연조직 육종 환자의 신보강 치료에서 Eftilagimod Alpha와 방사선 요법을 병용한 Pembrolizumab - EFTISARC-NEO 시험 (EFTISARC-NEO)
2025년 12월 1일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
연조직 육종 환자의 신보강 치료에서 가용성 LAG-3 단백질, 에프틸라기모드 알파 및 방사선 요법과 병용하여 펨브롤리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 단일군 임상 시험(EFTISARC-NEO)
이는 연조직 육종 환자의 신보강 치료에서 수용성 LAG-3 단백질, 에프틸라기모드 알파(Efti) 및 방사선 요법과 함께 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 제2상 단일군 단일 단계 연구입니다.
이 연구는 병용 치료에 대한 병리학적 반응률(종양 유리화/섬유증의 백분율로 정의됨)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
펨브롤리주맙과 에프틸라기모드 알파를 이용한 전신 요법과 방사선 요법이 동시에 시행됩니다.
전신 치료는 9주 동안 지속됩니다(연구 1~9주).
방사선 치료는 2~6주 동안 5주(주 5일) 동안 지속됩니다.
수술은 방사선 치료 완료 후 5~6주(11~12주)에 시행됩니다.
수술적 치료 후 어떠한 보조요법(화학요법, 면역요법, 방사선요법)도 허용되지 않습니다.
이후 환자들은 24개월 동안 정기적으로 추적관찰을 받게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 00-738
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 국소적으로 재발하는 심부 사지, 거들 및/또는 표면 몸통(흉부 또는 복벽) 종양;
세계보건기구(WHO)의 연조직 종양 분류에 정의된 다음 조직학 중 하나:
- 미분화 다형성 육종(UPS),
- 점액섬유육종,
- 역분화 지방육종(DDLPS),
- 점액성 및 원형 세포 지방육종(MRCLPS),
- 상피성 육종(ES),
- 혈관육종(AS)
- 달리 명시되지 않은 연조직 육종(NOS).
- Fédération Nationale des Centers de Lutte contre le Cancer(FNCLCC)에 따른 2등급 또는 3등급 종양;
- 도구 병기(CT, MRI)에서 원발 종양의 크기가 5cm를 초과하거나 모든 크기의 국소 재발;
- RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병;
- 비전이성 질환;
제외 기준:
- 에프틸라기모드 알파, 항PD-1 또는 항PD-L1을 이용한 이전 치료;
- 종양 관련 부위에 대한 사전 방사선 치료;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 군
펨브롤리주맙 및 에프틸라지모드 알파를 이용한 전신 치료는 방사선 치료와 동시에 진행됩니다. 수술은 방사선 치료 완료 후 5-6주 후에 예정되어 있습니다. |
Eftilagimod alfa 20 mg 피하주사
2주마다 (5회 용량), Pembrolizumab 200 mg 정맥주사 3주마다 (3주기), 방사선 치료 50 Gy (25 x 2 Gy)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응
기간: 최종 수술적 치료 시
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일차 효능 종점은 수술적 절제 시점에 평가된 치료에 대한 반응의 지표로서 종양 유리화율입니다.
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최종 수술적 치료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 모든 부작용은 첫 번째 환자 등록부터 마지막 환자의 수술 치료 후 100일(2년)까지 기록됩니다.
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안전성 분석에는 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 환자가 포함됩니다. 안전성은 부작용 요약, 실험실 테스트 결과 변화, 활력 징후 변화를 통해 평가됩니다. 유해 사례에 대한 축어적 설명은 국제 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 따라 요약되고 등급이 지정됩니다. 또한, 심각한 이상사례, 심각한 이상사례(3, 4, 5등급), 연구 약물 중단 또는 중단으로 이어지는 이상사례를 이에 따라 요약한다. |
모든 부작용은 첫 번째 환자 등록부터 마지막 환자의 수술 치료 후 100일(2년)까지 기록됩니다.
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신보강 요법을 완료한 참가자 수
기간: 2 년
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프로토콜에 따라 신보강 치료를 완료하고 근치 수술을 받은 환자 수
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2 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 근치 수술 날짜부터 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
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무질병 생존(DFS)은 완치 수술 날짜와 원발 종양 부위에서 임상적으로 진단되거나 생검으로 확인된 재발성 육종, 결절 전이 발생, 국소 재발로 정의되는 질병 재발 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 또는 영상 또는 임상 검사로 확인된 원격 전이, 또는 기록된 재발 없이 사망
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근치 수술 날짜부터 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 완치 수술 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
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국소 재발 없는 생존(LRFS)은 완치 수술 날짜와 영상 또는 임상 검사로 확인된 국소 재발 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
분석 마감일에 아직 생존하고 질병 재발의 징후가 없는 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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완치 수술 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
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무전이 생존기간(DMFS)
기간: 완치 수술 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
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무전이 생존기간(DMFS)은 영상 또는 임상 검사를 통해 확인된 원격 전이의 치료 수술 날짜부터 진단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 마감일에 아직 살아 있고 원격 전이의 징후가 없는 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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완치 수술 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜(원인에 상관없이) 중 먼저 발생하는 날짜까지
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전체 생존(OS)
기간: 완치 수술 날짜부터 사망 날짜 또는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지
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전체 생존(OS)은 치료 수술 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망 문서가 없는 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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완치 수술 날짜부터 사망 날짜 또는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지
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응답률
기간: 첫 번째 치료일부터 완치수술일까지
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RECIST 1.1을 사용한 신보강 치료에 대한 방사선학적 반응
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첫 번째 치료일부터 완치수술일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna Kozak, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFTISARC-NEO/NIO-0004
- 2022-003845-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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