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뇌성마비 아동의 경직에 대한 rTMS 치료 - RCT

2026년 9월 23일 업데이트: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

편마비 뇌성 마비 아동의 경직 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) - 무작위 대조 시험

This RCT aims to investigate the effect of repetitive transcranial magnatic stimulation (rTMS) in treating children with hemiplegoc cerebral palsy. The study will measure any improvement in spasticity after using contra-lesional inhibitory rTMS follow by intensive limb training.

Participants will attend a 10-day rTMS treatment sessions, follow by intensive training of the impaired limb. They will also undergo MRI scans before and after the treatment to investiagte the underlying neurophysiological mechanisms that lead to changes clinically by using TMS as well as MR-DKI. Researchers will compare the intervention group and the sham group to see if rTMS could result in improvement of participants' spasticity.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cerebral palsy is the most common cause of lifelong physical disability in childhood, with an estimated prevalence of 1.5 per 1000 living biths for primary school-aged children. Spasticity is the most common symptoms in children with cerebral palsy, leading to muscle weakness affecting gross motor functions and causing complications such as pain, contracture and subluzation which will lead to inability to perform activity-based training and subsequently lead to further muscle weakness. Standard therapy with regular physiotherapy and occupational therapy are essential but time-consuming and the effects might not last for longer duration. Patients or caregivers decline medications because of side effects drowsiness while other interventions such as intra-thecal baclofen pump, rhizotomy or surgery are invasive.

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a non-invasive brain stimulation technique that has the ability to modulate excitation of the motor cortex area of the brain. There were past studies suggesting that using contralesional inhibitory rTMS was safe and feasible for patients with paediatric subcortical stroke and seemed to improve hand function in patients with hemiparesis. However, limited studies have been published on the effects of rTMS on improving spasticity in children with cerebral palsy. Hence, the objective of this study is to use low-frequency rTMS to the contra-lesional hemisphere in children with hemiplegic cerebral palsy to investigate if rTMS follow by intensive limb training would improve spasiticity of these children and whether the improvement can be sustained for a longer time. The underlying mechanisms that lead to the changes clinically will also be investigated by TMS and MRI.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • 전화번호: +85222554295
  • 이메일: wytso@hku.hk

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 0000
        • 모병
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 4 years and 18 years
  • Diagnosis of hemiplegia
  • Upper limb spasticity ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Exclusion Criteria:

  • Any contra-indications to rTMS
  • Severe spasticity (score of 4 or more in Ashworth scale)
  • Uncontrollable epilepsy
  • History of Botulinum toxin A injection in previous 6 months
  • Upper limb casting in previous 6 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Interventional rTMS group

The intervention group will receive 1 Hz active rTMS during treatment, lasting for 20 minutes, follow up by 1.5 hours of motor training.

1 Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training.

가짜 비교기: Sham rTMS group

The sham group will not receive any Hz of rTMS during treatment, also lasting for 20 minutes with 1.5 hours of motor training.

Sham Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Ashworth Scale
기간: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Clinical measure of spasticity. Scores range from 0 to 4, with a higher score indicate worse in muscle tone

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
The range of motion scores
기간: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

ROM of thumb adduction, wrist dorsal flexion and extension, and elbow dorsal flexion and extension. Patients' range of motion score will be compared to the normative values

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
기간: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

The BOT-2 provides a comprehensive overview of fine and gross motor skills in children and young adults within school age-range.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gross motor function measure
기간: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Changes in motor function. A 4-point Likert scale with higher score indicates better motor function

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
Pediatric Quality of Life Cerebral Palsy module
기간: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Quality of life measurement. Scores range from 0 to 100 with higher score indicate better quality of life.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
MRI Brain: fMRI and DKI
기간: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Functional MRI and Diffusion Kurtosis Imaging measuring the brain microstructural changes and structural connectivity during the intervention

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
Purdue Pegboard Test
기간: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

A standardized evaluation tool used to measure gross movements of hands, fingers, and arms, as well as fine fingertip dexterity.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • rTMSCPHKU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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