HNC 후 생존자: 후속 조치 준수 평가
2025년 11월 14일 업데이트: Danielle MacNeil, Western University, Canada
두경부암 후 생존자: 환자 치료 및 후속 조치 준수를 평가하는 단일군 임상시험
치료 요약 및 생존 치료 계획(TSSP)은 두경부암(HNC) 환자에 대해 제대로 연구되지 않았으며, 충족되지 않은 요구의 빈도가 높다는 점을 고려할 때 이 환자 집단은 잠재적으로 TSSP 구현으로 가장 많은 혜택을 받을 수 있습니다.
TSSP 시행을 평가하는 HNC 환자 18명을 대상으로 런던 지역 암 프로그램(LRCP)에서 실시한 예비 타당성 무작위 대조 시험(RCT)에서는 중재 그룹에 배정된 환자의 생존 치료 요구 사항에 대한 의사 시행 비율이 15% 더 높은 것으로 나타났습니다. 일반적인 치료 그룹에 적용(각각 40% 대 25%).
파일럿 연구 결과에 따르면 HNC 환자를 위한 TSSP 및 상담 세션의 성공적인 실행이 가능하다는 것이 나타났습니다.
초기 타당성 시험에 대한 후속 조치로, 본 조사에서는 취약한 암 집단의 요구에 특별히 맞춰진 TSSP 및 상담 중재를 평가하기 위해 대규모 단일군 시험을 실행하려고 합니다.
연구의 일차 목적은 HNC 생존자들과의 일대일 상담 세션 동안 TSSP 전달을 평가하여 중재가 HNC 생존자들을 위한 권장 사항 구현을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 개입 후 12개월까지 생존 권장 사항의 40%를 구현하는 것을 목표로 합니다.
2차 연구 목표는 개입 후 12개월 동안 치료에 대한 삶의 질과 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 종단적 단일군 임상시험입니다. 이러한 치료 설계 의도는 암 생존자에 대한 TSSP(치료 요약 및 생존자 관리 계획)의 구현을 지원합니다. 단일군 임상시험은 온타리오주 3차 암 센터의 생존 클리닉을 통해 시행될 예정이다. 치료 가능한 I~IV기 두경부 점막암(HNC) 환자 90명이 연구에 모집됩니다.
중재는 환자와 의료 서비스 제공자에게 개별화된 TSSP를 제공하는 것과 결합된 생존 관리 간호사 동기 부여 인터뷰 상담 세션으로 구성됩니다.
일차 결과는 분기별 환자 설문 조사를 통해 평가된 개입 후 12개월 동안 의사가 생존 치료 권장 사항을 구현하는 것입니다. 이차 결과에는 권장 후속 조치 일정 준수, 검증된 조치를 사용한 삶의 질, 치료에 대한 환자 만족도, TSSP 및 상담 세션의 유용성에 대한 환자 피드백, TSSP의 유용성에 대한 의사 피드백이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
176
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Agnieszka Dzioba, PhD
- 전화번호: 519-685-8500
- 이메일: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Julie Strychowsky
- 전화번호: 5196704100
- 이메일: Julie.Strychowsky@lhsc.on.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 참가자
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 의지가 있음
- I-IVA기 두경부점막암(후두, 하인두, 구강, 구인두, 비인두) 진단
- 등록 전 3~6개월 사이의 마지막 최종 치료(수술, 화학요법, 방사선요법)
- 영어 말하기, 읽기, 쓰기
제외 기준:
- 두 번째 동시 비피부 악성종양
- 전이성 질환
- 임상적으로 명백한 인지 장애
- 치료 완료 후 의심되는 잔여 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MI 상담
개별화된 치료 요약 및 생존자 관리 계획(TSSP)은 임상 간호사 전문가와의 1시간 동기 부여 인터뷰(MI) 상담 세션 내에 준비됩니다.
참가자는 증상/생존 문제의 상위 3가지 문제를 확인하라는 요청을 받게 됩니다.
이 개입은 이용 가능한 최상의 증거와 환자 및 두경부암 전문가로 구성된 다학문적 팀과의 협의를 기반으로 두경부암 환자의 필요에 특별히 맞춰진 증상/생존 관리를 다룰 것입니다.
환자 참가자는 생존 관리 요구 사항과 관련하여 의료 서비스 제공자와 후속 조치를 취할 수 있도록 역할극에 참여하게 됩니다.
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임상간호사 전문의와의 1시간 1시간 상담을 통해 개인별 맞춤형 치료 요약 및 생존관리 계획 제공
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 그룹은 개입을 받지 않습니다(TSSP 또는 MI 상담 세션 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 생존 치료 권장 사항 구현
기간: 12개월
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분기별 환자 보고서를 통해 평가된 기준선 이후 12개월 동안 의사의 생존 관리 권장 사항 구현.
의료 서비스 제공자가 구현한 권장 사항의 비율은 기준일 이후 3, 6, 12개월에 기록되고 중재 그룹과 표준 치료 그룹 간에 비교됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관리 및 정보 규모에 대한 만족도
기간: 기준선, 개입 후 3, 6, 12개월
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관리 및 정보 만족도 척도는 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족; 5 = 매우 만족, 범위 1)를 사용하여 진단 및 치료 관련 문제와 생존 문제에 대해 제공된 정보에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다. 5).
응답 평균은 다음 영역에 대한 만족도 점수를 생성하기 위해 계산됩니다: 진단, 구강/치과 관리, 치료 후 장기적 효과, 목/어깨 이동성, 식사/말하기, 치료 후 관리, 가족/친밀한 관계 및 , 관리 및 정보에 대한 전반적인 만족도.
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기준선, 개입 후 3, 6, 12개월
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M.D. Anderson 증상 목록, 머리 및 목 모듈(MDASI-HN)
기간: 기준선, 개입 후 3, 6, 12개월
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MDASI-HN에는 13개 항목의 핵심 암 증상 하위 척도, 9개 항목 두경부 관련 증상 하위 척도, 증상이 일상 생활에 지장을 주는 정도를 평가하는 6개 항목 등 하위 척도로 총 28개 항목이 포함되어 있습니다. 생활.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 증상이 미치는 영향을 평가하는 항목은 0(방해하지 않는다)부터 10점까지로 평가된다. 10(완전히 방해됨).
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기준선, 개입 후 3, 6, 12개월
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TSSP 및 상담세션B에 대한 환자 만족도
기간: 기준선
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TSSP 및 동기 부여 인터뷰 상담 세션의 유용성에 대한 환자 만족도와 피드백을 평가하는 조사관 개발 설문 조사
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기준선
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TSSP에 대한 의사의 만족도
기간: 기준선
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연구자는 두경부암 생존 요구 사항을 해결하는 데 있어 TSSP의 유용성에 대한 의사(1차 진료 제공자 및 종양 전문의) 피드백을 평가하는 설문 조사를 개발했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 123657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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