MV 환자 참여를 통한 병원내 세균 감염 예방에 있어 플루오로티아지논(N.F. Gamaleya NRCEM)의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 임상 시험
2025년 6월 18일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
기계 환기에 환자 참여를 통한 병원내 세균 감염 예방에 있어 플루오로티아지논 약물의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험(러시아 연방 보건부 가말레야 전염병학 및 미생물학 연구소)
이 연구는 기계적 환기에 환자가 참여하여 병원 내 그람 음성균 감염을 예방하기 위해 위약과 비교하여 Fluorothiazinone 약물의 임상 및 항균 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 병원 감염 예방을 위한 표준 조치와 병용한 약물 플루오로티아지논의 임상 및 항균 효능을 세균성 그람 음성균으로 인한 병원 내 감염을 예방하기 위한 병원 감염 예방을 위한 표준 조치와 병용한 위약과 비교하여 평가합니다. 기계적 환기를 받는 환자.
- 기계적 환기를 받는 환자의 Fluorothiazinone 약물의 안전성 및 내약성 평가.
- 1일 1회 2400mg을 투여하는 Fluorothiazinone 약물의 약동학(전혈) 평가.
연구자들은 치료군과 위약군의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nailya A. Zigangirova, Doctor of Biological Sciences
- 전화번호: +7 (499) 193-30-01
- 이메일: zigangirova@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- 모병
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov of the Moscow Department of Health (State Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov)
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연락하다:
- Anastasia A. Anderzhanova
- 전화번호: +79161937499
- 이메일: Gkb1.clinpharm@gmail.com
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- 모병
- City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Department of Health
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연락하다:
- Sergey K. Zyryanov
- 전화번호: +7 499 251-00-59
- 이메일: zelena0566@mail.ru
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 의식이 없는 경우 현행법 또는 위원회의 결정에 따라 연구에 참여하겠다는 환자의 서면 동의.
- 환자는 18세 이상이며 남성과 여성이다.
- ICU(중환자실)에 입원한 환자.
다음과 같은 환자:
4.1. 검사실에서 RT-PCR로 선별검사에서 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스-2) 확인(환자의 코로나바이러스 감염은 병원 입원 전(외래 진료) 또는 입원 시 확인할 수 있음) (역전사 중합효소연쇄반응) 및 바이러스성 폐 손상 및 호흡 부전 증상의 증거가 있는 ICU의 중증 지역사회 획득 폐렴:
- SpO2(주변 산소 포화도) ≤ 93%;
- CT(컴퓨터 단층촬영 결과)에 따르면 바이러스 침범과 일치하는 3도에서 4도의 폐 변화; 또는 4.2. 급성 뇌졸중; 또는 4.3. 급성 심부전: 모든 원인에 의한 심인성 쇼크, 폐부종 또는 급성 비보상성 만성 심부전.
- ALV(인공폐환기)를 12시간 이하로 실시한 환자.
- 연구자에 따르면 환자는 치료 시작 후 72시간 이내에 ALV로 전환될 위험이 높습니다.
- 모든 가임기 여성과 가임기 파트너가 있는 남성은 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 임플란트, 감염, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치, 금욕, 정관 절제술 또는 정관 절제술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 시험약 투여 후 72시간(3일) 이내에 ALV로 전환되지 않았습니다.
- 검사 중에 확인된 혈류 감염이 있는 사람.
- 환자는 언제든지 어떤 이유로든 설명 없이 연구 참여를 종료할 수 있습니다.
3. 또한, 연구자는 환자의 상태로 인해 필요한 경우 언제든지 환자의 참여를 종료하기로 결정할 수 있습니다.
4. 의뢰자 또는 규제기관은 임상시험 수행 방식, 신청 안전성 데이터 또는 기타 이유로 임상시험의 조기 종료를 요청할 수도 있습니다.
5. 환자가 연구를 중단하는 주요 이유는 다음과 같습니다.
- 환자의 연구 참여 거부;
- 추가 연구 참여를 방해하는 AE(이상 사례)/SAE(심각한 이상 사례)의 발생;
- 수반되는 신체 질환/증상의 발생 또는 시험약과 관련되지 않은 만성 질환의 악화(의료 조사자의 재량에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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위약군 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
정제는 식사 후 30분에 12시간 간격으로 1일 2회, 최대 14일 동안 복용합니다. |
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실험적: 치료 팔
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치료군 환자는 Fluorothiazinone 정제 300mg을 다음 용량으로 투여받게 됩니다.
정제는 식사 후 30분에 12시간 간격으로 1일 2회, 최대 14일 동안 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그람 음성균에 의한 MV 관련 폐렴(기관 삽관 후 MV 시작 후 72~120시간)
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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임상적 및 미생물학적으로 확인된 그람 음성균에 의한 MV 관련 폐렴이 없고 기관이 발생한 순간부터 72시간(3일) 이상 120시간(5일) 이내에 발생한 환자의 비율 삽관 당시 폐 감염 징후가 없는 경우 삽관 및 MV 시작.
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치료 기간(14일) 내내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MV 시작부터 MV 관련 폐렴 발생까지의 시간
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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전체 치료 기간 동안 연구군에서 임상적으로, 미생물학적으로 확인된 MV 시작부터 그람 음성균에 의한 MV 관련 폐렴이 발생할 때까지의 시간입니다.
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치료 기간(14일) 내내.
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MV 시작부터 혈류 감염 발생까지의 시간
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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MV 시작부터 그람 음성균에 의한 혈류 감염 발생까지의 시간은 전체 치료 기간 동안 연구 그룹에서 미생물학적으로 확인되었습니다.
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치료 기간(14일) 내내.
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MV 시작부터 요로감염 발생까지의 시간
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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MV 시작부터 그람 음성균에 의한 요로 감염 발병까지의 시간은 전체 치료 기간 동안 연구 그룹에서 미생물학적으로 확인되었습니다.
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치료 기간(14일) 내내.
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요로 감염이 발생한 환자의 비율
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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임상시험용 의약품(IMP)을 투여받은 전체 기간 동안 연구군에서 미생물학적으로 확인된 그람 음성균에 의한 요로 감염이 발생한 환자의 비율.
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치료 기간(14일) 내내.
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MV 관련 폐렴이 발생하지 않은 환자의 비율
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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임상시험약(IMP) 투여 기간 전체 동안 연구군에서 임상 및 미생물학적으로 확인된 그람 음성균에 의한 MV 관련 폐렴이 발생하지 않은 환자의 비율.
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치료 기간(14일) 내내.
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그람 음성균을 보유한 환자의 비율
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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호흡기관에서 분리된 그람 음성균을 보유하고 있으며 폐렴의 임상 증상이 없는 환자의 비율입니다.
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치료 기간(14일) 내내.
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혈류 감염이 발생한 환자의 비율(치료 전체 기간 동안)
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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그람 음성 미생물에 의한 혈류 감염이 발생한 환자의 비율은 전체 치료 기간 동안 연구 그룹에서 미생물학적으로 확인되었습니다.
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치료 기간(14일) 내내.
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혈류 감염이 발생한 환자의 비율(환자가 MV로 전환된 후)
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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환자가 MV로 전환된 후 연구 그룹에서 미생물학적으로 확인된 그람 음성 미생물에 의한 혈류 감염이 발생한 환자의 비율.
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치료 기간(14일) 내내.
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패혈증 합병증 환자 비율
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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전체 치료 기간 동안 연구 그룹에서 패혈증 합병증이 발생한 환자의 비율.
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치료 기간(14일) 내내.
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치명적인 결과의 비율
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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전체 치료 기간 동안 연구 그룹의 치명적인 결과 비율.
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치료 기간(14일) 내내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 및 요로의 집락화의 비교 특성
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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MV 환자의 개별 병원체에 의한 호흡기 및 요로 집락의 비교 특성.
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치료 기간(14일) 내내.
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SOFA 규모의 상태 비교 평가
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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SOFA(순차적 장기 부전 평가) 척도로 상태를 비교 평가합니다.
연구 전반에 걸쳐 SOFA 규모의 상태를 비교 평가합니다.
점수 범위는 0(최고)부터 24(최악)까지입니다.
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치료 기간(14일) 내내.
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APACHE II 척도의 상태 비교 평가
기간: 치료 기간(14일) 내내.
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연구 전반에 걸쳐 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 척도에 대한 상태의 비교 평가.
여러 측정값을 기반으로 0에서 71까지의 정수 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
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치료 기간(14일) 내내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-FT-2021, v. 3.0, 03.11.2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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