산전 초음파에서 근육 초음파 영상의 기술적 타당성 연구 (FetUS)
2023년 11월 9일 업데이트: University Hospital, Grenoble
선천성 다발관절만곡증의 산전초음파검사에서 근육초음파영상의 기술적 타당성 연구
연구의 목적은 선천성 다발 관절만곡증의 저위험 및 고위험 임신 샘플에서 근육 위축 선별을 위한 무월경 21~24주 사이의 산전 초음파에 대한 근육 초음파 섹션의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
빈번한 희귀 질환(프랑스에서 연간 100-200명 출생), 선천성 다발성 관절만곡증에는 적어도 두 개의 관절 수준에서 관절 운동의 제한을 특징으로 하는 일련의 병리가 포함됩니다. 이들의 기능적 예후와 근육 위축은 종종 출생 후 심각합니다.
일상적인 초음파 호출 신호는 비특이적이거나 민감하지 않으며 시간 제약으로 인해 감지하기 어렵습니다. 산전 초음파 검사는 종종 특히 심각한 이러한 병리에는 그다지 효과적이지 않습니다.
주요 기준은 사지(삼각근, 이두근, 대퇴사두근, 삼두근)의 4개 초음파 섹션 모두의 실현 성공률과 21~24세 무월경 사이의 "피부 - 근육 근막" 및 "근육 근막 - 골막" 거리 측정입니다. 주
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lora PEJOT, Midwife
- 전화번호: 0476766561
- 이메일: lpejot@chu-grenoble.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 리옹 또는 그르노블 대학 병원의 CPDPN(종합 산전 진단 센터)과 연계하여 2개의 산부인과 중 하나에서 상담하는 모든 임산부.
- 단배아 임신.
- 임신 첫 번째 데이트 초음파 또는 임신 초기 초음파에서 무월경 21~24주 사이에 임신 연령이 유지되었습니다.
- "고위험" 여성의 경우: 임신 1기, 2기 또는 3기의 초음파 검사 중 하나 이상의 관절의 위치/기형 이상 및/또는 선별 초음파 또는 심문 시 태아 움직임의 이상 진단(인구군) "AMC 위험이 높음").
- 규제 기준: 사회 보장 제도에 가입되어 있고 동의서에 서명한 성인
제외 기준:
- 다태 임신 및/또는 비진행성.
- 비만 여성(임신 초기 BMI > 30)
- 다른 연구에서 제외된 기간에 있는 피험자
- 행정적 또는 사법적 감독을 받는 대상
- 긴급상황시 연락이 불가능한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절만곡증 AMC의 위험이 높음
임신 1기, 2기, 3기 초음파 검사 중 하나 이상의 관절의 위치/변형 이상 및/또는 선별 초음파 또는 심문 시 태아 움직임의 이상이 진단된 환자
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선천성 다발관절만곡증의 산전초음파검사에서 초음파 근육영상 기법
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활성 비교기: 관절염 AMC의 위험이 낮음
초음파 검사를 받으러 오시는 환자분
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선천성 다발관절만곡증의 산전초음파검사에서 초음파 근육영상 기법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지의 4개 섹션 모두의 성취(성공)율
기간: 72시간 +/- 24시간
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무월경 21~24주 사이에 "피부 - 근육건막" 및 "근육건막 - 골막" 거리 측정을 위한 사지 4개 섹션 모두의 달성(성공) 비율(mm)
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72시간 +/- 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개 영역별 성취도(성공)율
기간: 72시간 +/- 24시간
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이두근, 삼각근, 대퇴사두근 및 비복삼두근에 대한 무월경 21~24주 사이에 "피부 - 근육건막" 및 "근육건막 - 골막" 거리 측정(mm)의 달성(성공) 비율
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72시간 +/- 24시간
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전 구간 달성 실패 원인 수집
기간: 72시간 +/- 24시간
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모든 구간의 달성 실패 원인(태아 자세 부적절, 에코 발생 부족, 사지 위치 관련 이유(팔꿈치 또는 무릎의 완전 신전 또는 굴곡, 어깨 외전 등), 기타 이유(~)를 수집합니다. 지정됨)
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72시간 +/- 24시간
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초음파 섹션의 구현 기간
기간: 72시간 +/- 24시간
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초음파 섹션의 구현 기간(조사자는 섹션 구현에 필요한 3분의 지속 시간에 대한 가설을 세움)
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72시간 +/- 24시간
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고위험 환자와 저위험 환자의 초음파 검사 중 모든 절단 완료율 비교
기간: 72시간 +/- 24시간
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고위험 환자와 저위험 환자의 초음파 검사 중 모든 절단 완료율 비교
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72시간 +/- 24시간
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측정값의 일치성(CCI 계수)은 관찰자 내 및 관찰자 간에서 각각 평가됩니다.
기간: 72시간 +/- 24시간
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측정 일치도(CCI 계수)는 관찰자 내 및 관찰자 간 각각 평가하여 고위험 임신을 절반으로 나누어 3일(±24) 이내에 임신 후기 2차 초음파 검사를 제안합니다. 같은 센터에 있는 같은/다른 참조 초음파검사자가 몇 시간 동안 작업했습니다.
30명의 저위험 임신 그룹은 15명의 관찰자 내 재현성에 대한 연구를 통해 동일한 방식으로 평가됩니다.
2번의 측정을 거친 30명의 임신 샘플에서는 클래스 내 상관계수가 0.85 이상인 경우 클래스 내 상관계수의 95% 신뢰구간의 하한이 0.7보다 큰 것을 얻을 수 있습니다.
이 임계값은 일반적으로 만족스러운 일치를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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72시간 +/- 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus DIETERICH, MD,PhD, Univ. Grenoble Alpes Inserm U1209 IAB CHU Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .