상으로 정의됩니다.
    3. 초음파상 다낭성 난소: 각 난소에 직경 2~9mm의 난포가 12개 이상 존재하거나 난소 부피가 10mL를 초과합니다.

제외 기준:

선천성 부신 과형성증, 안드로겐 분비 종양 또는 쿠싱 증후군이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
HA-PCOS
환자는 기계 학습 분류 모델을 기반으로 각 PCOS 하위 유형으로 분류되었습니다. HA-PCOS 그룹의 특징은 안드로겐 과다증입니다.
다른: 장기 후속 조치
PCOS 진단을 받은 참가자는 진단 후 특정 개입을 받지 않았습니다. 대신, PCOS 및 관련 질환과 관련된 다양한 결과를 평가하기 위해 6.5년 후에 추적 조사를 실시했습니다.
산부인과 PCOS
환자는 기계 학습 분류 모델을 기반으로 각 PCOS 하위 유형으로 분류되었습니다. OB-PCOS 그룹의 특징은 과체중/비만입니다.
다른: 장기 후속 조치
PCOS 진단을 받은 참가자는 진단 후 특정 개입을 받지 않았습니다. 대신, PCOS 및 관련 질환과 관련된 다양한 결과를 평가하기 위해 6.5년 후에 추적 조사를 실시했습니다.
SHBG-PCOS
환자는 기계 학습 분류 모델을 기반으로 각 PCOS 하위 유형으로 분류되었습니다. SHBG-PCOS 그룹의 특징은 혈청 SHBG 수준이 높다는 것입니다.
다른: 장기 후속 조치
PCOS 진단을 받은 참가자는 진단 후 특정 개입을 받지 않았습니다. 대신, PCOS 및 관련 질환과 관련된 다양한 결과를 평가하기 위해 6.5년 후에 추적 조사를 실시했습니다.
LH-PCOS
환자는 기계 학습 분류 모델을 기반으로 각 PCOS 하위 유형으로 분류되었습니다. LH-PCOS 그룹의 특징은 LH와 AMH의 수준이 높다는 것입니다.
다른: 장기 후속 조치
PCOS 진단을 받은 참가자는 진단 후 특정 개입을 받지 않았습니다. 대신, PCOS 및 관련 질환과 관련된 다양한 결과를 평가하기 위해 6.5년 후에 추적 조사를 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PCOS 진단의 지속성
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
추적 관찰 시 환자가 여전히 PCOS 진단에 대한 로테르담 기준을 충족하는지 확인합니다. 추적 조사 시점에 남성호르몬 과다증, 배란성 및 다낭성 난소 상태를 평가합니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
PCOS 하위 유형의 변경 사항
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
추적 관찰 시 환자가 서로 다른 PCOS 하위 유형 간에 전환되었는지 추적합니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
체질량 지수
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
환자의 체중(킬로그램)과 키(미터)를 수집하고 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
NAFLD는 복부 초음파를 사용하여 평가됩니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
고혈압
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
혈압을 평가하고 환자에게 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg로 정의되는 고혈압이 있는지 판단합니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
제2형 당뇨병(T2DM)
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
공복 혈당을 평가하고, 환자가 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/l로 정의되는 T2DM을 앓고 있는지 판단합니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
이상지질혈증
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.

다음 중 하나 이상의 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

  • 총 콜레스테롤 ≥ 5.2mmol/l
  • 트리글리세리드(TG) ≥ 1.7mmol/l
  • 고밀도 지질단백질(HDL) < 1.0mmol/l
  • 저밀도 지질단백질(LDL) ≥ 3.35mmol/l
6.5년간의 후속 방문에서.
총 생존 출생률
기간: PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
정상 출산은 임신 28주 이상에 생명의 징후가 있는 신생아의 출산으로 정의됩니다.
PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
임상임신율
기간: PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
임상적 임신은 적어도 하나의 자궁내 임신낭이 초음파로 확인되는 것으로 정의됩니다.
PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
임신 손실률
기간: PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
임신 상실은 자연 유산 또는 임신 기간 동안 발생한 치료 유산으로 이어지는 임신으로 정의됩니다.
PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
산모 및 신생아 합병증
기간: PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
임신성 당뇨병, 자간전증 등을 포함한 모든 산모 및 신생아 합병증이 수집됩니다.
PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shandong University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PCOS-Subtypes

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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