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MV 환자 참여를 통한 병원내 세균 감염 예방에 있어 플루오로티아지논(N.F. Gamaleya NRCEM)의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 임상 시험

2025년 6월 18일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

기계 환기에 환자 참여를 통한 병원내 세균 감염 예방에 있어 플루오로티아지논 약물의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험(러시아 연방 보건부 가말레야 전염병학 및 미생물학 연구소)

이 연구는 기계적 환기에 환자가 참여하여 병원 내 그람 음성균 감염을 예방하기 위해 위약과 비교하여 Fluorothiazinone 약물의 임상 및 항균 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 병원 감염 예방을 위한 표준 조치와 병용한 약물 플루오로티아지논의 임상 및 항균 효능을 세균성 그람 음성균으로 인한 병원 내 감염을 예방하기 위한 병원 감염 예방을 위한 표준 조치와 병용한 위약과 비교하여 평가합니다. 기계적 환기를 받는 환자.
  • 기계적 환기를 받는 환자의 Fluorothiazinone 약물의 안전성 및 내약성 평가.
  • 1일 1회 2400mg을 투여하는 Fluorothiazinone 약물의 약동학(전혈) 평가.

연구자들은 치료군과 위약군의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
234

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Nailya A. Zigangirova, Doctor of Biological Sciences
  • 전화번호: +7 (499) 193-30-01
  • 이메일: zigangirova@mail.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov of the Moscow Department of Health (State Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov)
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방, 127015
        • 모병
        • City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Department of Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자의 의식이 없는 경우 현행법 또는 위원회의 결정에 따라 연구에 참여하겠다는 환자의 서면 동의.
  2. 환자는 18세 이상이며 남성과 여성이다.
  3. ICU(중환자실)에 입원한 환자.

  4. 다음과 같은 환자:

    4.1. 검사실에서 RT-PCR로 선별검사에서 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스-2) 확인(환자의 코로나바이러스 감염은 병원 입원 전(외래 진료) 또는 입원 시 확인할 수 있음) (역전사 중합효소연쇄반응) 및 바이러스성 폐 손상 및 호흡 부전 증상의 증거가 있는 ICU의 중증 지역사회 획득 폐렴:

    • SpO2(주변 산소 포화도) ≤ 93%;
    • CT(컴퓨터 단층촬영 결과)에 따르면 바이러스 침범과 일치하는 3도에서 4도의 폐 변화; 또는 4.2. 급성 뇌졸중; 또는 4.3. 급성 심부전: 모든 원인에 의한 심인성 쇼크, 폐부종 또는 급성 비보상성 만성 심부전.
  5. ALV(인공폐환기)를 12시간 이하로 실시한 환자.
  6. 연구자에 따르면 환자는 치료 시작 후 72시간 이내에 ALV로 전환될 위험이 높습니다.
  7. 모든 가임기 여성과 가임기 파트너가 있는 남성은 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 임플란트, 감염, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치, 금욕, 정관 절제술 또는 정관 절제술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 시험약 투여 후 72시간(3일) 이내에 ALV로 전환되지 않았습니다.
  2. 검사 중에 확인된 혈류 감염이 있는 사람.
  3. 환자는 언제든지 어떤 이유로든 설명 없이 연구 참여를 종료할 수 있습니다.

3. 또한, 연구자는 환자의 상태로 인해 필요한 경우 언제든지 환자의 참여를 종료하기로 결정할 수 있습니다.

4. 의뢰자 또는 규제기관은 임상시험 수행 방식, 신청 안전성 데이터 또는 기타 이유로 임상시험의 조기 종료를 요청할 수도 있습니다.

5. 환자가 연구를 중단하는 주요 이유는 다음과 같습니다.

  • 환자의 연구 참여 거부;
  • 추가 연구 참여를 방해하는 AE(이상 사례)/SAE(심각한 이상 사례)의 발생;
  • 수반되는 신체 질환/증상의 발생 또는 시험약과 관련되지 않은 만성 질환의 악화(의료 조사자의 재량에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약군
다른: 위약

위약군 환자는 위약을 투여받게 됩니다.

  • 처음 2일 동안은 하루에 2번 4정씩,
  • 임상적으로나 미생물학적으로 확인된 그람 음성균에 의한 인공호흡기 관련 폐렴이 발생할 때까지, 또는 다른 이유로 환자의 연구 참여가 완료될 때까지 1일 2회 3정 이상(단, 14일 이내).

정제는 식사 후 30분에 12시간 간격으로 1일 2회, 최대 14일 동안 복용합니다.
실험적: 치료 팔
의약품: 플루오로티아지논, 정제 300mg, 2400mg/일 용량

치료군 환자는 Fluorothiazinone 정제 300mg을 다음 용량으로 투여받게 됩니다.

  • 처음 2일 동안 2400mg/일(1일 2회 4정),
  • 3일째부터 임상적으로나 미생물학적으로 확인된 그람 음성균에 의한 인공호흡기 관련 폐렴이 발생할 때까지(단, 14일 이내) 1일 1800mg(1일 2회 3정), 또는 다른 이유로 환자의 연구 참여.

정제는 식사 후 30분에 12시간 간격으로 1일 2회, 최대 14일 동안 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
그람 음성균에 의한 MV 관련 폐렴(기관 삽관 후 MV 시작 후 72~120시간)
기간: 치료 기간(14일) 내내.
임상적 및 미생물학적으로 확인된 그람 음성균에 의한 MV 관련 폐렴이 없고 기관이 발생한 순간부터 72시간(3일) 이상 120시간(5일) 이내에 발생한 환자의 비율 삽관 당시 폐 감염 징후가 없는 경우 삽관 및 MV 시작.
치료 기간(14일) 내내.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MV 시작부터 MV 관련 폐렴 발생까지의 시간
기간: 치료 기간(14일) 내내.
전체 치료 기간 동안 연구군에서 임상적으로, 미생물학적으로 확인된 MV 시작부터 그람 음성균에 의한 MV 관련 폐렴이 발생할 때까지의 시간입니다.
치료 기간(14일) 내내.
MV 시작부터 혈류 감염 발생까지의 시간
기간: 치료 기간(14일) 내내.
MV 시작부터 그람 음성균에 의한 혈류 감염 발생까지의 시간은 전체 치료 기간 동안 연구 그룹에서 미생물학적으로 확인되었습니다.
치료 기간(14일) 내내.
MV 시작부터 요로감염 발생까지의 시간
기간: 치료 기간(14일) 내내.
MV 시작부터 그람 음성균에 의한 요로 감염 발병까지의 시간은 전체 치료 기간 동안 연구 그룹에서 미생물학적으로 확인되었습니다.
치료 기간(14일) 내내.
요로 감염이 발생한 환자의 비율
기간: 치료 기간(14일) 내내.
임상시험용 의약품(IMP)을 투여받은 전체 기간 동안 연구군에서 미생물학적으로 확인된 그람 음성균에 의한 요로 감염이 발생한 환자의 비율.
치료 기간(14일) 내내.
MV 관련 폐렴이 발생하지 않은 환자의 비율
기간: 치료 기간(14일) 내내.
임상시험약(IMP) 투여 기간 전체 동안 연구군에서 임상 및 미생물학적으로 확인된 그람 음성균에 의한 MV 관련 폐렴이 발생하지 않은 환자의 비율.
치료 기간(14일) 내내.
그람 음성균을 보유한 환자의 비율
기간: 치료 기간(14일) 내내.
호흡기관에서 분리된 그람 음성균을 보유하고 있으며 폐렴의 임상 증상이 없는 환자의 비율입니다.
치료 기간(14일) 내내.
혈류 감염이 발생한 환자의 비율(치료 전체 기간 동안)
기간: 치료 기간(14일) 내내.
그람 음성 미생물에 의한 혈류 감염이 발생한 환자의 비율은 전체 치료 기간 동안 연구 그룹에서 미생물학적으로 확인되었습니다.
치료 기간(14일) 내내.
혈류 감염이 발생한 환자의 비율(환자가 MV로 전환된 후)
기간: 치료 기간(14일) 내내.
환자가 MV로 전환된 후 연구 그룹에서 미생물학적으로 확인된 그람 음성 미생물에 의한 혈류 감염이 발생한 환자의 비율.
치료 기간(14일) 내내.
패혈증 합병증 환자 비율
기간: 치료 기간(14일) 내내.
전체 치료 기간 동안 연구 그룹에서 패혈증 합병증이 발생한 환자의 비율.
치료 기간(14일) 내내.
치명적인 결과의 비율
기간: 치료 기간(14일) 내내.
전체 치료 기간 동안 연구 그룹의 치명적인 결과 비율.
치료 기간(14일) 내내.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 및 요로의 집락화의 비교 특성
기간: 치료 기간(14일) 내내.
MV 환자의 개별 병원체에 의한 호흡기 및 요로 집락의 비교 특성.
치료 기간(14일) 내내.
SOFA 규모의 상태 비교 평가
기간: 치료 기간(14일) 내내.
SOFA(순차적 장기 부전 평가) 척도로 상태를 비교 평가합니다. 연구 전반에 걸쳐 SOFA 규모의 상태를 비교 평가합니다. 점수 범위는 0(최고)부터 24(최악)까지입니다.
치료 기간(14일) 내내.
APACHE II 척도의 상태 비교 평가
기간: 치료 기간(14일) 내내.
연구 전반에 걸쳐 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 척도에 대한 상태의 비교 평가. 여러 측정값을 기반으로 0에서 71까지의 정수 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
치료 기간(14일) 내내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 06-FT-2021, v. 3.0, 03.11.2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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