인간용 광견병 백신(인간 이배체 세포)의 임상 시험, 10~60세 인구를 대상으로 동결 건조

포함 기준:

• 등록 연령은 10세부터 60세까지였습니다.
• 피험자/피험자와 그 보호자는 자발적으로 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
• 참가자와 그 가족은 프로토콜에 따라 연구 후속 방문에 참여할 수 있습니다(장기 출발 또는 가족 재배치 계획 없음).
• 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이었고(백신 접종 전 소변 임신 검사 음성) 등록 후 2개월 이내에 임신할 계획이 없었습니다.
• 겨드랑이 온도는 < 37.3°C였습니다.

제외 기준:

a 첫 번째 접종에 대한 제외 기준:

• 광견병 백신 및 특정 수동 면역 제제 주사의 병력, 지난 1년 이내에 개 또는 기타 포유동물에 물림/스크래치의 병력,
• 시험백신의 모든 성분에 알레르기가 있거나, 이전에 백신의 모든 성분에 알레르기가 있었던 적이 있거나, 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두부종, 헤노흐-숀라인 자반증 등 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 병력이 있는 자. 국소 알레르기 괴사 반응(Arthus 반응), 심한 두드러기, 혈관 부종 등;
• 1차 접종 전 3일 이내 발열(액와체온 ≥37.3℃), 급성 또는 만성 감염성 질환(활동성 결핵, 활동성 바이러스성 간염), 만성질환의 급성 악화
• 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액/혈액 관련 제제 또는 면역글로불린을 접종받았거나 등록 후 마지막 백신 접종 후 1개월까지 해당 제품을 사용할 계획인 경우
• 첫 번째 백신 접종 전 14일 이내에 백신을 접종하세요.
• 임의의 상태(예: 비장절제술)로 인한 무비증 또는 기능성 무비증;
• 선천성 또는 후천성 면역결핍(HIV) 진단을 받았거나 3개월 이내에 면역억제 치료를 받은 적이 있는 경우(예: 전신 글루코코르티코이드를 ≥2mg/kg/일 또는 ≥20mg/일 용량으로 ≥14일 동안 장기간 사용) 프레드니손 또는 프레드니손 등가물);
• 중증 선천성 기형 또는 자가면역(유전) 질환, 중증 만성 질환(지중해빈혈, 심장병, 신장 질환, 당뇨병, 유전성 알레르기, 길랭-바레 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 발작, 간질, 뇌병증, 정신병 등의 병력이나 가족력이 있는 사람
• 근육 주사에 대한 금기사항(예: 혈소판감소증, 응고병증 진단을 받았거나 항응고제 치료를 받고 있는 경우
• 등록 전 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg(18세 이상 성인의 경우)로 정의되는 약물 조절되지 않는 고혈압,
• 제품(약물 또는 백신)에 대한 다른 조사 또는 미등록 임상 연구에 참여하고 있거나, 본 임상 연구가 종료되기 전에 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
• 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴 등 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자는 연구자의 종합적인 판단에 따라 등록할 수 없었습니다.
• 연구자는 피험자가 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태를 가지고 있다고 간주했습니다.

b 후속 투여에 대한 제외 기준:

• 소변 임신 테스트 양성;
• 이전 투여 후 심각한 아나필락시스;
• 이전 투여 후 시험 백신접종과 관련된 4등급 이상반응;
• 코스 중 노출(개, 고양이 또는 기타 포유동물에게 물거나 할퀴는 행위)
• 피험자는 조사관이 결정한 대로 백신 접종을 중단해야 하는 기타 조건을 가지고 있습니다.