뇌졸중 환자를 위한 가상 현실 소프트웨어 (RESET)
2024년 11월 25일 업데이트: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
뇌졸중 환자의 장애 및 삶의 질을 개선하기 위한 새로운 가상 현실 소프트웨어 개발 및 검증
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 환자의 신체적 장애와 삶의 질을 개선하기 위해 게임화된 완전 몰입형 뇌졸중 관련 가상 현실 소프트웨어를 개발하고 검증하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뇌졸중 환자의 장애에 대한 일반적인 치료 재활 단독 및 상업적으로 이용 가능한 VR 시스템과의 결합과 비교하여 일반 치료 재활과 결합된 게임화된 완전 몰입형 뇌졸중 관련 가상 현실 10주 개입의 효과를 평가합니다.
- 일반 치료 재활 단독 및 상업적으로 이용 가능한 가상 현실 시스템과의 결합과 비교하여 일반 치료 재활과 결합된 게임화된 완전 몰입형 뇌졸중 관련 가상 현실 개입의 효과를 삶의 질, 상체 운동 기능에 평가합니다. , 뇌졸중 환자의 전반적인 손재주, 악력, 정적 및 동적 균형, 인지 기능
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌졸중은 장기 장애의 주요 원인이며 전 세계적으로 두 번째로 흔한 사망 원인입니다.
세계보건기구(WHO)의 데이터에 따르면, 2005년 이후 전 세계적으로 뇌졸중을 경험할 확률은 50% 증가했습니다.
4명 중 1명은 일생 동안 뇌졸중에 걸릴 위험에 직면할 것으로 예상됩니다.
뇌졸중은 운동 기능, 의사소통 능력, 쇠약 또는 편마비를 심각하게 상실하여 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
따라서 재활 과정을 개선하는 것이 무엇보다 중요합니다.
가상 현실은 신경 질환을 개선하기 위한 새로운 전략으로 등장했습니다. 그러나 게임화된 환경에서는 뇌졸중 환자를 위해 특별히 설계된 몰입형 소프트웨어가 없습니다.
따라서 RESET 무작위 대조 시험의 목적은 게임화된 완전 몰입형 뇌졸중 관련 가상 현실 소프트웨어가 뇌졸중 환자의 장애에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
96
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alberto Soriano-Maldonado, PhD
- 전화번호: 950 01 55 50
- 이메일: asoriano@ual.es
연구 장소
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Almeria, 스페인, 04009
- 모병
- Torrecárdenas University Hospital
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연락하다:
- Patricia Martínez Sánchez, MD
- 이메일: patrindalo@hotmail.com
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Granada, 스페인, 18071
- 모병
- University of Granada
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연락하다:
- Francisco J Amaro-Gahete, MD, PhD
- 이메일: amarof@ugr.es
-
Granada, 스페인, 18016
- 모병
- San Cecilio University Hospital
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연락하다:
- Inmaculada Villegas Rodríguez, MD
- 이메일: adavillega@gmail.com
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Almería
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Almeria, Almería, 스페인, 04120
- 모병
- University of Almeria
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연락하다:
- Alberto Soriano Maldonado, PhD
- 이메일: asoriano@ual.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있는 여성 및 남성
- 지난 7~14일 사이의 뇌졸중
- 뇌졸중 전 기능적 독립성(수정된 Rankin 척도 <3)
- 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 척도의 "운동 팔" 항목에서 점수 <3인 하지, 상지 또는 둘 다의 마비
- 독립적으로 또는 도움을 받아 똑바로 설 수 있는 능력
- 기본 지침을 이해하고 사전 동의에 서명할지 여부를 결정할 수 있는 능력
제외 기준:
- 필요한 작업을 이해하는 것을 방해하는 중등도 실어증
- 업무 협력을 방해하는 인지 장애
- 심각한 행동 문제 또는 정신 장애
- 하지 심부정맥 혈전증, 사지마비, 퇴행성 신경질환, 하지 골절 또는 최근 심근경색증
- 생체 기관(심장, 폐, 간, 신장 등) 부전, 악성 종양 또는 기타 불안정한 상태
- 뇌혈관 질환 병력(완전히 해결되지 않은 경우)
- 감광성 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상업용 비몰입형 가상 현실 그룹(CVR)
Nintendo Switch(Nintendo Co., Ltd, 교토, 일본).
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이 그룹은 스포츠 패키지 게임과 함께 Nintendo Switch(Nintendo Co., Ltd, 교토, 일본) 게임 시스템을 사용합니다.
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실험적: 게임화된 완전 몰입형 뇌졸중별 가상 현실 그룹(RESET)
RESET 가상 현실 소프트웨어는 META QUEST 3 안경(Meta Platforms, San Francisco, CA, US)에 통합됩니다.
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RESET 가상 현실 소프트웨어는 DYNAMICS의 META QUEST 3 안경(Meta Platforms, San Francisco, CA, US)에 통합됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어(UC)
90분 물리 치료 및 작업 치료로 구성된 주 3회 세션.
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UC 개입은 물리치료사와 작업치료사가 실시하는 90도 물리치료 및 작업치료의 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애(Barthel 지수)
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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일상생활 활동의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도입니다.
이는 10개의 공통 활동으로 구성되며, 그 중 8개는 개인 관리와 관련된 활동, 2개는 이동성과 관련된 활동을 나타냅니다.
이들은 독립성/의존성을 평가하고 임의의 가중치 시스템을 통해 점수를 매깁니다. 이 지수는 총점 100점을 산출합니다. 점수가 높을수록 장애 정도는 낮습니다.
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(NEWSQOL)
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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뉴캐슬 뇌졸중 관련 삶의 질 측정은 11개 영역으로 분류된 56개 항목의 특정 건강 관련 삶의 질 측정을 평가합니다. ADL/자기 관리; 인식; 유동성; 감정; 잠; 대인관계; 의사소통; 통증/감각; 비전; 그리고 피로.
각 항목은 0~3의 범위로 평가되며 개별적으로는 중요하지 않습니다.
각 영역의 결과는 항목별 점수의 합으로 구하며, 값이 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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상지 운동 기능(상지의 Fugl-Meyer 평가)
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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검사는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손의 움직임, 협응, 반사작용을 평가하는 33개 항목으로 구성된다.
각 항목은 3점 척도(0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행함, 2=완전히 수행함)로 채점되며 총점의 범위는 최소 0(편마비)에서 최대 66점입니다.
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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총 손재주(박스 앤 블록 테스트)
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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참가자는 칸막이를 통해 동일한 치수의 두 개의 정사각형 구획으로 나누어진 직사각형 상자를 마주한 테이블에 앉아 있습니다.
총 150개의 색상이 있는 나무 큐브 또는 블록(2.5cm)이 하나의 구획에 배치됩니다.
참가자는 60초 동안 한 칸에서 다른 칸으로 한 번에 하나씩 가능한 한 많은 블록을 이동하라는 지시를 받습니다.
점수는 시험 시간 동안 한 구획에서 다른 구획으로 이동된 블록 수입니다.
점수를 받으려면 환자의 손이 칸막이를 넘어야 하며, 두 번째 칸에서 바닥으로 떨어지거나 튀는 블록에도 여전히 점수가 부여됩니다.
여러 블록이 동시에 이월되면 단일 포인트로 계산됩니다.
테스트에서 점수가 높을수록 총 손재주가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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손잡이 강도
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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디지털 동력측정법을 사용하여 영향을 받은 상지와 영향을 받지 않은 상지 모두의 근력을 킬로그램 단위로 평가합니다. 참가자는 각 손으로 테스트를 3회 실행하고 최고 점수를 사용하여 3회 반복의 평균을 계산합니다.
마비측이 아닌 쪽은 마비측의 기준으로 사용됩니다.
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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하지 기능(Berg Balance Scale)
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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Berg 균형 척도는 노인의 균형을 정량적으로 평가하는 것입니다.
척도는 피험자가 자세를 유지하거나 다양한 난이도의 이동 작업(일상 생활에 공통)을 완료하는 데 필요한 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 테스트의 특정 시간 및 거리 요구 사항을 충족하는 능력에 따라 0-4점을 받습니다.
0은 항목을 완료할 수 없음을 나타내고 4는 독립적으로 항목을 완료할 수 있는 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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하지 기능(Time Up and Go 테스트)
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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Time Up and Go는 걷기 및 회전과 관련된 순차적 운동 작업을 수행하는 능력을 평가합니다.
이 테스트에서는 참가자가 의자에서 일어나서 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아가서 가능한 최소 시간 내에 스스로 앉도록 요구합니다.
테스트를 완료하는 데 걸린 시간이 등록됩니다.
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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인지 기능
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 기능과 관련된 10가지 간단한 질문 또는 작업으로 구성됩니다.
일반적으로 이러한 인지 영역은 단기 기억, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어, 시간 및 장소에 대한 방향성 등의 인지 영역으로 분류됩니다.
총점의 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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인지 기능
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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트레일 메이킹 테스트(Trail-Making Test)는 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트를 성공적으로 수행하려면 문자 및 숫자 인식, 정신적 유연성, 시각적 스캔 및 운동 기능이 필요합니다.
파트 A는 25개의 원으로 구성되며 원 안에 1~25의 숫자가 무작위로 적혀 있습니다.
참가자는 가능한 한 빨리 연필로 원을 연결해야 합니다(예:
1위부터 2위까지 등).
테스트의 파트 B는 25개의 원으로 구성되며, 그 중 13개는 1부터 13까지, 12개의 문자는 A부터 L까지 종이 한 페이지에 무작위로 배포됩니다.
참가자는 가능한 한 빨리 연필로 원을 연결하고 숫자와 문자를 번갈아 가며 두 시리즈를 오름차순(예: 1, A, 2, B, 3, C…)으로 가져와야 합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 시간과 오류 수는 초 단위로 기록됩니다.
시간이 길수록 손상이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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염증 표지자의 혈장 농도
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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인터루킨 2, 4, 6, 8, 10(ng/mL)
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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혈액 내 BDNF 정량
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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뇌유래 신경영양인자의 변화(ng/mL)
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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혈액 내 GDNF 정량
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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신경교세포주 유래 신경영양인자의 변화(ng/mL)
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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혈액 내 PACAP-38 정량
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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뇌하수체 아데닐레이트 고리화효소 활성화 폴리펩티드-38의 변화(ng/mL)
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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염증 표지자의 혈장 농도, 혈액 내 정량화
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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종양 괴사 인자(TNF-알파)의 변화(ng/mL)
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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혈액 내 IGF-1 정량
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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인슐린 유사 성장 인자-1의 변화(ng/mL)
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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혈액 내 NGF 정량
기간: 기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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신경 성장 인자의 변화(ng/mL)
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기준선에서 13주차 및 26주차까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alberto Soriano-Maldonado, PhD, Universidad de Almeria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CPP2021-008497
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 개별 참가자 데이터는 연구가 완료되고 주요 결과가 게시되면 공유됩니다.
IPD는 책임 있는 당사자에게 연락하여 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 2년(24개월)입니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI에 연락해야 하며 모든 출판물에는 연구팀의 최소한의 공동 저자가 포함되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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