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어린이의 MRI 준비에 대한 VR 기반 시뮬레이션 - MRVR (MRVR)

2026년 4월 22일 업데이트: Dr. Horváth Klára, Semmelweis University

자기공명영상 검사를 위한 어린이 준비에서 가상 현실 기반 시뮬레이션의 효율성: 무작위 임상 시험(MRVR)

이 무작위 대조 시험의 목표는 가상 현실 기반 준비 방법이 MRI 검사 중 전신 마취가 필요한 어린이의 비율을 효율적으로 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.

참가자들은 예정된 MRI 검사 전에 MRI와 유사한 가상 현실 환경에 참여하게 됩니다.

연구자들은 MRI 검사를 완료하기 위해 마취가 필요한 어린이가 더 적은지 알아보기 위해 이러한 어린이들을 일반적인 치료 및 소책자 기반 준비 방법과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설명:

우리의 연구는 어린이의 MRI 검사 준비에 있어 맞춤형 가상 현실 경험의 효능을 조사합니다. 우리는 VR을 사용하여 준비하면 MRI 검사 중 어린이의 마취 필요성을 크게 줄일 수 있거나 마취가 필요한 경우 더 적은 양의 마취제가 필요하다는 가설을 세웠습니다.

목표:

주요 목표:

VR 기반 준비가 MRI 검사 중 마취 및 진정의 필요성을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

보조 목표:

중재의 결과로 두려움, 기분, 불안, 아동의 MRI 검사에 대한 친숙도 및 다시 참여하려는 의지가 변하는지 여부를 평가합니다.

엔드포인트:

기본 끝점:

MRI 검사 중 마취제나 진정제가 필요합니다.

2차 종점:

두려움, 기분, 친숙함, MRI 검사에 다시 참여하려는 의지와 관련된 시각적 아날로그 척도.

연구 대상자: Semmelweis 대학 소아과 센터의 입원 또는 외래 환자이며 마취를 통한 MRI 검사가 예정된 5~18세 어린이 288명이 등록됩니다.

참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:

이 연구는 Semmelweis University 소아과 센터의 두 부서에서 진행됩니다.

연구 개입/실험적 조작에 대한 설명:

우리의 연구는 3개 군 무작위 대조 시험(VR, 소책자, 일반 치료)으로 수행됩니다. VR 조건의 참가자는 이 연구를 위해 특별히 고안된 독특한 360° VR 경험에 몰입됩니다.

책자 상태의 어린이는 MRI 검사에 대한 다채로운 그림이 포함된 교육용 책자를 사용하여 준비하게 됩니다.

일반적인 보육 환경에서는 특정 장비나 표준화된 방법을 사용하지 않고 의료진이 어린이를 준비합니다.

연구 기간:

36개월

참가자 기간:

모든 참가자는 모든 연구 관련 작업을 완료하기 위해 단일 방문 개입이 필요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
288

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, 헝가리, 1094
        • 모병
        • Pediatric Center, Semmelweis University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 사전 동의 및 부모 사전 동의.
  2. 개입에 참여하고 연구 설문지를 작성하겠다는 의지를 명시했습니다.
  3. 소아과 센터의 입원환자 또는 외래환자.
  4. 5~18세
  5. Semmelweis 대학에서 마취하에 MRI 검사를 받을 예정입니다.
  6. 헝가리어에 능통함

제외 기준:

  1. VR 및 소책자 체험 참여에 지장을 줄 수 있는 심각한 시각 장애 또는 청력 상실.
  2. 간질의 경우, 치료 의사가 참여를 권장하는 경우.
  3. VR 그룹 참여에 지장을 줄 수 있는 심각한 지적 장애가 있는 어린이. 간단한 지시를 따르지 못한다.
  4. 입원 환자, 치료 의사가 아동의 몸 상태가 연구에 적합하지 않다고 나타내는 경우.
  5. VR 헤드셋 착용을 방해할 수 있는 얼굴 또는 두개골 기형, 얼굴과 머리의 상처.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: VR

VR 그룹의 참가자들은 이 연구를 위해 특별히 고안된 독특한 360° VR 경험에 푹 빠져 있습니다.

맞춤형 VR 경험은 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 아이들은 스캔할 공간과 유사한 시뮬레이션된 MRI 실에 있는 자신을 발견합니다.

VR 경험의 후반부에서는 우주 여행의 맥락에서 마음챙김-ACT 기반 명상 세그먼트를 소개합니다.
다른: VR
가상 환경은 Oculus Quest 2 또는 3 VR 헤드셋을 통해 제공되어 고품질의 몰입감 있는 시각적 경험을 제공합니다.
활성 비교기: 작은 책자
소책자 상태의 어린이들은 MRI 검사실의 다채로운 그림과 절차에 대해 설명하는 교육용 소책자를 사용하여 준비하게 됩니다. 이는 MRI 절차에 익숙해지고, 일반적인 문제를 해결하고, 시험 중에 예상되는 사항에 대한 정보를 제공하는 리소스 역할을 합니다. 소책자 조건의 역할은 실험 조건에 대한 활성 제어 역할을 하는 것입니다. 이 조건 역시 실험자와의 상호작용을 담고 있으며, 설명과 그림을 통해 친숙도를 높여줍니다. 그러나 VR의 몰입 효과는 포함되지 않습니다.
다른: 작은 책자
소책자 상태의 어린이들은 MRI 검사실의 다채로운 그림과 절차에 대해 설명하는 교육용 소책자를 사용하여 준비하게 됩니다.
간섭 없음: 평소 관리
일반적인 보육 조건에서 어린이는 현재 우리 부서의 표준 보육인 개인 선호에 따라 설명, 재구성, 놀이를 통해 의료진에 의해 준비됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마취가 필요한 어린이 비율
기간: MRI 검사 중 마취과 문서에서 MRI 직후 평가
MRI 검사 중 어떤 형태로든 마취나 진정이 필요한 어린이의 비율
MRI 검사 중 마취과 문서에서 MRI 직후 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두려움
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내에 평가
시각적 아날로그 척도 범위 1-100으로 측정된 아동에 대한 두려움, 높을수록 두려움이 증가함을 나타냄
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내에 평가
분위기
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
시각적 아날로그 척도(척도 범위 1~100)로 측정된 아동의 기분, 높을수록 기분이 좋음을 나타냄
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
신경질
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
시각적 아날로그 척도(척도 범위 1-100)로 측정된 아동의 긴장감, 긴장감 증가 증가
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
정통
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
시각적 아날로그 척도 범위 1-100으로 측정된 MRI 검사에 대한 아동의 친숙도, 높을수록 MRI에 대한 친숙도가 높아짐을 나타냄
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
다시 참여할 의향이 있음
기간: MRI 검사 후 4시간 이내
향후 MRI 검사에 참여하려는 아동의 의지는 시각적 아날로그 척도(척도 범위 1~100)로 측정되며, 높을수록 향후 MRI 검사에 참여하려는 의지가 더 높음을 나타냅니다.
MRI 검사 후 4시간 이내
도움이 됨
기간: MRI 검사 직전
아동이 준비 방법이 얼마나 도움이 되었다고 생각하는지를 시각적 아날로그 척도로 측정하여 1~100 범위에서 측정하며 높을수록 준비 방법이 더 도움이 된다는 것을 나타냅니다.
MRI 검사 직전

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부모에 대한 두려움
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모에 대한 두려움은 시각적 아날로그 척도(1~100 범위)로 측정되었으며, 높을수록 두려움이 증가함을 나타냅니다.
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모의 기분
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
시각적 아날로그 척도로 측정된 부모의 기분, 척도 범위 1-100, 높을수록 더 좋은 기분을 나타냄
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모의 긴장
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
시각적 아날로그 척도로 측정된 부모의 긴장감, 척도 범위 1-100, 긴장감 증가 증가
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모의 친숙함
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모의 MRI 검사에 대한 친숙도는 시각적 아날로그 척도(척도 범위 1~100)로 측정되었으며, 높을수록 MRI에 대한 친숙도가 높아진 것을 나타냅니다.
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모가 평가하는 아이에 대한 두려움
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모가 평가한 아이에 대한 두려움은 시각적 아날로그 척도(1~100 범위)로 측정되며, 높을수록 두려움이 증가함을 나타냅니다.
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모가 평가하는 아이의 기분
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
시각적 아날로그 척도(척도 범위 1~100)로 측정한 부모가 평가한 아이의 기분, 높을수록 기분이 좋음을 나타냄
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모가 평가한 아이의 긴장감
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
시각적 아날로그 척도(척도 범위 1-100)로 측정된 부모가 평가한 아이의 초조함, 더 높은 초조함 증가
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모가 평가한 아이의 친숙도
기간: 개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
부모가 평가한 MRI 검사에 대한 아이의 친숙도는 시각적 아날로그 척도(척도 범위 1~100)로 측정되었으며, 높을수록 MRI에 대한 친숙도가 높아졌음을 나타냅니다.
개입 직전, MRI 검사 직전, MRI 검사 후 4시간 이내
프로포폴 복용량
기간: MRI 검사 중 늦어도 MRI 촬영 후 1일 후에 마취과 문서를 통해 평가됨
체중별 프로포폴 사용량과 MRI 검사시간.
MRI 검사 중 늦어도 MRI 촬영 후 1일 후에 마취과 문서를 통해 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Semmelweis University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Klara Horvath, MD PhD, Semmelweis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SE RKEB 202/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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