오피오이드 사용 장애 진단을 받은 사람들을 위한 스마트폰 기반 서비스

공부의 목적

이 연구의 목적은 오피오이드 사용 문제에 대한 치료를 원하는 환자의 건강과 회복을 촉진하는 수단으로 표준 DynamiCare Health 스마트폰-스마트카드 플랫폼의 임상적 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

실험적 설계

이는 두 가지 연구 부문을 대상으로 하는 전향적 병렬 무작위 대조 시험입니다. 실험 그룹은 약물 금욕 및 치료 참여에 따른 인센티브, 지역사회 강화 접근 방식에 기반한 측정 기반 동료 코칭을 제공하는 비상 관리(CM) 가이드에 대한 액세스 및 자기 주도적 인지 행동 치료를 포함하는 스마트폰 기반 프로그램을 받습니다( CBT) 모듈. 대조군은 자체 타액 독성 테스트 제출에 대한 인센티브가 포함된 스마트폰 기반 가짜 프로그램을 받습니다.

환영 기간

모집 후 참가자는 환영 기간을 완료하게 됩니다. 참가자는 앱을 다운로드하고 등록한 후 환영 기간을 완료하여 총 $67를 받게 됩니다.

동의한 후 참가자는 "환영" 기간에 들어가 무작위로 배정되기 전에 DynamiCare 작동 방식에 대한 기본 사항을 배우게 됩니다. 환영 기간 동안 참가자들은 장비를 배송받고 오리엔테이션에 참석하며 비조건 타액 연습 테스트를 완료한 것에 대한 보상을 받게 됩니다. 연습 시험은 미리 예정되어 있습니다. 회원은 다음 사항을 충족한 후 무작위 배정 연구를 진행하게 됩니다.

• 등록 통화를 완료하고 사전 동의를 제공했습니다($10).
• 장비를 우편으로 받았습니다(타액 테스트 키트 및 직불카드).
• 오리엔테이션 완료: DynamiCare 앱 사용법을 배우고 타액 테스트 수행 방법을 이해하는 세션($10 보상)
• 초기 필수 설문조사 완료: 간략한 중독 모니터($2), 인구통계($5) 및 삶의 질($5)
• 2번의 타액 테스트 완료(각각 $5 보상, 총 $10) 참가자는 환영 기간을 완료하고 무작위 배정을 수락하면 $25 보너스도 받게 됩니다.

무작위화

환영 기간이 성공적으로 완료되면 DynamiCare 연구 코디네이터는 WMU(Western Michigan University) 연구 코디네이터에게 참가자 무작위 배정이 필요함을 알립니다. WMU 연구 코디네이터는 무작위 배정자로 예정된 WMU 수석 조사자 또는 WMU 대학원생 조사자에게 가능한 한 빨리 무작위 배정을 수행해야 함을 알립니다. 이 요청의 일부로 WMU 연구 코디네이터는 세 가지 계층화 질문에 대한 답변을 제공해야 합니다.

계층화 변수 질문은 다음과 같습니다.

1. 환영 기간 동안 실시한 타액 약물 검사에서 처방되지 않은 약물 사용이 확인됩니까[Y/N]?
2. 참가자에게 자극제 사용 장애가 있습니까? [Y/N] 그리고
3. 참가자가 이미 오피오이드 사용 장애 약물(MOUD)에 등록되어 있습니까 [예/아니요]? 무작위 배정이 완료되면 무작위 배정자는 WMU 연구 코디네이터에게 이를 알릴 것이며, 그 코디네이터는 DynamiCare 등록 팀 직원에게 차례로 알릴 것입니다. 그러면 DynamiCare 등록 팀이 적절한 조건에 배정되었는지 확인하고 알림 통화를 실시합니다. 알림 전화의 목적은 연구 기간 동안 일어날 일을 참가자에게 설명하는 것입니다. 어떠한 경우에도 참가자에게 자신이 실험적 조건인지 통제 조건인지 여부를 알려서는 안 됩니다.

참가자가 DynamiCare Analytics의 상태에 할당되면 완전히 등록된 것으로 간주되어 치료 의향 분석의 일부가 됩니다.

