Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetrwanie po HNC: ocena przestrzegania zaleceń uzupełniających

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Przeżycie po raku głowy i szyi: badanie przeprowadzone na jednym ramieniu oceniające opiekę nad pacjentem i przestrzeganie zaleceń kontrolnych

Podsumowanie leczenia i plany opieki nad przeżyciem (TSSP) są słabo zbadane u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC), a biorąc pod uwagę wysoką częstotliwość niezaspokojonych potrzeb, ta populacja pacjentów potencjalnie może najwięcej skorzystać na wdrożeniu TSSP. Wstępne randomizowane badanie kontrolne (RCT) w London Regional Cancer Program (LRCP) obejmujące 18 pacjentów z HNC oceniające wdrożenie TSSP wykazało, że u pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej odsetek lekarzy realizujących potrzeby w zakresie opieki po przeżyciu był o 15% wyższy w porównaniu do grupy objętej zwykłą opieką (odpowiednio 40% w porównaniu z 25%). Wyniki badania pilotażowego wykazały, że skuteczna realizacja TSSP i sesji doradczych dla pacjentów z HNC jest możliwa. W następstwie wstępnej próby wykonalności niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie na dużą skalę jednoramiennego badania w celu oceny TSSP i interwencji doradczej specjalnie dostosowanych do potrzeb tej podatnej na choroby nowotworowe populacji. Głównym celem badania jest ocena realizacji TSSP podczas indywidualnej sesji doradczej z osobami, które przeżyły HNC, w celu ustalenia, czy interwencja skutkuje lepszą realizacją zaleceń dla osób, które przeżyły HNC. Badacze będą dążyć do wdrożenia 40% zaleceń dotyczących przeżycia w ciągu 12 miesięcy po interwencji. Celem drugorzędnym badania będzie ocena jakości życia i zadowolenia z opieki 12 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podłużnym badaniem jednoramiennym. Zamiar projektowania leczenia wspiera wdrażanie planów podsumowania leczenia i planów opieki nad przeżyciem (TSSP) u osób, które wyzdrowiały z raka. Jednoramienne badanie będzie prowadzone w klinice leczenia nowotworów trzeciego stopnia w Ontario. Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z uleczalnym rakiem błony śluzowej głowy i szyi (HNC) w stadium I–IV.

Interwencja będzie się składać z sesji doradczej, w ramach której przeprowadzona zostanie rozmowa motywacyjna z pielęgniarką opiekuńczą, połączona z zapewnieniem zindywidualizowanych TSSP pacjentom i ich podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną.

Najważniejszym rezultatem będzie wdrożenie przez lekarza zaleceń dotyczących opieki nad pacjentem, który przeżył, w ciągu 12 miesięcy po interwencji, ocenianych na podstawie kwartalnych ankiet pacjentów. Drugorzędne wyniki będą obejmować przestrzeganie zalecanych harmonogramów obserwacji, jakość życia przy użyciu zwalidowanych mierników, zadowolenie pacjenta z opieki, opinie pacjentów na temat użyteczności TSSP i sesji doradczej oraz opinie lekarzy na temat użyteczności TSSP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy-pacjenci

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Diagnostyka raka błony śluzowej głowy i szyi w stopniu I-IVA (krtań, gardło dolne, jama ustna, część ustna gardła, nosogardło)
  • Ostatnie ostateczne leczenie (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) w okresie od 3 do 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Mówienie, czytanie i pisanie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi współistniejący nowotwór złośliwy inny niż skórny
  • Choroba przerzutowa
  • Klinicznie widoczne zaburzenia funkcji poznawczych
  • Podejrzenie choroby resztkowej po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo MI
Zindywidualizowane podsumowanie leczenia i plan opieki nad osobą, która przeżyła (TSSP) zostaną przygotowane w ramach godzinnej sesji doradczej w ramach wywiadu motywacyjnego (MI) ze specjalistyczną pielęgniarką kliniczną. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie trzech głównych objawów/problemów związanych z przeżyciem. Interwencja obejmie opiekę w zakresie objawów/przeżycia, specjalnie dostosowaną do potrzeb pacjentów z nowotworami głowy i szyi, w oparciu o najlepsze dostępne dowody i konsultacje z pacjentami oraz wielodyscyplinarnym zespołem specjalistów ds. nowotworów głowy i szyi. Uczestnicy będący pacjentami wezmą udział w odgrywaniu ról, aby umożliwić im skontaktowanie się ze swoim lekarzem w sprawie potrzeb w zakresie opieki pooperacyjnej.
Inny: Rozmowa motywacyjna – sesja doradcza
Indywidualnie dostosowane podsumowanie leczenia i plan opieki nad pacjentem, który przeżył, zapewnione w ramach 1-godzinnej sesji doradczej ze specjalistyczną pielęgniarką kliniczną
Inne nazwy:
  • MI
Brak interwencji: Standardowa opieka
Grupa objętej standardową opieką nie otrzyma żadnej interwencji (żadnej sesji doradczej TSSP ani MI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrażanie przez lekarza zaleceń dotyczących opieki nad osobami, które przeżyły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wdrożenie przez lekarza zaleceń dotyczących opieki nad pacjentem po przeżyciu w ciągu 12 miesięcy od stanu wyjściowego, oceniane na podstawie kwartalnych raportów pacjentów. Odsetek zaleceń wdrożonych przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną zostanie zarejestrowany po 3, 6 i 12 miesiącach od stanu wyjściowego i porównany pomiędzy grupą interwencyjną a grupą otrzymującą opiekę standardową.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Satysfakcji z Opieki i Informacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Skala Zadowolenia z Opieki i Informacji ocenia poziom zadowolenia uczestników z informacji przekazywanych im na temat diagnozy i leczenia, a także kwestii związanych z przeżyciem, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony; 5 = bardzo zadowolony, zakres 1 do 5). Średnie odpowiedzi są obliczane w celu wygenerowania wyników satysfakcji dla następujących dziedzin: Diagnoza, Opieka stomatologiczna, Długoterminowe efekty leczenia, Ruchomość szyi/ramion, Jedzenie/mówienie, Opieka po zabiegu, Rodzina/bliskie relacje oraz , Ogólne zadowolenie z opieki i informacji.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Moduł inwentaryzacji objawów M.D. Andersona, głowa i szyja (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Skala MDASI-HN składa się łącznie z 28 pozycji i podskal, w tym 13-punktowej podskali podstawowych objawów nowotworu, 9-punktowej podskali objawów specyficznych dla głowy i szyi oraz 6 pozycji oceniających stopień, w jakim objawy zakłócają codzienne funkcjonowanie. żyjący. Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (tak źle, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie zakłócony).
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zadowolenie pacjenta z TSSP i sesji doradczejB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacz opracował ankietę oceniającą zadowolenie pacjentów i opinie na temat użyteczności sesji doradczej TSSP i wywiadu motywacyjnego
Linia bazowa
Zadowolenie lekarza z TSSP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacz opracował ankietę oceniającą opinie lekarzy (podstawowej opieki zdrowotnej i onkologa) na temat użyteczności TSSP w zaspokajaniu potrzeb w zakresie przeżycia raka głowy i szyi.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 123657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami