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다낭성 난소 증후군의 새로운 아형

2023년 11월 28일 업데이트: Chen Zi-Jiang, Shandong University

다낭성 난소 증후군의 증거 기반 신규 하위 유형 및 결과와의 연관성: 대규모 코호트 연구

기계 학습 알고리즘을 사용하여 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 하위 유형을 분류하고, 식별된 하위 유형 전반에 걸쳐 생식 및 대사 특성과 IVF 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 우리는 PCOS 환자를 9가지 임상 특성을 기반으로 4가지 하위 유형으로 분류하는 기계 학습 모델을 개발했습니다.

이 관찰 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  • 분류 모델을 사용하여 다양한 PCOS 하위 유형에 대해 알아보세요.
  • 이러한 하위 유형의 생식 및 대사 기능을 비교하십시오.
  • 다양한 PCOS 하위 유형 중에서 IVF 결과를 평가합니다.
  • 향후 6.5년간의 추적 데이터가 수집될 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 다음 사항에 대한 세부 정보를 수집하기 위해 전화 인터뷰를 진행합니다.

    1. 키, 몸무게 등 현재 신체 통계.
    2. 최근 몇 년간의 임신과 출산을 포함한 생식 기록.
    3. IVF 치료에 대한 세부정보입니다.
    4. PCOS, 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증과 같은 질환의 현재 상태.

  • 다음을 포함하는 신체 검사에 초대됩니다.

    1. 키, 몸무게, 혈압, 신체둘레 등을 측정합니다.
    2. 내분비 및 대사 상태에 대한 실험실 테스트.
    3. 난소와 간의 초음파 검사.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State College of Medicine
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
  • 스웨덴
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • 연락하다:
  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
      • Jinan, 중국, 250012
        • 모병
        • Shandong University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Yinchuan, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 발견 코호트: 2013년 12월부터 2020년 6월 사이에 산동대학교 생식의학 센터에서 치료를 받은 PCOS 진단을 받은 환자.

  • 본 연구의 검증 코호트는 4개의 모집단으로 구성됩니다.

    1. 중국 검증 코호트: 산둥성을 제외한 중국의 다양한 지역의 환자로 구성됩니다.
    2. 미국 검증 코호트: 다낭성 난소 증후군 II(PPCOS II) 임신의 참가자.
    3. 싱가포르 검증 코호트.
    4. 유럽 ​​검증 코호트: 터키 환자로 구성.

설명

포함 기준:

  • 로테르담 기준을 사용하여 진단된 PCOS 환자는 다음 중 최소 두 가지가 필요합니다.

    1. 월경 불규칙성: 월경 주기 길이가 21일 미만 또는 35일 초과 및/또는 연간 8주기 미만입니다.
    2. 안드로겐과다증(Hyperandrogenism): 증가된 총 테스토스테론 수치(현지 실험실 기준에 따라) 또는 수정된 Ferriman-Gallwey(mFG) 점수 5 이상으로 정의됩니다.
    3. 초음파상 다낭성 난소: 각 난소에 직경 2~9mm의 난포가 12개 이상 존재하거나 난소 부피가 10mL를 초과합니다.

제외 기준:

선천성 부신 과형성증, 안드로겐 분비 종양 또는 쿠싱 증후군이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HA-PCOS
환자는 기계 학습 분류 모델을 기반으로 각 PCOS 하위 유형으로 분류되었습니다. HA-PCOS 그룹의 특징은 안드로겐 과다증입니다.
다른: 장기 후속 조치
PCOS 진단을 받은 참가자는 진단 후 특정 개입을 받지 않았습니다. 대신, PCOS 및 관련 질환과 관련된 다양한 결과를 평가하기 위해 6.5년 후에 추적 조사를 실시했습니다.
산부인과 PCOS
환자는 기계 학습 분류 모델을 기반으로 각 PCOS 하위 유형으로 분류되었습니다. OB-PCOS 그룹의 특징은 과체중/비만입니다.
다른: 장기 후속 조치
PCOS 진단을 받은 참가자는 진단 후 특정 개입을 받지 않았습니다. 대신, PCOS 및 관련 질환과 관련된 다양한 결과를 평가하기 위해 6.5년 후에 추적 조사를 실시했습니다.
SHBG-PCOS
환자는 기계 학습 분류 모델을 기반으로 각 PCOS 하위 유형으로 분류되었습니다. SHBG-PCOS 그룹의 특징은 혈청 SHBG 수준이 높다는 것입니다.
다른: 장기 후속 조치
PCOS 진단을 받은 참가자는 진단 후 특정 개입을 받지 않았습니다. 대신, PCOS 및 관련 질환과 관련된 다양한 결과를 평가하기 위해 6.5년 후에 추적 조사를 실시했습니다.
LH-PCOS
환자는 기계 학습 분류 모델을 기반으로 각 PCOS 하위 유형으로 분류되었습니다. LH-PCOS 그룹의 특징은 LH와 AMH의 수준이 높다는 것입니다.
다른: 장기 후속 조치
PCOS 진단을 받은 참가자는 진단 후 특정 개입을 받지 않았습니다. 대신, PCOS 및 관련 질환과 관련된 다양한 결과를 평가하기 위해 6.5년 후에 추적 조사를 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCOS 진단의 지속성
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
추적 관찰 시 환자가 여전히 PCOS 진단에 대한 로테르담 기준을 충족하는지 확인합니다. 추적 조사 시점에 남성호르몬 과다증, 배란성 및 다낭성 난소 상태를 평가합니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
PCOS 하위 유형의 변경 사항
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
추적 관찰 시 환자가 서로 다른 PCOS 하위 유형 간에 전환되었는지 추적합니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
체질량 지수
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
환자의 체중(킬로그램)과 키(미터)를 수집하고 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
NAFLD는 복부 초음파를 사용하여 평가됩니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
고혈압
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
혈압을 평가하고 환자에게 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg로 정의되는 고혈압이 있는지 판단합니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
제2형 당뇨병(T2DM)
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.
공복 혈당을 평가하고, 환자가 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/l로 정의되는 T2DM을 앓고 있는지 판단합니다.
6.5년간의 후속 방문에서.
이상지질혈증
기간: 6.5년간의 후속 방문에서.

다음 중 하나 이상의 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

  • 총 콜레스테롤 ≥ 5.2mmol/l
  • 트리글리세리드(TG) ≥ 1.7mmol/l
  • 고밀도 지질단백질(HDL) < 1.0mmol/l
  • 저밀도 지질단백질(LDL) ≥ 3.35mmol/l
6.5년간의 후속 방문에서.
총 생존 출생률
기간: PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
정상 출산은 임신 28주 이상에 생명의 징후가 있는 신생아의 출산으로 정의됩니다.
PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
임상임신율
기간: PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
임상적 임신은 적어도 하나의 자궁내 임신낭이 초음파로 확인되는 것으로 정의됩니다.
PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
임신 손실률
기간: PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
임신 상실은 자연 유산 또는 임신 기간 동안 발생한 치료 유산으로 이어지는 임신으로 정의됩니다.
PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
산모 및 신생아 합병증
기간: PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.
임신성 당뇨병, 자간전증 등을 포함한 모든 산모 및 신생아 합병증이 수집됩니다.
PCOS 진단(등록 당시)부터 추적 기간 6.5년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

수사관

  • 연구 의자: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCOS-Subtypes

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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