평가 개요

연구 전반에 걸쳐 사전 무작위화, 자체 모니터링 및 주요 평가의 세 가지 유형의 평가가 제공됩니다. 모든 평가 및 시점의 다이어그램을 보여주는 별도의 Excel 파일을 사용할 수 있습니다. 이 파일에는 각 평가와 관련된 제공 메커니즘 및 지불에 대한 세부 정보도 나와 있습니다.

• 사전 무작위화 평가는 참가자가 연구 기간 그룹에 무작위로 배정되기 전 환영 기간 동안 제공됩니다.
• 자체 모니터링 평가는 연구 전반에 걸쳐 여러 시점에 DynamiCare Health 앱을 통해 제공됩니다.
• 주요 평가는 연구 전반에 걸쳐 5개 시점에 온라인 및/또는 전화를 통해 제공됩니다. 모든 평가의 정확한 일정은 아래 하위 섹션에 설명되어 있습니다.

가장 중요한 것은 모든 참가자가 그룹 과제와 관계없이 동일한 평가를 받게 된다는 것입니다. 이에 대한 유일한 예외는 "서포터 초대 설문조사"입니다. 이 평가는 실험군에게만 한 번만 전달됩니다.

인터뷰

사전 무작위화 평가.

1. 미국 중독의학회(ASAM) 공동 분류(자격)
2. 인구통계학적 설문지(환영 기간)
3. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 진단 기준 설문지(환영 기간 등록)
4. 간략한 중독 모니터(BAM)(섭취 및 4주 간격)
5. 세계보건기구(WHO) 삶의 질(섭취량 및 12주 간격)
6. 일반 사회보장번호 수집 양식(환영 기간 등록)

자체 모니터링 설문조사.

1. 간략한 중독 모니터(BAM)(섭취를 포함하여 4주 간격)
2. 서포터 설문조사 초대(실험 그룹만 접수)

주요 평가.

1. 지연 및 확률할인 작업(수강/24주 간격)
2. 사회적할인과제(수량/24주 간격)
3. 오피오이드 할인 및 구매 업무(섭취/24주 간격)
4. BART(풍선 아날로그 위험 작업)(섭취/24주 간격)
5. Beck 우울증 목록 II(BDI-II)(섭취/24주 간격)
6. 무료 연구 실행 기능 평가(무료)(수용/24주 간격)
7. 치료 상태 설문지(섭취량/12주 간격)
8. 30일 일정 추적(복용/12주 간격)을 통한 자가 보고된 오피오이드 사용 장애(MOUD) 약물 준수
9. 경제 양식 90(EF90) 의료 활용 설문지(섭취 및 12주 간격)
10. 실명 성공 평가(섭취 제외 12주 간격)
11. 만족도 조사 (수시 제외 12주 간격)
12. 직장 복귀 설문조사(접수 및 12주 간격)

퇴원 절차

연구 기간 48주차에 실시된 최종 평가가 완료되면 그룹 배정에 관계없이 모든 참가자에 대해 본 연구 종료가 발생합니다.

분석 계획

모든 분석은 SAS 9.3 이상에서 Intent-to-Treat 모집단에 대해 수행되며 모든 가설 테스트는 5% 유의 수준(SAS Institute, Inc, Cary, NC, USA)으로 양측으로 수행됩니다. 일반화 추정 방정식(GEE) 및 혼합 모델을 사용하여 모든 1차 및 2차 결과를 평가합니다. 가장 적합한 상관 구조를 선택하기 위해 독립 모델 기준(QIC)에 따라 준우도를 사용하여 모델의 적합도를 평가합니다. 각 모델에 대해 효과 크기는 승산비(이진 결과의 경우), 비율 비율(개수 결과의 경우) 또는 평균 차이(연속 결과의 경우)로 추정됩니다. 이러한 추정치는 95% 신뢰 구간을 사용하여 정확성을 평가합니다. GEE 및 혼합 통계 기술은 특히 종단적 데이터 분석에 적합하며 개별 주제 내 관측치 간의 상관관계, 누락된 데이터 존재 여부, 다양한 시점에서 측정된 주제 및 시간에 따라 변하는 공변량에 대한 상관관계를 허용합니다. 먼저 개별 피험자의 반응을 모델링한 다음 각 개인에 대한 추정치를 그룹 분석에 결합합니다. 이러한 분석을 통해 치료 조건 할당 효과, 치료 과정과 관련된 시간 효과 및 시간 상호 작용에 따른 상태에 대한 검사가 가능해집니다.