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GE Portrait 모바일 모니터링 솔루션을 사용한 지속적인 병동 모니터링: COSMOS 시험 (COSMOS)

2026년 1월 7일 업데이트: The Cleveland Clinic
우리는 GE Portrait Mobile Monitoring Solution과 간호 경고를 통한 비맹검 연속 병동 모니터링이 주요 비심장 수술에서 회복 중인 환자의 활력징후 이상을 감소시키는지 여부를 판단할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표. GE Portrait Mobile Monitoring Solution과 간호 경고를 사용한 비맹검 연속 병동 모니터링이 주요 비심장 수술에서 회복 중인 환자의 활력징후 이상을 감소시키는지 여부를 판단하십시오.

1차 가설. 비맹검 연속 병동 모니터링 및 간호사 경보는 환자가 입원한 동안 주요 비심장 수술 후 수술 후 초기 48시간 동안 활력징후 이상을 감소시킵니다.

보조 목표. 지속적인 병실 포화, 환기 및 맥박수 모니터링이 실질적인 호흡 및 심혈관 개입의 복합을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

이차 가설. 비맹검 연속 병동 모니터링은 주요 비심장 수술 후 48시간 이내에 불포화, 환기저하, 빈호흡, 빈맥, 서맥에 대한 임상적 개입의 복합성을 증가시킵니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
227

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Lisa Humbert, MBA
  • 전화번호: ‭(216) 213-7209‬
  • 이메일: HumberL@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Daniel I Sessler, MD
  • 전화번호: 216-445-6500‬
  • 이메일: sessled@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 환자. 환자는 ASA 상태 1-4를 갖습니다. 최소 1시간 30분 동안 지속된 비심장 수술을 받은 환자는 수술 후 최소 2일 동안 입원할 것으로 예상되며 GE Portrait Mobile Monitor가 설치된 병동에 입원하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. GE Portrait Mobile Monitoring Solution을 갖춘 병동 중 하나에 입원할 것으로 예상되는 사람
  2. 18세 이상입니다.
  3. 미국 마취과 학회 신체 상태 1-4로 지정되었습니다.
  4. 최소 1시간 30분 동안 지속되는 주요 비심장 수술이 예정되어 있는 경우,
  5. 수술 후 최소 하루 밤 동안 입원해야 합니다.
  6. 전신 마취 또는 신경축 마취가 예상되는 경우.

제외 기준:

  1. 지속적인 모니터링을 방해할 수 있는 언어, 시력 또는 청각 장애가 있는 경우
  2. 소생술 금지, 호스피스 또는 임종 치료를 받고 있는 경우
  3. 원격 측정 모니터링이 필요할 것으로 예상됩니다.
  4. 이전에 연구에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
블라인드 모니터링
임상의와 조사자가 볼 수 없는 지속적인 수술 후 활력징후 모니터링.
장치: 맹검 수술 후 활력징후 모니터링
맹검 수술 후 GE Portrait 모니터링
다른 이름들:
  • 맹인 그룹
비맹검 모니터링
임상의와 연구자에게 맹목적이지 않은 지속적인 수술 후 활력징후 모니터링.
장치: 비맹검 수술 후 활력징후 모니터링
비맹검 수술 후 GE Portrait 모니터링
다른 이름들:
  • 맹검 해제된 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저산소혈증
기간: 수술 후 48시간.
SpO2 ≤85%로 정의되는 산소 포화도 영역.
수술 후 48시간.
부적절하거나 과도한 환기
기간: 수술 후 48시간.
호흡률이 4/분 이하 또는 30/분 이상으로 정의되는 환기가 부적절하거나 과도한 구역.
수술 후 48시간.
서맥 및 빈맥
기간: 수술 후 48시간.
40/분 이하 또는 130/분 이상으로 정의되는 부적절하거나 과도한 심박수 영역.
수술 후 48시간.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 활력 징후 이상과 잠재적으로 관련이 있는 복합 중재를 받은 환자의 비율입니다.
기간: 수술 후 48시간.

지속적인 병실 포화, 환기 및 맥박수 모니터링이 실질적인 호흡기 및 심혈관 중재를 감소시키는지 여부를 결정합니다. 각 개입은 이분법적으로(발생 여부) 고려되며 함께 복합적인 결과를 구성합니다.

  • 환자가 병동에 도착했을 때 이미 사용하고 있는 산소를 제외한 산소 보충(또는 새로운 투여 방법에 따라 상당한 용량 증량)
  • 새로 발병한 흡입 약물(예: 스테로이드, 기관지 확장제)
  • 날록손 또는 플루마제닐 투여;
  • 가방 및 마스크 환기를 포함한 비침습적 환기 지원(가정용 CPAP 및 유사한 장치 사용은 제외)
  • 일시 수액 투여(예: >500ml);
  • 서맥에 대한 약물 치료(예: 새로 발병한 아트로핀 또는 글리코피롤레이트) 및 베타 차단제와 같이 서맥을 촉진하는 약물 중단
  • 빈맥에 대한 약물 치료(예: 새로운 발병 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제)
수술 후 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Cleveland Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ryu Komatsu, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 24-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 운영위원회의 승인과 적절한 데이터 사용 계약에 따라 공동으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

주요 논문 출판 후 1년.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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