GE Portrait 모바일 모니터링 솔루션을 사용한 지속적인 병동 모니터링: COSMOS 시험 (COSMOS)
2024년 3월 18일 업데이트: The Cleveland Clinic
우리는 GE Portrait Mobile Monitoring Solution과 간호 경고를 통한 비맹검 연속 병동 모니터링이 주요 비심장 수술에서 회복 중인 환자의 활력징후 이상을 감소시키는지 여부를 판단할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표. GE Portrait Mobile Monitoring Solution과 간호 경고를 사용한 비맹검 연속 병동 모니터링이 주요 비심장 수술에서 회복 중인 환자의 활력징후 이상을 감소시키는지 여부를 판단하십시오.
1차 가설. 비맹검 연속 병동 모니터링 및 간호사 경보는 환자가 입원한 동안 주요 비심장 수술 후 수술 후 초기 48시간 동안 활력징후 이상을 감소시킵니다.
보조 목표. 지속적인 병실 포화, 환기 및 맥박수 모니터링이 실질적인 호흡 및 심혈관 개입의 복합을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
이차 가설. 비맹검 연속 병동 모니터링은 주요 비심장 수술 후 48시간 이내에 불포화, 환기저하, 빈호흡, 빈맥, 서맥에 대한 임상적 개입의 복합성을 증가시킵니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
856
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Humbert, MBA
- 전화번호: (216) 213-7209
- 이메일: HumberL@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel I Sessler, MD
- 전화번호: 216-445-6500
- 이메일: sessled@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Sandra Durbin
- 전화번호: 216-444-9950
- 이메일: durbins3@ccf.org
-
연락하다:
- Ross Waite
- 전화번호: (216) 445-8386
- 이메일: waiter3@ccf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 환자.
환자는 ASA 상태 1-4를 갖습니다.
최소 1시간 30분 동안 지속된 비심장 수술을 받은 환자는 수술 후 최소 2일 동안 입원할 것으로 예상되며 GE Portrait Mobile Monitor가 설치된 병동에 입원하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- GE Portrait Mobile Monitoring Solution을 갖춘 병동 중 하나에 입원할 것으로 예상되는 사람
- 18세 이상입니다.
- 미국 마취과 학회 신체 상태 1-4로 지정되었습니다.
- 최소 1시간 30분 동안 지속되는 주요 비심장 수술이 예정되어 있는 경우,
- 수술 후 최소 하루 밤 동안 입원해야 합니다.
- 전신 마취 또는 신경축 마취가 예상되는 경우.
제외 기준:
- 지속적인 모니터링을 방해할 수 있는 언어, 시력 또는 청각 장애가 있는 경우
- 소생술 금지, 호스피스 또는 임종 치료를 받고 있는 경우
- 원격 측정 모니터링이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 이전에 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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블라인드 모니터링
임상의와 조사자가 볼 수 없는 지속적인 수술 후 활력징후 모니터링.
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맹검 수술 후 GE Portrait 모니터링
다른 이름들:
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비맹검 모니터링
임상의와 연구자에게 맹목적이지 않은 지속적인 수술 후 활력징후 모니터링.
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비맹검 수술 후 GE Portrait 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저산소혈증
기간: 수술 후 48시간.
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SpO2 ≤85%로 정의되는 산소 포화도 영역.
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수술 후 48시간.
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|
부적절하거나 과도한 환기
기간: 수술 후 48시간.
|
호흡률이 4/분 이하 또는 30/분 이상으로 정의되는 환기가 부적절하거나 과도한 구역.
|
수술 후 48시간.
|
|
서맥 및 빈맥
기간: 수술 후 48시간.
|
40/분 이하 또는 130/분 이상으로 정의되는 부적절하거나 과도한 심박수 영역.
|
수술 후 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 활력 징후 이상과 잠재적으로 관련이 있는 복합 중재를 받은 환자의 비율입니다.
기간: 수술 후 48시간.
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지속적인 병실 포화, 환기 및 맥박수 모니터링이 실질적인 호흡기 및 심혈관 중재를 감소시키는지 여부를 결정합니다. 각 개입은 이분법적으로(발생 여부) 고려되며 함께 복합적인 결과를 구성합니다.
|
수술 후 48시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 운영위원회의 승인과 적절한 데이터 사용 계약에 따라 공동으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
주요 논문 출판 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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맹검 수술 후 활력징후 모니터링에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한
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Darma Inc.Virginia Commonwealth University완전한