Badanie kliniczne szczepionki przeciw wściekliźnie (ludzkie komórki diploidalne) do stosowania u ludzi, liofilizowanej w populacji w wieku 10–60 lat

Kryteria przyjęcia:

• Wiek przy zapisie wahał się od 10 do 60 lat;
• Pacjenci/osoby i ich opiekunowie dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
• Uczestnicy i ich rodziny mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po badaniu zgodnie z wymogami protokołu (bez długoterminowego planu wyjazdu lub przeniesienia rodziny);
• Kobiety nie były w ciąży ani nie karmiły piersią (ujemny test ciążowy z moczu przed szczepieniem) i nie planowały zajść w ciążę w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania;
• Temperatura pod pachą < 37,3°C.

Kryteria wyłączenia:

a Kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki:

• Historia szczepienia przeciwko wściekliźnie i wstrzyknięcia swoistego biernego preparatu odpornościowego oraz historia ukąszeń/zadrapań przez psa lub innego ssaka w ciągu ostatniego roku;
• Osoby, które są uczulone na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub miały w przeszłości alergię na którykolwiek składnik szczepionki lub miały w przeszłości ciężkie alergie wymagające interwencji medycznej, takie jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica Henocha-Schonleina, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa), ciężka pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy itp.;
• Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,3°C) w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki, ostra lub przewlekła choroba zakaźna (aktywna gruźlica, aktywne wirusowe zapalenie wątroby) lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej;
• Otrzymałeś krew/produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub planujesz zastosować taki produkt po włączeniu do 1 miesiąca po ostatniej dawce szczepionki;
• Zaszczepić dowolną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepionki;
• Asplenia lub asplenia czynnościowa spowodowana jakimkolwiek schorzeniem (np. splenektomia);
• u pacjenta zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności (HIV) lub stosowano leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy (np. długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥14 dni w dawce ≥2 mg/kg/dobę lub ≥20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika);
• Ciężkie wady wrodzone lub choroby autoimmunologiczne (dziedziczne), ciężkie choroby przewlekłe (w tym między innymi talasemia, choroby serca, choroby nerek, cukrzyca, dziedziczne alergie, zespół Guillain-Barre itp.);
• Osoby, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały napady padaczkowe, epilepsja, encefalopatia i psychoza;
• Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowej (np. u pacjenta zdiagnozowano trombocytopenię, jakąkolwiek koagulopatię lub leczenie przeciwzakrzepowe);
• Nadciśnienie niekontrolowane lekiem, definiowane przed włączeniem do badania skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg (dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych);
• biorą udział w innych eksperymentalnych lub niezarejestrowanych badaniach klinicznych produktów (leków lub szczepionek) lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych przed zakończeniem tego badania klinicznego;
• Zgodnie z kompleksową oceną badaczy do badania nie mogli zostać włączeni pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak badanie krwi, biochemia krwi i badanie moczu;
• Badacz uznał, że u pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może zakłócać ocenę celu badania.

b Kryteria wykluczenia dla kolejnych dawek:

• Pozytywny test ciążowy z moczu;
• Ciężka anafilaksja po poprzedniej dawce;
• Zdarzenia niepożądane stopnia 4. związane ze szczepieniem próbnym po poprzedniej dawce;
• Narażenie w trakcie kursu (ugryzienie lub zadrapanie przez psy, koty lub inne ssaki);
• U pacjenta występują jakiekolwiek inne schorzenia, które wymagają przerwania szczepienia, zgodnie z ustaleniami badacza.