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연조직 육종 환자의 신보강 치료에서 Eftilagimod Alpha와 방사선 요법을 병용한 Pembrolizumab - EFTISARC-NEO 시험 (EFTISARC-NEO)

2025년 12월 1일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

연조직 육종 환자의 신보강 치료에서 가용성 LAG-3 단백질, 에프틸라기모드 알파 및 방사선 요법과 병용하여 펨브롤리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 단일군 임상 시험(EFTISARC-NEO)

이는 연조직 육종 환자의 신보강 치료에서 수용성 LAG-3 단백질, 에프틸라기모드 알파(Efti) 및 방사선 요법과 함께 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 제2상 단일군 단일 단계 연구입니다. 이 연구는 병용 치료에 대한 병리학적 반응률(종양 유리화/섬유증의 백분율로 정의됨)을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

펨브롤리주맙과 에프틸라기모드 알파를 이용한 전신 요법과 방사선 요법이 동시에 시행됩니다. 전신 치료는 9주 동안 지속됩니다(연구 1~9주). 방사선 치료는 2~6주 동안 5주(주 5일) 동안 지속됩니다. 수술은 방사선 치료 완료 후 5~6주(11~12주)에 시행됩니다. 수술적 치료 후 어떠한 보조요법(화학요법, 면역요법, 방사선요법)도 허용되지 않습니다. 이후 환자들은 24개월 동안 정기적으로 추적관찰을 받게 된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-738
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 국소적으로 재발하는 심부 사지, 거들 및/또는 표면 몸통(흉부 또는 복벽) 종양;

  • 세계보건기구(WHO)의 연조직 종양 분류에 정의된 다음 조직학 중 하나:

    1. 미분화 다형성 육종(UPS),
    2. 점액섬유육종,
    3. 역분화 지방육종(DDLPS),
    4. 점액성 및 원형 세포 지방육종(MRCLPS),
    5. 상피성 육종(ES),
    6. 혈관육종(AS)
    7. 달리 명시되지 않은 연조직 육종(NOS).
  • Fédération Nationale des Centers de Lutte contre le Cancer(FNCLCC)에 따른 2등급 또는 3등급 종양;
  • 도구 병기(CT, MRI)에서 원발 종양의 크기가 5cm를 초과하거나 모든 크기의 국소 재발;
  • RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병;
  • 비전이성 질환;

제외 기준:

  • 에프틸라기모드 알파, 항PD-1 또는 항PD-L1을 이용한 이전 치료;
  • 종양 관련 부위에 대한 사전 방사선 치료;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 단일 군

펨브롤리주맙 및 에프틸라지모드 알파를 이용한 전신 치료는 방사선 치료와 동시에 진행됩니다.

수술은 방사선 치료 완료 후 5-6주 후에 예정되어 있습니다.
의약품: 펨브롤리주맙, 에프틸라지모드 알파
Eftilagimod alfa 20 mg 피하주사
2주마다 (5회 용량), Pembrolizumab 200 mg 정맥주사
3주마다 (3주기), 방사선 치료 50 Gy (25 x 2 Gy)
다른 이름들:
  • 키트루다
  • 에프티
  • 에프틸라기모드 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 최종 수술적 치료 시
일차 효능 종점은 수술적 절제 시점에 평가된 치료에 대한 반응의 지표로서 종양 유리화율입니다.
최종 수술적 치료 시

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 모든 부작용은 첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자의 수술 치료 후 100일(2년)까지 기록됩니다.

안전성 분석에는 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 환자가 포함됩니다. 안전성은 부작용 요약, 실험실 테스트 결과 변화, 활력 징후 변화를 통해 평가됩니다.

유해 사례에 대한 축어적 설명은 국제 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 따라 요약되고 등급이 지정됩니다. 또한, 심각한 이상사례, 심각한 이상사례(3, 4, 5등급), 연구 약물 중단 또는 중단으로 이어지는 이상사례를 이에 따라 요약한다.
모든 부작용은 첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자의 수술 치료 후 100일(2년)까지 기록됩니다.
신보강 요법을 완료한 참가자 수
기간: 2 년
프로토콜에 따라 신보강 치료를 완료하고 근치 수술을 받은 환자 수
2 년
무질병 생존(DFS)
기간: 근치 수술 날짜부터 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
무질병 생존(DFS)은 완치 수술 날짜와 원발 종양 부위에서 임상적으로 진단되거나 생검으로 확인된 재발성 육종, 결절 전이 발생, 국소 재발로 정의되는 질병 재발 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 또는 영상 또는 임상 검사로 확인된 원격 전이, 또는 기록된 재발 없이 사망
근치 수술 날짜부터 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 완치 수술 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
국소 재발 없는 생존(LRFS)은 완치 수술 날짜와 영상 또는 임상 검사로 확인된 국소 재발 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 분석 마감일에 아직 생존하고 질병 재발의 징후가 없는 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
완치 수술 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
무전이 생존기간(DMFS)
기간: 완치 수술 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
무전이 생존기간(DMFS)은 영상 또는 임상 검사를 통해 확인된 원격 전이의 치료 수술 날짜부터 진단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 마감일에 아직 살아 있고 원격 전이의 징후가 없는 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
완치 수술 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
전체 생존(OS)
기간: 완치 수술 날짜부터 사망 날짜 또는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지
전체 생존(OS)은 치료 수술 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 문서가 없는 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
완치 수술 날짜부터 사망 날짜 또는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지
응답률
기간: 첫 번째 치료일부터 완치수술일까지
RECIST 1.1을 사용한 신보강 치료에 대한 방사선학적 반응
첫 번째 치료일부터 완치수술일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Immutep S.A.S.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EFTISARC-NEO/NIO-0004
  • 2022-003845-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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