산전 초음파에서 근육 초음파 영상의 기술적 타당성 연구 (FetUS)
선천성 다발관절만곡증의 산전초음파검사에서 근육초음파영상의 기술적 타당성 연구
The objective of the study is to evaluate the performance of muscle ultrasound sections on antenatal ultrasound between 21-24 amenorrhea weeks for the screening of muscle atrophy, in a sample of low-risk and high-risk pregnancies of congenital multiple arthrogryposis
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Frequent rare diseases (100-200 births in France / year), congenital multiple arthrogryposis include a set of pathologies characterized by the limitation of joint movements at least two joint levels.Their functional prognosis and muscle atrophy are often severe after birth.
Routine ultrasound call signs are either non-specific or insensitive and difficult to detect due to time constraints. Antenatal ultrasound screening is not very effective for these pathologies, which are often particularly serious.
The main criterion will be the success rate of realization of all four ultrasound sections at the extremities (deltoide, biceps, quadriceps, triceps) and measurements of the distances "skin - muscle fascia" and "muscular fascia - periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lora PEJOT, Midwife
- 전화번호: 0476766561
- 이메일: lpejot@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Isère
-
La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
- 모병
- university hospital of Grenoble
-
연락하다:
- Lora Pejot, midwife CRA
- 전화번호: +33 (0)4 76 76 65 61
- 이메일: lpejot@chu-grenoble.fr
-
연락하다:
- Caroline Tournegros, CRA
- 전화번호: +33 (0)4 76 76 72 30
- 이메일: CTournegros@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Christine Ravier, Midwife
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, 프랑스, 69677
- 모병
- Hopitaux Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
연락하다:
- Mathilde Vermont, CRA
- 이메일: mathilde.vermont@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Jérôme Massardier, MD
- 이메일: jerome.massardier@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- jérome Massardier, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Any pregnant woman consulting in one of the two obstetric gynecology departments in connection with the CPDPN (Multidisciplinary Prenatal Diagnostic Centers) of the University hospitals of Lyon or Grenoble.
- Mono-embryonic pregnancy.
- Gestational ages retained on the first dating ultrasound or the 1st trimester ultrasound between 21-24 amenorrhea weeks.
- For women at "high risk": diagnosis during ultrasound of the 1st, 2nd, or 3rd trimesters, of an abnormality of position / deformation of one or more joints, and / or an abnormality of fetal movements on screening ultrasound or interrogation (population group at "high risk of AMC").
- Regulatory criteria: adults, affiliated to a social security scheme, having signed a consent
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancies, and / or non-progressive .
- Obese women (BMI > 30 in early pregnancy)
- Subject in a period of exclusion from another study
- Subject under administrative or judicial supervision
- Subject who cannot be contacted in case of emergency
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: high risk of Arthrogryposis AMC
Patient with a diagnosis during the 1st, 2nd, or 3rd trimester ultrasound, of an abnormality of position / deformation of one or more joints, and / or an abnormality of fetal movements at screening ultrasound or interrogation |
ultrasound muscle imaging technique in antenatal ultrasound screening of congenital multiple arthrogryposis |
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활성 비교기: low risk of Arthrogryposis AMC
Patient coming for screening ultrasound |
ultrasound muscle imaging technique in antenatal ultrasound screening of congenital multiple arthrogryposis |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of achievement (success) of all four sections at the extremities
기간: 72 hours +/- 24 hours
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Rate of achievement (success) of all four sections at the extremities for measurements (in mm) of the distances "skin - muscular aponeurosis" and "muscular aponeurosis- periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks |
72 hours +/- 24 hours
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of achievement (success) of each four sections
기간: 72 hours +/- 24 hours
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Rate of achievement (success) of measurements (in mm) of the distances "skin - muscular aponeurosis" and "muscular aponeurosis- periosteum" between 21-24 amenorrhea weeks for biceps, deltoide, quadriceps and sural triceps |
72 hours +/- 24 hours
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Collect the raisons for the failure of achievement of all sections
기간: 72 hours +/- 24 hours
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Collect the raisons for the failure of achievement of all sections (Inadequate foetal position,Insufficient echogenicity, Reasons related to the position of the limbs (full extension or flexion of the elbows or knees, abduction of the shoulder, other), other raison (to be specified) |
72 hours +/- 24 hours
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Duration of realization of the ultrasound sections
기간: 72 hours +/- 24 hours
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Duration of realization of the ultrasound sections (investigators make an hypotheses of a duration of 3 minutes necessary for the realization of the sections |
72 hours +/- 24 hours
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Comparison of the completion rates of all cuts during ultrasounds between high- and low-risk patients
기간: 72 hours +/- 24 hours
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Comparison of the completion rates of all cuts during ultrasounds between high- and low-risk patients |
72 hours +/- 24 hours
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Concordance of measures (CCI coefficient) will be evaluated in intra-observer and inter-observer respectively
기간: 72 hours +/- 24 hours
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Concordance of measures (CCI coefficient) will be evaluated in intra-observer and inter-observer respectively by dividing by half the high-risk pregnancies, to whom it will be proposed a 2nd ultrasound of the 2nd trimester, within 3 days (±24) hours by the same / another referent sonographer in the same center. A group of 30 low-risk pregnancies will be evaluated in the same way, with the study of intra-observer reproducibility in 15. The sample of 30 pregnancies in which two measurements are made makes it possible to obtain a lower bound of the 95% confidence interval of the intra-class correlation coefficient greater than 0.7, if this coefficient is 0.85 or more. This threshold is usually considered to reflect a satisfactory concordance. |
72 hours +/- 24 hours
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 38RC21.0423
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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